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基于互联网的、家长主导的认知行为疗法治疗患有 ASD 的青少年的焦虑症

2023年12月18日 更新者:Andrew Guzick、Baylor College of Medicine
这项研究比较了两个级别的治疗师支持对基于互联网的、父母主导的认知行为疗法对患有焦虑症和 ASD 的青少年的有效性。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍或 ASD 是最常见的神经发育障碍之一,在美国影响多达 59 名青少年中的 1 名。 焦虑症影响 50-80% 的自闭症儿童,如果不进行治疗,焦虑症会导致严重的生活障碍和恶化轨迹。 认知行为疗法 (CBT) 是一种有效的焦虑治疗方法,但由于成本、参加面对面治疗的实用性以及训练有素的治疗师的可用性有限,大多数家庭获得 CBT 的机会非常有限。 由于缺乏以西班牙语提供的服务,西班牙裔或讲西班牙语的家庭获得 CBT 的机会尤其有限。 基于 Web 或基于互联网的服务交付是一种很有前途的方法,可以改善 ASD 青年及其家人获得护理的机会,因为它可以覆盖更广泛的地区(例如,农村/服务欠缺地区)并且能够最大限度地减少实际障碍(例如,无需旅行即可将治疗送到家中),并减少耻辱感(例如,父母不需要去心理健康诊所)。 因此,该项目的目标是通过基于互联网的治疗干预模型,增加患有 ASD 和焦虑症的儿童家庭获得护理的机会。 该干预措施由研究小组开发,包括一个互动网站,其中包含父母可以与孩子一起使用的治疗材料,包括英语和西班牙语版本。

具体而言,该项目将检验基于互联网、家长主导的认知行为疗法 (iCBT) 对儿童焦虑症的有效性,该疗法具有两个治疗师支持级别:1) iCBT-E(治疗师支持通过电子邮件提供)和 2 ) iCBT-EV(治疗师支持通过电子邮件和视频会议提供)。

该研究还将涉及两个阶段:1) 试点干预阶段和 2) 随机对照阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经同意/同意,儿童年龄在 7-15 岁之间。
  • 孩子符合自闭症谱系障碍的标准。
  • 儿童符合儿童和青少年迷你神经精神病学访谈确定的焦虑和/或强迫症 (OCD) 标准
  • 焦虑和/或强迫症是儿童和青少年迷你神经精神病学访谈确定的主要问题
  • 一位家长/监护人能够并愿意参加。
  • 孩子的满量表和语言理解智商 > 70。
  • 孩子能够口头交流。
  • 参与者必须居住在德克萨斯州,并且在接听电话时必须在德克萨斯州。

排除标准:

  • 孩子被诊断患有终生 DSM-5 双相情感障碍、精神病和/或智力障碍。
  • 孩子目前有严重的自杀/杀人意念和/或需要医疗干预的自伤。
  • 这名儿童正在接受针对焦虑症的同步心理治疗。
  • 在研究登记前不到 4 周开始使用精神药物,或在研究登记前不到 2 周开始使用兴奋剂/精神药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iCBT 电子邮件 (iCBT-E)
在 12 周的治疗期间,家长每周都会收到治疗师发来的电子邮件。

参与的家庭将可以访问包含父母和儿童治疗材料的网站。

在每封每周电子邮件中,治疗师将在家长独立完成该计划时提供鼓励和支持。

有源比较器:iCBT-电子邮件和视频会议 (iCBT-EV)
在 12 周的治疗期间,家长将每周收到一封电子邮件,并与治疗师进行 6 次 30 分钟的支持性视频通话。

参与的家庭将可以访问包含父母和儿童治疗材料的网站。

在每周的电子邮件和六次视频会议中,治疗师将在家长独立完成该计划时提供鼓励和支持。 治疗师还将根据需要协助家长解决任何问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善
大体时间:7天
自初始评级以来,临床医生对儿童精神病理学的改善进行了评级。 单个项目的评分为 0-6(0 = 非常差;6 = 非常好)。
7天
5 项小儿焦虑量表 - 自闭症谱系障碍
大体时间:7天
临床医生对过去一周的儿童焦虑严重程度进行了评级。 每个项目都按 0 到 5 的等级评分(分数越高,严重程度越高),总分在 0 到 30 之间。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 - 家长报告 - 焦虑子量表
大体时间:7天
父母对孩子的焦虑严重程度进行评分。 这是一个包含 37 个项目的量表,每个项目的评分范围为 0(“从不”)到 3(“总是”)(分数越高,严重程度越高),总分在 0 到 111 之间。
7天
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 - 自我报告 - 焦虑子量表
大体时间:7天
儿童评定焦虑严重程度。 这是一个包含 37 个项目的量表,每个项目的评分范围为 0(“从不”)到 3(“总是”)(分数越高,严重程度越高),总分在 0 到 111 之间。
7天
社会反应量表,第二版
大体时间:7天
父母对孩子的社交行为进行了评定。 这是一个包含 65 个项目的量表,每个项目按 1(“不正确”)到 4(“几乎总是正确”)的量表评分(较高的分数对应较大的损伤),总原始分数在 65 到 260 之间。
7天
希恩残疾量表
大体时间:7天
父母评定儿童功能障碍。 这是一个 5 项量表,每个项目都在 0(“完全没有”)到 10(“极度”)量表上打分(分数越高,损伤越大),总分在 0 到 50 之间。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (实际的)

2023年8月21日

研究完成 (实际的)

2023年12月17日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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