Internetbaserad, föräldraledd kognitiv beteendeterapi för ångest hos ungdomar med ASD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning, eller ASD, är en av de vanligaste neuroutvecklingsstörningarna, som drabbar upp till 1 av 59 ungdomar i USA. Ångestsyndrom drabbar 50-80 % av barn med ASD och är förknippade med betydande livsförsämring och försämrad bana utan behandling. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en effektiv behandling för ångest, men tillgången till KBT är mycket begränsad för de flesta familjer på grund av kostnaden, praktiska möjligheter att delta i personliga behandlingssessioner och begränsad tillgång på utbildade terapeuter. Tillgången till KBT är särskilt begränsad för latinamerikanska eller spansktalande familjer på grund av brist på tjänster som tillhandahålls på spanska. Webbaserad eller internetbaserad leverans av tjänster är en lovande metod för att förbättra tillgången till vård för ungdomar med ASD och deras familjer, med tanke på dess tillgänglighet till ett större antal områden (t.ex. landsbygd/underbetjänad) och dess förmåga att minimera praktiska barriärer (t.ex. behandling kan levereras till hemmet utan behov av resor) och minska stigmatisering (t.ex. föräldrar behöver inte besöka mentalvårdskliniker). Målet med detta projekt är således att öka tillgången till vård för familjer till barn med ASD och ångest genom en internetbaserad behandlingsinterventionsmodell. Denna intervention, utvecklad av studieteamet, består av en interaktiv webbplats med behandlingsmaterial som föräldrar kan arbeta igenom med sitt barn, både på engelska och spanska.
Specifikt kommer detta projekt att undersöka effektiviteten av en internetbaserad, föräldraledd kognitiv beteendeterapi (iCBT) för ångest hos barn med två nivåer av terapeutstöd: 1) iCBT-E (terapeutstöd levereras via e-post) och 2 ) iCBT-EV (terapeutstöd levereras via e-post och videokonferenssessioner).
Denna studie kommer också att omfatta två faser: 1) pilotinterventionsfas och 2) randomiserad kontrollerad fas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn är mellan 7-15 år vid samtycke/samtycke.
- Barnet uppfyller kriterierna för ASD.
- Barnet uppfyller kriterierna för en ångest och/eller tvångssyndrom (OCD) som fastställts av minineuropsykiatrisk intervju för barn och ungdomar
- Ångest och/eller tvångssyndrom är det primära problemet som bestäms av minineuropsykiatrisk intervju för barn och ungdomar
- En förälder/vårdnadshavare kan och vill delta.
- Barnet har en Intelligenskvot i full skala och verbal förståelse >70.
- Barnet kan kommunicera verbalt.
- Deltagare måste bo i Texas och måste vara i delstaten Texas när de tar emot samtal.
Exklusions kriterier:
- Barnet har en livstidsdiagnos DSM-5 bipolär sjukdom, psykotisk störning och/eller intellektuell funktionsnedsättning.
- Barnet har allvarliga nuvarande suicidala/mordstankar och/eller självskador som kräver medicinsk intervention.
- Barnet får samtidigt psykoterapi för ångest.
- Initiering av psykofarmaka mindre än 4 veckor före studieinskrivning eller ett stimulerande/psykoaktivt läkemedel mindre än 2 veckor före studieinskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iCBT-E-post (iCBT-E)
Föräldrar kommer att få ett e-postmeddelande varje vecka från en terapeut under de 12 veckorna av behandlingen.
|
Deltagande familjer kommer att få tillgång till webbplatsen som innehåller behandlingsmaterial för både förälder och barn. Under vart och ett av de veckovisa e-postmeddelandena kommer terapeuter att tjäna som uppmuntran och stöd när föräldern arbetar genom programmet självständigt. |
|
Aktiv komparator: iCBT-e-post och videokonferenser (iCBT-EV)
Föräldrar kommer att få ett e-postmeddelande varje vecka och sex 30-minuters stödjande videosamtal med en terapeut under de 12 veckorna av behandlingen.
|
Deltagande familjer kommer att få tillgång till webbplatsen som innehåller behandlingsmaterial för både förälder och barn. Under vart och ett av de veckovisa e-postmeddelandena och sex videokonferenssessioner kommer terapeuter att tjäna som uppmuntran och stöd när föräldern arbetar genom programmet självständigt. Terapeuter hjälper även föräldern med eventuell problemlösning vid behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk global intrycksförbättring
Tidsram: 7 dagar
|
Klinikern bedömde barnpsykopatologisk förbättring sedan första betyget.
Ett enstaka föremål får 0-6 (0 = mycket sämre; 6 = mycket förbättrat).
|
7 dagar
|
|
5-post Pediatric Anxiety Rating Scale - Autism Spectrum Disorder
Tidsram: 7 dagar
|
Klinikern bedömde svårighetsgraden av barnångest under den senaste veckan.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 5 (högre poäng motsvarar större svårighetsgrad), vilket ger totalt mellan 0 och 30.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad skala för barnångest och depression - Förälder-rapport - Underskala för ångest
Tidsram: 7 dagar
|
Förälder bedömde svårighetsgraden av barnångest.
Det är en skala med 37 objekt och varje objekt poängsätts på en skala från 0 ("aldrig") till 3 ("alltid") (högre poäng motsvarar större svårighetsgrad), vilket ger en totalsumma mellan 0 och 111.
|
7 dagar
|
|
Reviderad Child Anxiety and Depression Scale- Self-Report- Anxiety Subscale
Tidsram: 7 dagar
|
Barn bedömd svårighetsgrad av ångest.
Det är en skala med 37 objekt och varje objekt poängsätts på en skala från 0 ("aldrig") till 3 ("alltid") (högre poäng motsvarar större svårighetsgrad), vilket ger en totalsumma mellan 0 och 111.
|
7 dagar
|
|
Social Responsiveness Scale, andra upplagan
Tidsram: 7 dagar
|
Förälder bedömde barnets funktionsnedsättning i sociala beteenden.
Det är en skala med 65 objekt och varje objekt poängsätts på en skala från 1 ("inte sant") till 4 ("nästan alltid sant") (högre poäng motsvarar större försämring), vilket ger en total råpoäng mellan 65 och 260.
|
7 dagar
|
|
Sheehan Handikappskala
Tidsram: 7 dagar
|
Förälder bedömde barnets funktionsnedsättning.
Det är en skala med 5 punkter och varje objekt poängsätts på en skala från 0 ("inte alls") till 10 ("extremt") (högre poäng motsvarar större försämring), vilket ger totalt mellan 0 och 50.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-51359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .