Когнитивно-поведенческая терапия тревожности у подростков с РАС на основе Интернета под руководством родителей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра, или РАС, является одним из наиболее распространенных нарушений развития нервной системы, которым страдает до 1 из 59 молодых людей в Соединенных Штатах. Тревожные расстройства затрагивают 50-80% детей с РАС и связаны со значительным нарушением жизни и ухудшением состояния без лечения. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эффективным методом лечения тревожности, однако доступ к КПТ для большинства семей очень ограничен из-за стоимости, практических аспектов посещения очных лечебных сеансов и ограниченной доступности обученных терапевтов. Доступ к CBT особенно ограничен для латиноамериканских или испаноязычных семей из-за отсутствия услуг, предоставляемых на испанском языке. Предоставление услуг через Интернет или через Интернет является многообещающим методом улучшения доступа к уходу для молодежи с РАС и их семей, учитывая его доступность для более широкого круга районов (например, сельские/недостаточно обслуживаемые) и его способность минимизировать практические барьеры. (например, лечение может быть доставлено на дом без необходимости путешествовать) и уменьшить стигматизацию (например, родителям не нужно посещать психиатрические клиники). Таким образом, цель этого проекта — расширить доступ к уходу для семей детей с РАС и тревожными расстройствами с помощью интернет-модели лечебного вмешательства. Это вмешательство, разработанное исследовательской группой, состоит из интерактивного веб-сайта с лечебными материалами, которые родители могут использовать вместе со своим ребенком на английском и испанском языках.
В частности, в рамках этого проекта будет изучена эффективность когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) в Интернете под руководством родителей при тревоге у детей с двумя уровнями поддержки терапевта: 1) iCBT-E (поддержка терапевта предоставляется по электронной почте) и 2 ) iCBT-EV (поддержка терапевта осуществляется по электронной почте и в режиме видеоконференцсвязи).
Это исследование также будет включать две фазы: 1) фаза пилотного вмешательства и 2) фаза рандомизированного контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Guzick, Ph.D.
- Номер телефона: 713-798-3080
- Электронная почта: andrew.guzick@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric Storch, Ph.D.
- Номер телефона: 713-798-3080
- Электронная почта: eric.storch@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок находится в возрасте от 7 до 15 лет с согласия/согласия.
- Ребенок соответствует критериям РАС.
- Ребенок соответствует критериям тревожного и/или обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), установленным мини-нейропсихиатрическим интервью для детей и подростков.
- Тревожность и/или обсессивно-компульсивное расстройство являются основной проблемой, как определено в мини-нейропсихиатрическом интервью для детей и подростков.
- Один из родителей/опекунов может и желает участвовать.
- У ребенка коэффициент интеллекта полной шкалы и вербального понимания > 70.
- Ребенок может общаться вербально.
- Участники должны проживать в Техасе и должны находиться в штате Техас, когда отвечают на звонки.
Критерий исключения:
- У ребенка диагностировано пожизненное биполярное расстройство DSM-5, психотическое расстройство и/или умственная отсталость.
- У ребенка тяжелые текущие суицидальные/убийственные мысли и/или членовредительство, требующие медицинского вмешательства.
- Параллельно ребенок получает психотерапию по поводу тревожности.
- Начало приема психотропных препаратов менее чем за 4 недели до включения в исследование или стимуляторов/психоактивных препаратов менее чем за 2 недели до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iCBT-Электронная почта (iCBT-E)
Родители будут получать еженедельное электронное письмо от терапевта в течение 12 недель лечения.
|
Участвующие семьи получат доступ к веб-сайту, содержащему лечебные материалы как для родителей, так и для детей. Во время каждой еженедельной рассылки по электронной почте терапевты будут оказывать ободрение и поддержку, поскольку родитель самостоятельно работает над программой. |
|
Активный компаратор: iCBT-электронная почта и видеоконференции (iCBT-EV)
Родители будут получать еженедельное электронное письмо и шесть 30-минутных поддерживающих видеозвонков с терапевтом в течение 12 недель лечения.
|
Участвующие семьи получат доступ к веб-сайту, содержащему лечебные материалы как для родителей, так и для детей. Во время каждого из еженедельных электронных писем и шести сеансов видеоконференций терапевты будут оказывать поддержку и ободрение, поскольку родитель самостоятельно работает над программой. Терапевты также будут помогать родителю в решении любых проблем по мере необходимости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое глобальное улучшение впечатления
Временное ограничение: 7 дней
|
Клиницист оценил улучшение детской психопатологии по сравнению с первоначальной оценкой.
Отдельный пункт оценивается от 0 до 6 (0 = намного хуже; 6 = значительно улучшилось).
|
7 дней
|
|
Шкала детской тревожности из 5 пунктов — Расстройство аутистического спектра
Временное ограничение: 7 дней
|
Клиницист оценивал тяжесть детского беспокойства в течение последней недели.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5 (более высокие баллы соответствуют большей тяжести), что дает в сумме от 0 до 30.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала детской тревожности и депрессии – отчет родителей – подшкала тревожности
Временное ограничение: 7 дней
|
Родители оценили степень детской тревожности.
Это шкала из 37 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 («никогда») до 3 («всегда») (более высокие баллы соответствуют большей серьезности), что дает в сумме от 0 до 111.
|
7 дней
|
|
Пересмотренная шкала детской тревожности и депрессии - Самоотчет - Подшкала тревожности
Временное ограничение: 7 дней
|
Ребенок оценил степень тревожности.
Это шкала из 37 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 («никогда») до 3 («всегда») (более высокие баллы соответствуют большей серьезности), что дает в сумме от 0 до 111.
|
7 дней
|
|
Шкала социальной ответственности, второе издание
Временное ограничение: 7 дней
|
Родители оценили нарушения социального поведения ребенка.
Это шкала из 65 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 1 («неверно») до 4 («почти всегда верно») (более высокие баллы соответствуют большему ухудшению), что дает общий необработанный балл от 65 до 260.
|
7 дней
|
|
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: 7 дней
|
Родитель оценил функциональные нарушения у ребенка.
Это шкала из 5 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 («совсем нет») до 10 («чрезвычайно») (более высокие баллы соответствуют большему ухудшению), что дает в сумме от 0 до 50.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-51359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .