Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret, forældrestyret kognitiv adfærdsterapi for angst hos unge med ASD

18. december 2023 opdateret af: Andrew Guzick, Baylor College of Medicine
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to niveauer af terapeutstøtte til en internetbaseret, forældrestyret kognitiv adfærdsterapi for unge med angst og ASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse, eller ASD, er en af ​​de mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelser, der påvirker op til 1 ud af 59 unge i USA. Angstlidelser rammer 50-80 % af børn med ASD og er forbundet med betydelig livsforringelse og forværret bane uden behandling. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv behandling af angst, men alligevel er adgangen til CBT meget begrænset for de fleste familier på grund af omkostningerne, praktiske forhold ved at deltage i personlige behandlingssessioner og begrænset tilgængelighed af uddannede terapeuter. Adgang til CBT er særligt begrænset for latinamerikanske eller spansktalende familier på grund af manglende tjenester på spansk. Web-baseret eller internetbaseret levering af tjenester er en lovende metode til at forbedre adgangen til pleje for unge med ASD og deres familier i betragtning af dens tilgængelighed til en bredere vifte af områder (f.eks. landdistrikter/underbetjente) og dens evne til at minimere praktiske barrierer (f.eks. kan behandling leveres til hjemmet uden behov for rejser) og reducere stigmatisering (f.eks. behøver forældre ikke at besøge psykiatriske klinikker). Målet med dette projekt er således at øge adgangen til omsorg for familier til børn med ASD og angst gennem en internetbaseret behandlingsinterventionsmodel. Denne intervention, udviklet af undersøgelsesteamet, består af en interaktiv hjemmeside med behandlingsmaterialer, som forældre kan arbejde igennem med deres barn, både på engelsk og spansk.

Specifikt vil dette projekt undersøge effektiviteten af ​​en internetbaseret, forældrestyret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) for angst hos børn med to niveauer af terapeutstøtte: 1) iCBT-E (terapeutstøtte leveres via e-mail) og 2 ) iCBT-EV (terapeutsupport leveres via e-mail og videokonferencesessioner).

Denne undersøgelse vil også involvere to faser: 1) pilotinterventionsfase og 2) randomiseret kontrolleret fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 7-15 år ved samtykke/samtykke.
  • Barnet opfylder kriterierne for ASD.
  • Barnet opfylder kriterierne for en angst og/eller tvangslidelse (OCD) som bestemt af den minineuropsykiatriske samtale for børn og unge
  • Angst og/eller OCD er det primære problem, som er bestemt af den minineuropsykiatriske samtale for børn og unge
  • Én forælder/værge kan og ønsker at deltage.
  • Barnet har en Intelligenskvotient i fuld skala og verbal forståelse >70.
  • Barnet er i stand til at kommunikere verbalt.
  • Deltagerne skal bo i Texas og skal være i staten Texas, når de tager imod opkald.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en livstidsdiagnose af DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse og/eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Barnet har alvorlige aktuelle selvmords-/mordstanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk indgriben.
  • Barnet får samtidig psykoterapi mod angst.
  • Påbegyndelse af en psykotrop medicin mindre end 4 uger før studietilmelding eller en stimulerende/psykoaktiv medicin mindre end 2 uger før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCBT-E-mail (iCBT-E)
Forældre vil modtage en ugentlig e-mail fra en terapeut i løbet af de 12 ugers behandling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi-e-mail (iCBT-E)

De deltagende familier får adgang til hjemmesiden, der indeholder behandlingsmateriale til både forældre og barn.

Under hver af de ugentlige e-mails vil terapeuter tjene til at give opmuntring og støtte, når forælderen arbejder selvstændigt gennem programmet.
Aktiv komparator: iCBT-e-mail og videokonferencer (iCBT-EV)
Forældre vil modtage en ugentlig e-mail og seks 30-minutters støttende videoopkald med en terapeut i løbet af de 12 ugers behandling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi-e-mail og videokonferencer (iCBT-EV)

De deltagende familier får adgang til hjemmesiden, der indeholder behandlingsmateriale til både forældre og barn.

Under hver af de ugentlige e-mails og seks videokonferencesessioner vil terapeuter tjene til at give opmuntring og støtte, når forælderen arbejder selvstændigt gennem programmet. Terapeuter vil også hjælpe forælderen med eventuel problemløsning efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: 7 dage
Kliniker vurderede børnepsykopatologisk forbedring siden den første vurdering. Et enkelt punkt scores 0-6 (0 = meget dårligere; 6 = meget forbedret).
7 dage
5-item Pediatric Anxiety Rating Scale - Autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 7 dage
Kliniker vurderede børns angst sværhedsgrad i løbet af den sidste uge. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 30.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret skala for børns angst og depression - Forældre-rapport - Angst-underskala
Tidsramme: 7 dage
Forælder vurderede børns angst sværhedsgrad. Det er en skala med 37 punkter, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("altid") (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 111.
7 dage
Revideret Child Anxiety and Depression Scale-Selvrapportering-Angst Subscale
Tidsramme: 7 dage
Barn vurderet angstens sværhedsgrad. Det er en skala med 37 punkter, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("altid") (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 111.
7 dage
Social Responsiveness Scale, anden udgave
Tidsramme: 7 dage
Forældre vurderede barnets funktionsnedsættelse i social adfærd. Det er en 65-elements skala, og hvert element scores på en 1 ("ikke sand") til 4 ("næsten altid sand") skala (højere score svarer til større værdiforringelse), hvilket giver en samlet råscore mellem 65 og 260.
7 dage
Sheehan handicapskala
Tidsramme: 7 dage
Forælder vurderer barnets funktionsnedsættelse. Det er en 5-emne skala, og hvert element scores på en 0 ("slet ikke") til 10 ("ekstremt") skala (højere score svarer til større værdiforringelse), hvilket giver en total mellem 0 og 50.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-51359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner