Internet-pohjainen, vanhempien johtama kognitiivinen-käyttäytymisterapia nuorten ahdistuneisuushäiriön hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö tai ASD on yksi yleisimmistä hermoston kehityshäiriöistä, ja se vaikuttaa jopa yhteen 59 nuoresta Yhdysvalloissa. Ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat 50–80 %:iin ASD-lapsista, ja niihin liittyy merkittävä elämän heikkeneminen ja kehityskulkujen paheneminen ilman hoitoa. Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas ahdistuneisuushoito, mutta useimpien perheiden pääsy CBT:hen on kuitenkin hyvin rajallinen johtuen kustannuksista, henkilökohtaiseen hoitoon osallistumisen käytännön syistä ja koulutettujen terapeuttien rajallisuudesta. Pääsy CBT:hen on erityisen rajoitettu espanjalaisille tai espanjankielisille perheille espanjankielisten palvelujen puutteen vuoksi. Palvelujen verkko- tai Internet-pohjainen toimittaminen on lupaava tapa parantaa ASD:stä kärsivien nuorten ja heidän perheidensä hoitoon pääsyä, koska se on saavutettavissa useammille alueille (esim. maaseudulle/alipalvetuille alueille) ja sen kyky minimoida käytännön esteet (esim. hoito voitaisiin toimittaa kotiin ilman matkustamista) ja vähentää leimautumista (esim. vanhempien ei tarvitse käydä mielenterveysklinikoilla). Näin ollen tämän hankkeen tavoitteena on lisätä ASD- ja ahdistuneisuushäiriöstä kärsivien lasten perheiden hoitoon pääsyä Internet-pohjaisen hoidon interventiomallin avulla. Tämä tutkimusryhmän kehittämä interventio koostuu interaktiivisesta verkkosivustosta, jossa on hoitomateriaaleja, joita vanhemmat voivat käsitellä lapsensa kanssa sekä englanniksi että espanjaksi.
Tässä hankkeessa tarkastellaan erityisesti Internet-pohjaisen, vanhempien johtaman kognitiivis-käyttäytymisterapian (iCBT) tehokkuutta lasten ahdistuneisuuden hoitoon kahdella terapeutin tuella: 1) iCBT-E (terapeutin tuki toimitetaan sähköpostitse) ja 2 ) iCBT-EV (terapeuttituki toimitetaan sähköpostitse ja videoneuvotteluistunnoilla).
Tämä tutkimus sisältää myös kaksi vaihetta: 1) pilottiinterventiovaihe ja 2) satunnaistettu kontrolloitu vaihe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 7-15-vuotias suostumuksella.
- Lapsi täyttää ASD:n kriteerit.
- Lapsi täyttää ahdistuneisuus- ja/tai pakko-oireisen häiriön (OCD) kriteerit, jotka on määritetty lasten ja nuorten minineuropsykiatrisessa haastattelussa
- Ahdistuneisuus ja/tai OCD on lasten ja nuorten minineuropsykiatrinen haastattelun mukaan ensisijainen esiintyvä ongelma.
- Yksi vanhempi/huoltaja voi ja haluaa osallistua.
- Lapsen koko asteikon ja verbaalisen ymmärtämisen älykkyysosamäärä >70.
- Lapsi osaa kommunikoida suullisesti.
- Osallistujien on asuttava Texasissa, ja heidän on oltava Texasin osavaltiossa puheluita vastaanottaessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu elinikäinen DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö ja/tai kehitysvamma.
- Lapsella on tällä hetkellä vakavia itsemurha-/murha-ajatuksia ja/tai itsensä vahingoittuminen, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa.
- Lapsi saa samanaikaisesti psykoterapiaa ahdistukseen.
- Psykotrooppisen lääkkeen aloittaminen alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai stimulantin/psykoaktiivisen lääkkeen aloittaminen alle 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCBT-Sähköposti (iCBT-E)
Vanhemmat saavat viikoittain sähköpostin terapeutilta 12 viikon hoidon aikana.
|
Osallistuvat perheet saavat pääsyn verkkosivustolle, joka sisältää hoitomateriaaleja sekä vanhemmille että lapsille. Jokaisen viikoittaisen sähköpostin aikana terapeutit tarjoavat rohkaisua ja tukea vanhemman suorittaessa ohjelmaa itsenäisesti. |
|
Active Comparator: iCBT-sähköposti- ja videoneuvottelut (iCBT-EV)
Vanhemmat saavat viikoittain sähköpostin ja kuusi 30 minuuttia kestävää tukivideopuhelua terapeutin kanssa 12 viikon hoidon aikana.
|
Osallistuvat perheet saavat pääsyn verkkosivustolle, joka sisältää hoitomateriaaleja sekä vanhemmille että lapsille. Jokaisen viikoittaisen sähköpostin ja kuuden videoneuvotteluistunnon aikana terapeutit tarjoavat rohkaisua ja tukea vanhemman suorittaessa ohjelmaa itsenäisesti. Terapeutit auttavat tarvittaessa myös vanhempia ongelmien ratkaisemisessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impression parantaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinikko arvioi, että lasten psykopatologia on parantunut alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
Yksittäinen kohde saa arvosanan 0-6 (0 = erittäin paljon huonompi; 6 = erittäin paljon parempi).
|
7 päivää
|
|
5-osainen lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko - Autismispektrihäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinikko arvioi lapsen ahdistuneisuuden vaikeusasteen kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–5 (korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vakavuutta), jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – vanhemman raportti – ahdistuneisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vanhemmat arvioivat lapsen ahdistuneisuuden vakavuuden.
Se on 37 kohdan asteikko, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 ("ei koskaan") 3:een ("aina") (korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vakavuutta), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 111.
|
7 päivää
|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – itseraportointi – ahdistuneisuusalaasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lapsen arvioitu ahdistuneisuusaste.
Se on 37 kohdan asteikko, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 ("ei koskaan") 3:een ("aina") (korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vakavuutta), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 111.
|
7 päivää
|
|
Social Responsiveness Scale, toinen painos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vanhemmat arvioivat lapsen sosiaalisen käyttäytymisen vamman.
Se on 65 kohdan asteikko, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 ("ei totta") 4:ään ("melkein aina totta") (korkeammat pisteet vastaavat suurempaa heikkenemistä), jolloin kokonaispistemäärä on 65 ja 260 välillä.
|
7 päivää
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vanhemman arvioima lapsen toimintavamma.
Se on 5 pisteen asteikko, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 10:een ("erittäin") (korkeammat pisteet vastaavat suurempaa heikkenemistä), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 50.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-51359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .