Effekt av ultralydveiledet innsetting på perifere katetre-relaterte komplikasjoner.
9. mars 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effekt av ultralydveiledet innføring av perifere katetre i underarmen ved komplikasjonsforekomst.
Hensikten med denne studien er å sammenligne utseendet til komplikasjoner etter innsetting av perifere venekatetre med to ulike teknikker (tradisjonell og ultralydveiledet).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter, hvis foreldre ble informert om studien og gir skriftlig informert samtykke, vil bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og utreder) i forholdet 1:1 til visualisering/palpering eller ultralydveiledet perifert kateterinnsetting.
Alle deltakere gjennomgår en 10 dagers overvåking av kateterstatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
376
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jesus Corrionero, Nurse
- Telefonnummer: +34616559445
- E-post: jcorrionero@vhebron.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Ta kontakt med:
- Jesus Corrionero, Nurse
- Telefonnummer: 3609 +34934893100
- E-post: jcorrionero@vhebron.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 0 og 18 år
- Pasienter med behov for et perifert venekateter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til innsetting i begge underarmene (dvs. brent, amputasjon)
- Pasienter med behov for sentralt venekateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell teknikk
Perifere venekatetre som legges inn til deltakerne i denne armen, legges inn med en palpasjons-/visualiseringsveiledet teknikk i hånd, arm, fot eller hode.
|
Innsetting av et kort kateter i en perifer vene ved hjelp av visualiseringspalpering
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet teknikk
Perifere venekatetre som legges inn til deltakerne i denne armen, settes inn med en ultralydveiledet teknikk i underarmen.
|
Innføring av et kort kateter i en perifer vene ved hjelp av ultralydapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som presenterer perifere kateterinnsettingsrelaterte komplikasjoner for hver intervensjon
Tidsramme: Fra kateterinnsetting til dato for dokumentert komplikasjon eller kateteruttak vurdert opptil 10 dager
|
Perifere innsettingsrelaterte komplikasjoner: febitt, infiltrasjon, tap av kateter, obstruksjon
|
Fra kateterinnsetting til dato for dokumentert komplikasjon eller kateteruttak vurdert opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske trekk ved deltakere som presenterer perifere kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra kateterinnsetting til dato for dokumentert komplikasjon eller kateteruttak vurdert opptil 10 dager
|
Gjennomsnittlig alder (år) og kjønn (mann/kvinne)
|
Fra kateterinnsetting til dato for dokumentert komplikasjon eller kateteruttak vurdert opptil 10 dager
|
|
Andelen kanaliseringsaspekter ved perifere kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra kateterinnsetting til dato for dokumentert komplikasjon eller kateteruttak vurdert opptil 10 dager
|
Kateterstørrelse (Ga), operatørerfaring (år), innføringssted (hånd/underarm/arm/fot/hode), innsettingsavdeling (PICU/ER)
|
Fra kateterinnsetting til dato for dokumentert komplikasjon eller kateteruttak vurdert opptil 10 dager
|
|
Antall deltakere som presenterer immobilisering av lemmen i begge teknikkene
Tidsramme: Fra kateterinnsetting til dato for dokumentert komplikasjon eller kateteruttak vurdert opptil 10 dager
|
Immobilisering av lemmen der det perifere kateteret er satt inn (Ja/Nei)
|
Fra kateterinnsetting til dato for dokumentert komplikasjon eller kateteruttak vurdert opptil 10 dager
|
|
Bruk av kateteret satt inn hos deltakere som presenterer perifere kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra kateterinnsetting til dato for dokumentert komplikasjon eller kateteruttak vurdert opptil 10 dager
|
Type væskeinfusjon, administrering av antibiotika (Ja/Nei)
|
Fra kateterinnsetting til dato for dokumentert komplikasjon eller kateteruttak vurdert opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Ben Abdelaziz R, Hafsi H, Hajji H, Boudabous H, Ben Chehida A, Mrabet A, Boussetta K, Barsaoui S, Sammoud A, Hamzaoui M, Azzouz H, Tebib N. Peripheral venous catheter complications in children: predisposing factors in a multicenter prospective cohort study. BMC Pediatr. 2017 Dec 19;17(1):208. doi: 10.1186/s12887-017-0965-y. Erratum In: BMC Pediatr. 2018 Sep 24;18(1):307.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Higgins NS, Trevenen M, Foale A, Rickard CM. From insertion to removal: A multicenter survival analysis of an admitted cohort with peripheral intravenous catheters inserted in the emergency department. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Oct;39(10):1216-1221. doi: 10.1017/ice.2018.190. Epub 2018 Sep 10.
- Suliman M, Saleh W, Al-Shiekh H, Taan W, AlBashtawy M. The Incidence of Peripheral Intravenous Catheter Phlebitis and Risk Factors among Pediatric Patients. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:89-93. doi: 10.1016/j.pedn.2019.11.006. Epub 2019 Nov 27.
- Indarwati F, Mathew S, Munday J, Keogh S. Incidence of peripheral intravenous catheter failure and complications in paediatric patients: Systematic review and meta analysis. Int J Nurs Stud. 2020 Feb;102:103488. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103488. Epub 2019 Nov 26.
- Cicolini G, Manzoli L, Simonetti V, Flacco ME, Comparcini D, Capasso L, Di Baldassarre A, Eltaji Elfarouki G. Phlebitis risk varies by peripheral venous catheter site and increases after 96 hours: a large multi-centre prospective study. J Adv Nurs. 2014 Nov;70(11):2539-49. doi: 10.1111/jan.12403. Epub 2014 Mar 31.
- Salleras-Duran L, Fuentes-Pumarola C, Bosch-Borras N, Punset-Font X, Sampol-Granes FX. Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Emergency Services. J Emerg Nurs. 2016 Jul;42(4):338-43. doi: 10.1016/j.jen.2015.11.005. Epub 2016 Mar 4. No abstract available.
- Takeshita J, Nakayama Y, Nakajima Y, Sessler DI, Ogawa S, Sawa T, Mizobe T. Optimal site for ultrasound-guided venous catheterisation in paediatric patients: an observational study to investigate predictors for catheterisation success and a randomised controlled study to determine the most successful site. Crit Care. 2015 Jan 20;19(1):15. doi: 10.1186/s13054-014-0733-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR(AMI)24/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Navn og plassering (avdeling/rom) til deltakerne vil være tilgjengelig for forskere frem til perifert kateteruttak.
IPD-delingstidsramme
Fra innsetting til uttak av det perifere venekateteret.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Undersøkeren vil få tilgang til individuelle deltakerdata for å overvåke og registrere katetertilstanden
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .