ASDの若者の不安に対するインターネットベースの親主導の認知行動療法
調査の概要
状態
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、最も一般的な神経発達障害の 1 つであり、米国の若者の 59 人に 1 人が罹患しています。 不安障害は、ASD の子供の 50 ～ 80% に影響を及ぼし、重大な生活障害と治療なしの軌道の悪化に関連しています。 認知行動療法 (CBT) は不安に対する効果的な治療法ですが、費用、対面での治療セッションへの参加の実用性、訓練を受けたセラピストの利用可能性が限られているため、ほとんどの家族にとって CBT へのアクセスは非常に限られています。 CBT へのアクセスは、スペイン語で提供されるサービスが不足しているため、ヒスパニック系またはスペイン語を話す家族にとって特に制限されています。 ウェブベースまたはインターネットベースのサービス提供は、ASD の若者とその家族のケアへのアクセスを改善するための有望な方法です。これは、より広い範囲の地域 (例: 地方/十分なサービスを受けていない地域) に到達可能であり、実際的な障壁を最小限に抑えることができるためです。 （例えば、治療は旅行の必要なく自宅に届けられる可能性があります）、スティグマを減らします（例えば、両親はメンタルヘルスクリニックに行く必要はありません）. したがって、このプロジェクトの目標は、インターネットベースの治療介入モデルを通じて、ASD と不安を持つ子供の家族のケアへのアクセスを増やすことです。 研究チームによって開発されたこの介入は、親が子供と一緒に取り組むことができる治療資料を英語とスペイン語の両方で使用できるインタラクティブなウェブサイトで構成されています。
具体的には、このプロジェクトでは、次の 2 つのレベルのセラピストによるサポートを利用して、インターネットを利用した親主導の認知行動療法 (iCBT) による子供の不安の有効性を調べます。 ) iCBT-EV (セラピストのサポートは、電子メールおよびビデオ会議セッションで提供されます)。
この研究には、1) パイロット介入フェーズと 2) 無作為化制御フェーズの 2 つのフェーズも含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供は同意/同意時に7〜15歳です。
- 子供は ASD の基準を満たしています。
- 子供は、子供および青年のためのミニ神経精神医学的インタビューによって決定される不安および/または強迫性障害 (OCD) の基準を満たしています。
- Mini Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents によって決定されるように、不安および/または強迫性障害が主な問題です
- 保護者1名が参加可能です。
- 子供はフルスケールおよび言語理解知能指数が70を超えています。
- 子供は口頭でコミュニケーションをとることができます。
- 参加者はテキサス州に居住している必要があり、電話を受ける場合はテキサス州にいる必要があります。
除外基準:
- 子供は生涯DSM-5双極性障害、精神病性障害、および/または知的障害の診断を受けています。
- 子供は現在、重度の自殺/殺人念慮および/または医療介入を必要とする自傷行為をしています。
- 子供は不安神経症の精神療法を並行して受けています。
- -研究登録の4週間前までの向精神薬の開始、または研究登録前の2週間未満の覚せい剤/向精神薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iCBTメール（iCBT-E）
12 週間の治療期間中、保護者にはセラピストから毎週メールが届きます。
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参加している家族は、親と子の両方のための治療資料を含むウェブサイトへのアクセスを受け取ります。 毎週のメールの中で、セラピストは、保護者が独立してプログラムに取り組んでいるため、励ましとサポートを提供します。 |
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アクティブコンパレータ：iCBT-電子メールおよびビデオ会議 (iCBT-EV)
保護者には毎週電子メールが送信され、12 週間の治療期間中、セラピストとの 30 分間のサポート的なビデオ通話が 6 回行われます。
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参加している家族は、親と子の両方のための治療資料を含むウェブサイトへのアクセスを受け取ります。 毎週の電子メールと 6 回のビデオ会議セッションのそれぞれで、セラピストは、保護者がプログラムを個別に実行する際に励ましとサポートを提供します。 セラピストは、必要に応じて保護者の問題解決を支援します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象の改善
時間枠：7日
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臨床医は、最初の評価から子供の精神病理の改善を評価しました。
1 つの項目に 0 ～ 6 のスコアが付けられます (0 = 非常に悪い、6 = 非常に改善された)。
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7日
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5項目の小児不安評価尺度 - 自閉症スペクトラム障害
時間枠：7日
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臨床医は、過去 1 週間を通して子供の不安の重症度を評価しました。
各項目は 0 から 5 のスケールで採点され (スコアが高いほど深刻度が高くなります)、合計は 0 から 30 になります。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された子供の不安とうつ病のスケール - 親レポート - 不安のサブスケール
時間枠：7日
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親が子供の不安の重症度を評価しました。
これは 37 項目の尺度であり、各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「常に」) の尺度で採点され (スコアが高いほど深刻度が高くなります)、合計は 0 から 111 の間になります。
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7日
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改訂された子どもの不安と抑うつ尺度 - 自己報告 - 不安サブスケール
時間枠：7日
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子供は不安の重症度を評価しました。
これは 37 項目の尺度であり、各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「常に」) の尺度で採点され (スコアが高いほど深刻度が高くなります)、合計は 0 から 111 の間になります。
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7日
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社会的反応性尺度、第 2 版
時間枠：7日
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親は、社会的行動における子供の障害を評価しました。
これは 65 項目のスケールであり、各項目は 1 (「正しくない」) から 4 (「ほぼ常に正しい」) のスケールで採点され (スコアが高いほど障害が大きいことに対応します)、生のスコアの合計は 65 から 260 の間になります。
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7日
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シーハン障害スケール
時間枠：7日
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親は子供の機能障害を評価しました。
これは 5 項目の尺度であり、各項目は 0 (「まったくない」) から 10 (「非常に」) の尺度で採点され (点数が高いほど障害が大きいことに対応します)、合計が 0 から 50 になります。
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-51359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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