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Internetbasierte, elterngeführte kognitive Verhaltenstherapie für Angst bei Jugendlichen mit ASD

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Andrew Guzick, Baylor College of Medicine
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei Ebenen der therapeutischen Unterstützung für eine internetbasierte, elterngeführte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Angstzuständen und ASS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung oder ASD ist eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen, die bis zu 1 von 59 Jugendlichen in den Vereinigten Staaten betrifft. Angststörungen betreffen 50–80 % der Kinder mit ASD und sind ohne Behandlung mit einer erheblichen Beeinträchtigung des Lebens und einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs verbunden. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine wirksame Behandlung von Angstzuständen, aber der Zugang zu CBT ist für die meisten Familien aufgrund der Kosten, der Praktikabilität der Teilnahme an persönlichen Behandlungssitzungen und der begrenzten Verfügbarkeit ausgebildeter Therapeuten sehr begrenzt. Der Zugang zu CBT ist für hispanische oder spanischsprachige Familien aufgrund fehlender Dienstleistungen auf Spanisch besonders eingeschränkt. Die web- oder internetbasierte Bereitstellung von Diensten ist eine vielversprechende Methode, um den Zugang zur Pflege für Jugendliche mit ASD und ihre Familien zu verbessern, da ein breiteres Spektrum von Gebieten (z. B. ländlich/unterversorgt) erreichbar ist und praktische Hindernisse minimiert werden können (z. B. könnte die Behandlung ohne Reise nach Hause geliefert werden) und die Stigmatisierung verringern (z. B. müssen Eltern keine psychiatrischen Kliniken aufsuchen). Das Ziel dieses Projekts ist es daher, den Zugang zur Pflege für Familien von Kindern mit ASD und Angstzuständen durch ein internetbasiertes Behandlungsinterventionsmodell zu verbessern. Diese vom Studienteam entwickelte Intervention besteht aus einer interaktiven Website mit Behandlungsmaterialien, die Eltern mit ihrem Kind auf Englisch und Spanisch durcharbeiten können.

Insbesondere wird dieses Projekt die Wirksamkeit einer internetbasierten, elterngeführten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) für Angstzustände bei Kindern mit zwei Ebenen der Therapeutenunterstützung untersuchen: 1) iCBT-E (Therapeutenunterstützung erfolgt per E-Mail) und 2 ) iCBT-EV (Therapeutische Unterstützung erfolgt per E-Mail und Videokonferenzsitzungen).

Diese Studie umfasst auch zwei Phasen: 1) Pilotinterventionsphase und 2) randomisierte kontrollierte Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung zwischen 7 und 15 Jahre alt.
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für ASD.
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für eine Angst- und/oder Zwangsstörung (OCD), die durch das neuropsychiatrische Mini-Interview für Kinder und Jugendliche bestimmt wurden
  • Angst und/oder Zwangsstörungen sind das Hauptproblem, das durch das neuropsychiatrische Mini-Interview für Kinder und Jugendliche festgestellt wurde
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter kann und will mitmachen.
  • Das Kind hat einen Intelligenzquotienten für das vollständige und verbale Verständnis von >70.
  • Das Kind kann sich verbal verständigen.
  • Die Teilnehmer müssen ihren Wohnsitz in Texas haben und sich im Bundesstaat Texas aufhalten, wenn sie Anrufe entgegennehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine lebenslange Diagnose einer bipolaren DSM-5-Störung, einer psychotischen Störung und/oder einer geistigen Behinderung.
  • Das Kind hat derzeit schwere Suizid-/Mordgedanken und/oder Selbstverletzungen, die eine medizinische Intervention erfordern.
  • Das Kind erhält gleichzeitig eine Angstpsychotherapie.
  • Beginn einer psychotropen Medikation weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss oder einer Stimulanzien/psychoaktiven Medikation weniger als 2 Wochen vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCBT-E-Mail (iCBT-E)
Die Eltern erhalten während der 12-wöchigen Behandlung wöchentlich eine E-Mail von einem Therapeuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie-E-Mail (iCBT-E)

Teilnehmende Familien erhalten Zugang zu der Website, die Behandlungsmaterialien für Eltern und Kind enthält.

Während jeder der wöchentlichen E-Mails werden Therapeuten dazu dienen, Ermutigung und Unterstützung bereitzustellen, während die Eltern das Programm selbstständig durcharbeiten.
Aktiver Komparator: iCBT-E-Mail und Videokonferenzen (iCBT-EV)
Die Eltern erhalten wöchentlich eine E-Mail und sechs 30-minütige unterstützende Videoanrufe mit einem Therapeuten während der 12-wöchigen Behandlung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie – E-Mail und Videokonferenz (iCBT-EV)

Teilnehmende Familien erhalten Zugang zu der Website, die Behandlungsmaterialien für Eltern und Kind enthält.

Während jeder der wöchentlichen E-Mails und sechs Videokonferenzsitzungen werden Therapeuten dazu dienen, Ermutigung und Unterstützung bereitzustellen, während die Eltern das Programm selbstständig durcharbeiten. Die Therapeuten unterstützen die Eltern bei Bedarf auch bei der Lösung von Problemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks
Zeitfenster: 7 Tage
Der Kliniker bewertete die Verbesserung der Psychopathologie des Kindes seit der ersten Bewertung. Ein einzelnes Item wird mit 0-6 bewertet (0 = sehr viel schlechter; 6 = sehr viel verbessert).
7 Tage
Pädiatrische Angstbewertungsskala mit 5 Punkten – Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: 7 Tage
Der Kliniker hat während der letzten Woche den Schweregrad der Angst des Kindes bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (höhere Werte entsprechen einem höheren Schweregrad), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 30 ergibt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern – Elternbericht – Subskala für Angst
Zeitfenster: 7 Tage
Eltern bewerteten den Schweregrad der Angst des Kindes. Es handelt sich um eine 37-Punkte-Skala, und jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 („nie“) bis 3 („immer“) bewertet (höhere Werte entsprechen einem größeren Schweregrad), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 111 ergibt.
7 Tage
Überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern – Selbstbericht – Unterskala für Angst
Zeitfenster: 7 Tage
Kind bewertete den Schweregrad der Angst. Es handelt sich um eine 37-Punkte-Skala, und jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 („nie“) bis 3 („immer“) bewertet (höhere Werte entsprechen einem größeren Schweregrad), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 111 ergibt.
7 Tage
Social Responsiveness Scale, Zweite Ausgabe
Zeitfenster: 7 Tage
Eltern bewerteten die Beeinträchtigung des sozialen Verhaltens des Kindes. Es handelt sich um eine 65-Punkte-Skala, und jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 („trifft nicht zu“) bis 4 („trifft fast immer zu“) bewertet (höhere Werte entsprechen einer größeren Beeinträchtigung), was einen Rohwert zwischen 65 und 260 ergibt.
7 Tage
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 7 Tage
Eltern bewerteten die funktionelle Beeinträchtigung des Kindes. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, und jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („extrem“) bewertet (höhere Werte entsprechen einer größeren Beeinträchtigung), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 50 ergibt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-51359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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