Internetová, rodiči vedená kognitivně-behaviorální terapie úzkosti u mládeže s PAS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha autistického spektra nebo ASD je jednou z nejčastějších neurovývojových poruch, která postihuje až 1 z 59 mladých lidí ve Spojených státech. Úzkostné poruchy postihují 50–80 % dětí s PAS a jsou bez léčby spojeny se značným poškozením života a zhoršením trajektorie. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je účinnou léčbou úzkosti, ale přístup k CBT je pro většinu rodin velmi omezený kvůli ceně, praktickým možnostem návštěvy osobních léčebných sezení a omezené dostupnosti vyškolených terapeutů. Přístup k CBT je zvláště omezen pro hispánské nebo španělsky mluvící rodiny kvůli nedostatku služeb poskytovaných ve španělštině. Webové nebo internetové poskytování služeb je slibnou metodou, jak zlepšit přístup k péči o mládež s PAS a jejich rodiny, vzhledem k její dosažitelnosti do širšího spektra oblastí (např. (např. léčba by mohla být doručena domů, aniž by bylo nutné cestovat), a snížit stigma (např. rodiče nemusí navštěvovat kliniky duševního zdraví). Cílem tohoto projektu je tedy zvýšit dostupnost péče pro rodiny dětí s PAS a úzkostí prostřednictvím internetového modelu léčebné intervence. Tato intervence vyvinutá studijním týmem sestává z interaktivní webové stránky s léčebnými materiály, se kterými mohou rodiče pracovat se svým dítětem, a to jak v angličtině, tak ve španělštině.
Konkrétně tento projekt prověří účinnost internetové, rodiči vedené kognitivně-behaviorální terapie (iCBT) pro úzkost u dětí se dvěma úrovněmi podpory terapeuta: 1) iCBT-E (podpora terapeuta je poskytována prostřednictvím e-mailu) a 2. ) iCBT-EV (podpora terapeuta je poskytována prostřednictvím e-mailu a videokonferencí).
Tato studie bude také zahrnovat dvě fáze: 1) pilotní intervenční fázi a 2) randomizovanou kontrolovanou fázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je se souhlasem/souhlasem ve věku 7-15 let.
- Dítě splňuje kritéria pro PAS.
- Dítě splňuje kritéria pro úzkostnou a/nebo obsedantně kompulzivní poruchu (OCD) podle Mini neuropsychiatrického rozhovoru pro děti a dospívající
- Úzkost a/nebo OCD jsou primárním problémem, jak bylo stanoveno v Mini neuropsychiatrickém rozhovoru pro děti a dospívající
- Jeden rodič/opatrovník je schopen a ochoten se zúčastnit.
- Dítě má kvocient inteligence v plném měřítku a verbálním porozumění >70.
- Dítě je schopno verbálně komunikovat.
- Účastníci musí mít bydliště v Texasu a při přijímání hovorů musí být ve státě Texas.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má celoživotní diagnózu bipolární poruchy DSM-5, psychotické poruchy a/nebo mentálního postižení.
- Dítě má v současnosti závažné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci.
- Dítě podstupuje souběžnou psychoterapii úzkosti.
- Zahájení psychotropní medikace méně než 4 týdny před zařazením do studie nebo stimulační/psychoaktivní medikace méně než 2 týdny před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCBT-E-mail (iCBT-E)
Rodiče budou dostávat týdenní e-mail od terapeuta po dobu 12 týdnů léčby.
|
Zúčastněné rodiny získají přístup na webovou stránku, která obsahuje léčebné materiály pro rodiče i děti. Během každého týdenního e-mailu budou terapeuti sloužit k poskytování povzbuzení a podpory, když rodič pracuje v programu nezávisle. |
|
Aktivní komparátor: iCBT-e-mail a videokonference (iCBT-EV)
Rodiče obdrží každý týden e-mail a šest 30minutových podpůrných videohovorů s terapeutem během 12 týdnů léčby.
|
Zúčastněné rodiny získají přístup na webovou stránku, která obsahuje léčebné materiály pro rodiče i děti. Během každého z týdenních e-mailů a šesti videokonferencí budou terapeuti sloužit k poskytování povzbuzení a podpory, když rodič pracuje v programu nezávisle. Terapeuti také podle potřeby pomohou rodičům s případným řešením problémů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické globální zlepšení dojmu
Časové okno: 7 dní
|
Lékař ohodnotil zlepšení dětské psychopatologie od počátečního hodnocení.
Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = velmi mnohem horší; 6 = velmi lepší).
|
7 dní
|
|
5-položková stupnice hodnocení dětské úzkosti – porucha autistického spektra
Časové okno: 7 dní
|
Lékař hodnotil závažnost dětské úzkosti v průběhu minulého týdne.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 30.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – zpráva rodičů – subškála úzkosti
Časové okno: 7 dní
|
Rodič hodnotil závažnost dětské úzkosti.
Jedná se o stupnici s 37 položkami a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 ("nikdy") do 3 ("vždy") (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 111.
|
7 dní
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese- Sebehodnocení- Subškála úzkosti
Časové okno: 7 dní
|
Dítě hodnotilo závažnost úzkosti.
Jedná se o stupnici s 37 položkami a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 ("nikdy") do 3 ("vždy") (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 111.
|
7 dní
|
|
Škála sociální odezvy, druhé vydání
Časové okno: 7 dní
|
Rodič hodnotil zhoršení sociálního chování dítěte.
Jedná se o stupnici s 65 položkami a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 ("není pravda") do 4 ("téměř vždy pravdivá") (vyšší skóre odpovídá většímu poškození), což dává celkové hrubé skóre mezi 65 a 260.
|
7 dní
|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: 7 dní
|
Rodič ohodnotil funkční poruchu dítěte.
Jedná se o 5-položkovou stupnici a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („vůbec ne“) až 10 („extrémně“) (vyšší skóre odpovídá většímu postižení), což dává celkové skóre mezi 0 a 50.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-51359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .