Effect van echogeleide insertie op perifere kathetergerelateerde complicaties.
9 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effect van echogeleide insertie van perifere katheters in de onderarm bij incidentie van complicaties.
Het doel van deze studie is het optreden van complicaties na het inbrengen van perifere veneuze katheters te vergelijken met twee verschillende technieken (traditioneel en echogeleid).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten van wie de ouders op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar visualisatie/palpatie of echogeleide perifere katheterinbrenging.
Alle deelnemers ondergaan een 10-daagse monitoring van de katheterstatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
376
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jesus Corrionero, Nurse
- Telefoonnummer: +34616559445
- E-mail: jcorrionero@vhebron.net
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Contact:
- Jesus Corrionero, Nurse
- Telefoonnummer: 3609 +34934893100
- E-mail: jcorrionero@vhebron.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 0 en 18 jaar
- Patiënten die een perifere veneuze katheter nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om beide onderarmen in te brengen (d.w.z. verbrand, amputatie)
- Patiënten die een centraal veneuze katheter nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele techniek
Perifere veneuze katheters die bij de deelnemers in deze arm worden ingebracht, worden ingebracht met een palpatie/visualisatiegeleide techniek in hun hand, arm, voet of hoofd.
|
Inbrengen van een korte katheter in een perifere ader met behulp van visualisatiepalpatie
|
|
Experimenteel: Echogeleide techniek
Perifere veneuze katheters die bij de deelnemers in deze arm worden ingebracht, worden met een echogeleide techniek in hun onderarm ingebracht.
|
Inbrengen van een korte katheter in een perifere ader met behulp van een ultrasoon apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met complicaties bij het inbrengen van een perifere katheter voor elke interventie
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de katheter tot de datum van de gedocumenteerde complicatie of het terugtrekken van de katheter, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Perifere insertiegerelateerde complicaties: febitis, infiltratie, katheterverlies, obstructie
|
Vanaf het inbrengen van de katheter tot de datum van de gedocumenteerde complicatie of het terugtrekken van de katheter, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken van deelnemers met perifere kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de katheter tot de datum van de gedocumenteerde complicatie of het terugtrekken van de katheter, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Leeftijdsgemiddelde (jaren) en geslacht (man/vrouw)
|
Vanaf het inbrengen van de katheter tot de datum van de gedocumenteerde complicatie of het terugtrekken van de katheter, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
|
Het aandeel van kanalisatieaspecten in perifere kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de katheter tot de datum van de gedocumenteerde complicatie of het terugtrekken van de katheter, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Kathetermaat (Ga), ervaring van de bediener (jaren), inbrengplaats (hand/onderarm/arm/voet/hoofd), inbrengafdeling (PICU/ER)
|
Vanaf het inbrengen van de katheter tot de datum van de gedocumenteerde complicatie of het terugtrekken van de katheter, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers met immobilisatie van de ledemaat bij beide technieken
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de katheter tot de datum van de gedocumenteerde complicatie of het terugtrekken van de katheter, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Immobilisatie van de ledemaat waar de perifere katheter is ingebracht (ja/nee)
|
Vanaf het inbrengen van de katheter tot de datum van de gedocumenteerde complicatie of het terugtrekken van de katheter, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
|
Gebruik van de katheter die is ingebracht bij deelnemers die perifere kathetergerelateerde complicaties vertonen
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de katheter tot de datum van de gedocumenteerde complicatie of het terugtrekken van de katheter, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Type vloeistofinfusie, toediening van antibiotica (ja/nee)
|
Vanaf het inbrengen van de katheter tot de datum van de gedocumenteerde complicatie of het terugtrekken van de katheter, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Ben Abdelaziz R, Hafsi H, Hajji H, Boudabous H, Ben Chehida A, Mrabet A, Boussetta K, Barsaoui S, Sammoud A, Hamzaoui M, Azzouz H, Tebib N. Peripheral venous catheter complications in children: predisposing factors in a multicenter prospective cohort study. BMC Pediatr. 2017 Dec 19;17(1):208. doi: 10.1186/s12887-017-0965-y. Erratum In: BMC Pediatr. 2018 Sep 24;18(1):307.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Higgins NS, Trevenen M, Foale A, Rickard CM. From insertion to removal: A multicenter survival analysis of an admitted cohort with peripheral intravenous catheters inserted in the emergency department. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Oct;39(10):1216-1221. doi: 10.1017/ice.2018.190. Epub 2018 Sep 10.
- Suliman M, Saleh W, Al-Shiekh H, Taan W, AlBashtawy M. The Incidence of Peripheral Intravenous Catheter Phlebitis and Risk Factors among Pediatric Patients. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:89-93. doi: 10.1016/j.pedn.2019.11.006. Epub 2019 Nov 27.
- Indarwati F, Mathew S, Munday J, Keogh S. Incidence of peripheral intravenous catheter failure and complications in paediatric patients: Systematic review and meta analysis. Int J Nurs Stud. 2020 Feb;102:103488. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103488. Epub 2019 Nov 26.
- Cicolini G, Manzoli L, Simonetti V, Flacco ME, Comparcini D, Capasso L, Di Baldassarre A, Eltaji Elfarouki G. Phlebitis risk varies by peripheral venous catheter site and increases after 96 hours: a large multi-centre prospective study. J Adv Nurs. 2014 Nov;70(11):2539-49. doi: 10.1111/jan.12403. Epub 2014 Mar 31.
- Salleras-Duran L, Fuentes-Pumarola C, Bosch-Borras N, Punset-Font X, Sampol-Granes FX. Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Emergency Services. J Emerg Nurs. 2016 Jul;42(4):338-43. doi: 10.1016/j.jen.2015.11.005. Epub 2016 Mar 4. No abstract available.
- Takeshita J, Nakayama Y, Nakajima Y, Sessler DI, Ogawa S, Sawa T, Mizobe T. Optimal site for ultrasound-guided venous catheterisation in paediatric patients: an observational study to investigate predictors for catheterisation success and a randomised controlled study to determine the most successful site. Crit Care. 2015 Jan 20;19(1):15. doi: 10.1186/s13054-014-0733-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AMI)24/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De naam en locatie (afdeling/kamer) van de deelnemers zijn toegankelijk voor onderzoekers tot de terugtrekking van de perifere katheter.
IPD-tijdsbestek voor delen
Van het inbrengen tot het terugtrekken van de perifere veneuze katheter.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft toegang tot de gegevens van individuele deelnemers om de toestand van de katheter te bewaken en te registreren
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .