Internetowa, prowadzona przez rodziców terapia poznawczo-behawioralna lęku u młodzieży z ASD
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu, czyli ASD, jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych, dotykającym do 1 na 59 młodych ludzi w Stanach Zjednoczonych. Zaburzenia lękowe dotykają 50-80% dzieci z ASD i bez leczenia wiążą się ze znacznym upośledzeniem życia i pogorszeniem trajektorii. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skutecznym sposobem leczenia lęku, jednak dostęp do CBT jest bardzo ograniczony dla większości rodzin ze względu na koszty, praktyczność osobistego uczestnictwa w sesjach terapeutycznych i ograniczoną dostępność przeszkolonych terapeutów. Dostęp do CBT jest szczególnie ograniczony dla rodzin latynoskich lub hiszpańskojęzycznych ze względu na brak usług świadczonych w języku hiszpańskim. Świadczenie usług przez Internet lub w oparciu o Internet jest obiecującą metodą poprawy dostępu do opieki dla młodzieży z ASD i ich rodzin, biorąc pod uwagę jego dostępność w szerszym zakresie obszarów (np. (np. leczenie mogłoby być dostarczane do domu bez konieczności podróżowania) i zmniejszać stygmatyzację (np. rodzice nie muszą odwiedzać poradni zdrowia psychicznego). Dlatego celem tego projektu jest zwiększenie dostępu do opieki dla rodzin dzieci z ASD i lękiem poprzez internetowy model interwencji terapeutycznej. Ta interwencja, opracowana przez zespół badawczy, składa się z interaktywnej strony internetowej z materiałami terapeutycznymi, nad którymi rodzice mogą pracować z dzieckiem, zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim.
W szczególności projekt ten zbada skuteczność internetowej, prowadzonej przez rodziców terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) w przypadku lęku u dzieci z dwoma poziomami wsparcia terapeuty: 1) iCBT-E (wsparcie terapeuty jest dostarczane za pośrednictwem poczty elektronicznej) i 2 ) iCBT-EV (wsparcie terapeuty zapewniane jest za pośrednictwem poczty elektronicznej i sesji wideokonferencji).
Badanie to będzie również obejmowało dwie fazy: 1) fazę interwencji pilotażowej i 2) fazę z randomizacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest w wieku od 7 do 15 lat za zgodą/zgodą.
- Dziecko spełnia kryteria ASD.
- Dziecko spełnia kryteria lęku i/lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) określone na podstawie Mini Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży
- Lęk i/lub OCD są głównym problemem zgłaszanym przez Mini Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży
- Jeden rodzic/opiekun może i chce wziąć udział.
- Dziecko ma iloraz inteligencji pełnej skali i rozumienia werbalnego >70.
- Dziecko potrafi porozumiewać się werbalnie.
- Uczestnicy muszą mieszkać w Teksasie i przebywać w tym stanie podczas odbierania połączeń.
Kryteria wyłączenia:
- U dziecka zdiagnozowano dożywotnią chorobę afektywną dwubiegunową DSM-5, zaburzenie psychotyczne i/lub niepełnosprawność intelektualną.
- Dziecko ma obecnie poważne myśli samobójcze/zabójcze i/lub samookaleczenie wymagające interwencji medycznej.
- Dziecko jest poddawane równoczesnej psychoterapii lękowej.
- Rozpoczęcie przyjmowania leków psychotropowych na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub leków pobudzających/psychoaktywnych na mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e-mail iCBT (iCBT-E)
Rodzice będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości e-mail od terapeuty przez 12 tygodni leczenia.
|
Uczestniczące rodziny otrzymają dostęp do strony internetowej zawierającej materiały terapeutyczne zarówno dla rodziców, jak i dla dzieci. Podczas każdego z cotygodniowych e-maili terapeuci będą służyć zachętą i wsparciem, gdy rodzic samodzielnie pracuje nad programem. |
|
Aktywny komparator: e-mail i wideokonferencje iCBT (iCBT-EV)
Rodzice będą otrzymywać cotygodniowy e-mail i sześć 30-minutowych wspierających rozmów wideo z terapeutą w ciągu 12 tygodni leczenia.
|
Uczestniczące rodziny otrzymają dostęp do strony internetowej zawierającej materiały terapeutyczne zarówno dla rodziców, jak i dla dzieci. Podczas każdego z cotygodniowych e-maili i sześciu sesji wideokonferencji terapeuci będą służyć zachętą i wsparciem, gdy rodzic samodzielnie pracuje nad programem. W razie potrzeby terapeuci będą również pomagać rodzicom w rozwiązywaniu wszelkich problemów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Klinicyści ocenili poprawę stanu psychopatologicznego dziecka od czasu oceny wstępnej.
Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0 = bardzo dużo gorzej; 6 = bardzo dużo lepiej).
|
7 dni
|
|
5-itemowa Skala Oceny Lęku Pediatrycznego - Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Klinicyści ocenili nasilenie lęku dziecka w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje w sumie od 0 do 30.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana Skala Lęku i Depresji Dziecka – Raport Rodziców – Podskala Lęku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Nasilenie niepokoju dziecka oceniane przez rodziców.
Jest to skala 37 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („nigdy”) do 3 („zawsze”) (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje w sumie od 0 do 111.
|
7 dni
|
|
Skorygowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci – Samoopis – Podskala Lęku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Nasilenie lęku oceniane przez dziecko.
Jest to skala 37 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („nigdy”) do 3 („zawsze”) (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje w sumie od 0 do 111.
|
7 dni
|
|
Skala wrażliwości społecznej, wydanie drugie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rodzic ocenił upośledzenie zachowań społecznych dziecka.
Jest to skala 65 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 („nieprawda”) do 4 („prawie zawsze prawda”) (wyższe wyniki odpowiadają większemu upośledzeniu), co daje całkowity surowy wynik między 65 a 260.
|
7 dni
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 7 dni
|
Upośledzenie funkcjonalne dziecka oceniane przez rodziców.
Jest to skala składająca się z 5 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („wcale”) do 10 („bardzo”) (wyższe wyniki odpowiadają większemu upośledzeniu), co daje w sumie od 0 do 50.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-51359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia