Internett-basert, foreldreledet kognitiv atferdsterapi for angst hos ungdom med ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse, eller ASD, er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene, som påvirker opptil 1 av 59 ungdommer i USA. Angstlidelser rammer 50-80 % av barn med ASD og er assosiert med betydelig livssvikt og forverret bane uten behandling. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en effektiv behandling for angst, men tilgangen til CBT er svært begrenset for de fleste familier på grunn av kostnadene, praktiske forhold ved å delta på personlige behandlingssesjoner og begrenset tilgjengelighet av trente terapeuter. Tilgang til CBT er spesielt begrenset for latinamerikanske eller spansktalende familier på grunn av mangel på tjenester som tilbys på spansk. Nettbasert eller internettbasert levering av tjenester er en lovende metode for å forbedre tilgangen til omsorg for ungdom med ASD og deres familier, gitt dens tilgjengelighet til et bredere spekter av områder (f.eks. landlige/underbetjente) og dens evne til å minimere praktiske barrierer (f.eks. behandling kan leveres hjem uten behov for reise), og redusere stigma (f.eks. foreldre trenger ikke å besøke klinikker for psykisk helsevern). Målet med dette prosjektet er således å øke tilgangen til omsorg for familier til barn med ASD og angst gjennom en internettbasert behandlingsintervensjonsmodell. Denne intervensjonen, utviklet av studieteamet, består av en interaktiv nettside med behandlingsmateriell som foreldre kan arbeide gjennom med barnet sitt, både på engelsk og spansk.
Spesifikt vil dette prosjektet undersøke effektiviteten av en internettbasert, foreldreledet kognitiv atferdsterapi (iCBT) for angst hos barn med to nivåer av terapeutstøtte: 1) iCBT-E (terapeutstøtte leveres via e-post) og 2 ) iCBT-EV (terapeutstøtte leveres via e-post og videokonferanseøkter).
Denne studien vil også omfatte to faser: 1) pilotintervensjonsfase og 2) randomisert kontrollert fase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn er mellom 7-15 år ved samtykke/samtykke.
- Barnet oppfyller kriterier for ASD.
- Barnet oppfyller kriteriene for en angst og/eller tvangslidelse (OCD) som bestemt av mininevropsykiatrisk intervju for barn og unge
- Angst og/eller OCD er det primære problemet som er bestemt av det mininevropsykiatriske intervjuet for barn og unge
- Én forelder/foresatte kan og ønsker å delta.
- Barnet har en fullskala og verbal forståelses intelligenskvotient >70.
- Barnet er i stand til å kommunisere verbalt.
- Deltakere må bo i Texas og må være i delstaten Texas når de tar samtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en livstidsdiagnose DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse og/eller intellektuell funksjonshemming.
- Barnet har alvorlige selvmordstanker/drapstanker og/eller selvskader som krever medisinsk intervensjon.
- Barnet får samtidig psykoterapi for angst.
- Oppstart av psykofarmaka mindre enn 4 uker før studieopptaket eller et sentralstimulerende/psykoaktivt medikament mindre enn 2 uker før studieopptaket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCBT-e-post (iCBT-E)
Foreldre vil motta en ukentlig e-post fra en terapeut i løpet av de 12 ukene behandlingen varer.
|
Familier som deltar vil få tilgang til nettsiden som inneholder behandlingsmateriell for både foreldre og barn. I løpet av hver av de ukentlige e-postene vil terapeuter tjene til å gi oppmuntring og støtte når forelderen arbeider gjennom programmet uavhengig. |
|
Aktiv komparator: iCBT-e-post og videokonferanser (iCBT-EV)
Foreldre vil motta en ukentlig e-post og seks 30-minutters støttende videosamtaler med en terapeut i løpet av de 12 ukene behandlingen varer.
|
Familier som deltar vil få tilgang til nettsiden som inneholder behandlingsmateriell for både foreldre og barn. I løpet av hver av de ukentlige e-postene og seks videokonferanseøktene, vil terapeuter tjene til å gi oppmuntring og støtte når forelderen arbeider gjennom programmet uavhengig. Terapeuter vil også bistå forelderen med eventuell problemløsning etter behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global inntrykksforbedring
Tidsramme: 7 dager
|
Kliniker vurderte barnepsykopatologisk forbedring siden første vurdering.
Et enkelt element får 0-6 (0 = veldig mye dårligere; 6 = veldig mye forbedret).
|
7 dager
|
|
5-element Pediatric Anxiety Rating Scale - Autism Spectrum Disorder
Tidsramme: 7 dager
|
Legen vurderte alvorlighetsgraden av angst hos barn gjennom den siste uken.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 5 (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 30.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon - Foreldre-rapport - Angst-underskala
Tidsramme: 7 dager
|
Forelder vurderte barnets angst alvorlighetsgrad.
Det er en skala med 37 elementer, og hvert element scores på en skala fra 0 ("aldri") til 3 ("alltid") (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 111.
|
7 dager
|
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale- Self-Report-Angst Subscale
Tidsramme: 7 dager
|
Barn vurderte alvorlighetsgraden av angst.
Det er en skala med 37 elementer, og hvert element scores på en skala fra 0 ("aldri") til 3 ("alltid") (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 111.
|
7 dager
|
|
Social Responsiveness Scale, andre utgave
Tidsramme: 7 dager
|
Foreldre vurderte barnets svekkelse i sosial atferd.
Det er en 65-elements skala og hvert element scores på en 1 ("ikke sant") til 4 ("nesten alltid sant") skala (høyere skåre tilsvarer større verdifall), og gir en total råscore mellom 65 og 260.
|
7 dager
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 7 dager
|
Foreldre vurderte barnets funksjonshemming.
Det er en skala med 5 elementer, og hvert element scores på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("ekstremt") (høyere poengsum tilsvarer større verdifall), noe som gir en total mellom 0 og 50.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-51359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .