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Auswirkung der ultraschallgesteuerten Einführung auf Komplikationen im Zusammenhang mit peripheren Kathetern.

9. März 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Auswirkung der ultraschallgesteuerten Einführung peripherer Katheter in den Unterarm auf die Häufigkeit von Komplikationen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Auftreten von Komplikationen nach dem Einführen peripherer Venenkatheter mit zwei verschiedenen Techniken (traditionell und ultraschallgeführt) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, deren Eltern über die Studie informiert wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 zur Visualisierung/Palpation oder zur ultraschallgesteuerten Einführung eines peripheren Katheters randomisiert. Alle Teilnehmer werden 10 Tage lang einer Überwachung des Katheterstatus unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 0 und 18 Jahren
  • Patienten, die einen peripheren Venenkatheter benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, beide Unterarme einzuführen (d. h. Verbrennung, Amputation)
  • Patienten, die einen zentralen Venenkatheter benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Technik
Periphere Venenkatheter, die den Teilnehmern in diesem Arm eingeführt werden, werden mit einer palpations-/visualisierungsgesteuerten Technik in ihre Hand, ihren Arm, ihren Fuß oder ihren Kopf eingeführt.
Verfahren: Herkömmliche Einführung eines periphervenösen Katheters
Einführen eines kurzen Katheters in eine periphere Vene mit Hilfe der Visualisierungspalpation
Experimental: Ultraschallgeführte Technik
Periphere Venenkatheter, die den Teilnehmern in diesem Arm eingeführt werden, werden mit einer ultraschallgesteuerten Technik in ihren Unterarm eingeführt.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Einführung eines peripheren Venenkatheters
Einführen eines kurzen Katheters in eine periphere Vene mithilfe eines Ultraschallgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Eingriff Komplikationen im Zusammenhang mit der Einführung eines peripheren Katheters aufwiesen
Zeitfenster: Vom Einführen des Katheters bis zum Datum der dokumentierten Komplikation oder des Katheterentzugs werden bis zu 10 Tage geschätzt
Komplikationen im Zusammenhang mit der peripheren Einführung: Phebitis, Infiltration, Katheterverlust, Obstruktion
Vom Einführen des Katheters bis zum Datum der dokumentierten Komplikation oder des Katheterentzugs werden bis zu 10 Tage geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit peripheren Kathetern
Zeitfenster: Vom Einführen des Katheters bis zum Datum der dokumentierten Komplikation oder des Katheterentzugs werden bis zu 10 Tage geschätzt
Altersdurchschnitt (Jahre) und Geschlecht (männlich/weiblich)
Vom Einführen des Katheters bis zum Datum der dokumentierten Komplikation oder des Katheterentzugs werden bis zu 10 Tage geschätzt
Der Anteil von Kanalisierungsaspekten bei Komplikationen im Zusammenhang mit peripheren Kathetern
Zeitfenster: Vom Einführen des Katheters bis zum Datum der dokumentierten Komplikation oder des Katheterentzugs werden bis zu 10 Tage geschätzt
Kathetergröße (Ga), Erfahrung des Bedieners (Jahre), Einführstelle (Hand/Unterarm/Arm/Fuß/Kopf), Einführstation (PICU/ER)
Vom Einführen des Katheters bis zum Datum der dokumentierten Komplikation oder des Katheterentzugs werden bis zu 10 Tage geschätzt
Anzahl der Teilnehmer, die bei beiden Techniken eine Immobilisierung der Extremität aufweisen
Zeitfenster: Vom Einführen des Katheters bis zum Datum der dokumentierten Komplikation oder des Katheterentzugs werden bis zu 10 Tage geschätzt
Ruhigstellung der Extremität, an der der periphere Katheter eingeführt wird (Ja/Nein)
Vom Einführen des Katheters bis zum Datum der dokumentierten Komplikation oder des Katheterentzugs werden bis zu 10 Tage geschätzt
Verwendung des eingeführten Katheters bei Teilnehmern mit Komplikationen im Zusammenhang mit peripheren Kathetern
Zeitfenster: Vom Einführen des Katheters bis zum Datum der dokumentierten Komplikation oder des Katheterentzugs werden bis zu 10 Tage geschätzt
Art der Flüssigkeitsinfusion, Antibiotikagabe (Ja/Nein)
Vom Einführen des Katheters bis zum Datum der dokumentierten Komplikation oder des Katheterentzugs werden bis zu 10 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)24/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Name und der Standort (Station/Zimmer) der Teilnehmer sind den Forschern bis zur Entfernung des peripheren Katheters zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Einführung bis zur Entfernung des peripheren Venenkatheters.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer greift auf die Daten einzelner Teilnehmer zu, um den Zustand des Katheters zu überwachen und zu registrieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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