Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet e guidata dai genitori per l'ansia nei giovani con ASD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico, o ASD, è uno dei disturbi dello sviluppo neurologico più comuni e colpisce fino a 1 giovane su 59 negli Stati Uniti. I disturbi d'ansia colpiscono il 50-80% dei bambini con ASD e sono associati a un significativo deterioramento della vita e al peggioramento della traiettoria senza trattamento. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento efficace per l'ansia, tuttavia l'accesso alla CBT è molto limitato per la maggior parte delle famiglie a causa del costo, degli aspetti pratici della partecipazione a sessioni di trattamento di persona e della disponibilità limitata di terapisti qualificati. L'accesso alla CBT è particolarmente limitato per le famiglie ispaniche o di lingua spagnola a causa della mancanza di servizi forniti in spagnolo. La fornitura di servizi basata sul Web o su Internet è un metodo promettente per migliorare l'accesso all'assistenza per i giovani con ASD e le loro famiglie, data la sua raggiungibilità in una gamma più ampia di aree (ad esempio, rurali/scarsamente servite) e la sua capacità di ridurre al minimo le barriere pratiche (ad esempio, il trattamento potrebbe essere consegnato a casa senza bisogno di viaggiare) e ridurre lo stigma (ad esempio, i genitori non hanno bisogno di visitare le cliniche di salute mentale). Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è aumentare l'accesso all'assistenza per le famiglie di bambini con ASD e ansia attraverso un modello di intervento terapeutico basato su Internet. Questo intervento, sviluppato dal gruppo di studio, consiste in un sito Web interattivo con materiali di trattamento che i genitori possono elaborare con il loro bambino, sia in inglese che in spagnolo.
Nello specifico, questo progetto esaminerà l'efficacia di una terapia cognitivo-comportamentale (iCBT) basata su Internet per l'ansia nei bambini con due livelli di supporto del terapeuta: 1) iCBT-E (il supporto del terapeuta viene fornito via e-mail) e 2 ) iCBT-EV (il supporto del terapeuta viene fornito tramite e-mail e sessioni di videoconferenza).
Anche questo studio comprenderà due fasi: 1) fase di intervento pilota e 2) fase controllata randomizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 15 anni al momento del consenso/assenso.
- Il bambino soddisfa i criteri per ASD.
- Il bambino soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia e/o ossessivo compulsivo (DOC) come determinato dalla Mini intervista neuropsichiatrica per bambini e adolescenti
- L'ansia e/o il disturbo ossessivo compulsivo è il problema di presentazione principale come determinato dalla Mini intervista neuropsichiatrica per bambini e adolescenti
- Un genitore/tutore è in grado e disposto a partecipare.
- Il bambino ha un quoziente intellettivo completo e di comprensione verbale >70.
- Il bambino è in grado di comunicare verbalmente.
- I partecipanti devono risiedere in Texas e devono trovarsi nello stato del Texas quando rispondono alle chiamate.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una diagnosi di disturbo bipolare DSM-5 a vita, disturbo psicotico e/o disabilità intellettiva.
- Il bambino ha una grave idea suicida/omicida in corso e/o autolesionismo che richiede un intervento medico.
- Il bambino sta ricevendo una psicoterapia concomitante per l'ansia.
- Inizio di un farmaco psicotropo meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un farmaco stimolante/psicoattivo meno di 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E-mail iCBT (iCBT-E)
I genitori riceveranno un'e-mail settimanale da un terapista durante le 12 settimane di trattamento.
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Le famiglie partecipanti riceveranno un accesso al sito Web che contiene materiali di trattamento sia per i genitori che per i bambini. Durante ciascuna delle e-mail settimanali, i terapisti serviranno a fornire incoraggiamento e supporto mentre il genitore lavora attraverso il programma in modo indipendente. |
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Comparatore attivo: iCBT-Email e videoconferenza (iCBT-EV)
I genitori riceveranno un'e-mail settimanale e sei videochiamate di supporto di 30 minuti con un terapista durante le 12 settimane di trattamento.
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Le famiglie partecipanti riceveranno un accesso al sito Web che contiene materiali di trattamento sia per i genitori che per i bambini. Durante ciascuna delle e-mail settimanali e sei sessioni di videoconferenza, i terapisti serviranno a fornire incoraggiamento e supporto mentre il genitore lavora attraverso il programma in modo indipendente. I terapisti assisteranno anche il genitore con qualsiasi problema di risoluzione, se necessario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle impressioni globale clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il clinico ha valutato il miglioramento della psicopatologia infantile rispetto alla valutazione iniziale.
Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0 = molto peggio; 6 = molto migliorato).
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7 giorni
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Scala di valutazione dell'ansia pediatrica a 5 elementi - Disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il medico ha valutato la gravità dell'ansia infantile durante l'ultima settimana.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile - Rapporto dei genitori - Sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Gravità dell'ansia del bambino valutata dai genitori.
È una scala di 37 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 0 ("mai") a 3 ("sempre") (punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità), ottenendo un totale compreso tra 0 e 111.
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7 giorni
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Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile - Autovalutazione - Sottoscala per l'ansia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Gravità dell'ansia valutata dal bambino.
È una scala di 37 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 0 ("mai") a 3 ("sempre") (punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità), ottenendo un totale compreso tra 0 e 111.
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7 giorni
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Scala di reattività sociale, seconda edizione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Compromissione del bambino valutata dai genitori nei comportamenti sociali.
È una scala di 65 item e ogni item è valutato su una scala da 1 ("non vero") a 4 ("quasi sempre vero") (punteggi più alti corrispondono a una maggiore menomazione), ottenendo un punteggio grezzo totale compreso tra 65 e 260.
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7 giorni
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Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 7 giorni
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Compromissione funzionale del bambino valutata dai genitori.
Si tratta di una scala a 5 item e ogni item è valutato su una scala da 0 ("per niente") a 10 ("estremamente") (punteggi più alti corrispondono a una maggiore menomazione), ottenendo un totale compreso tra 0 e 50.
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-51359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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