Internet alapú, szülő által vezetett kognitív-viselkedési terápia a szorongás kezelésére ASD-vel küzdő fiataloknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavar vagy az ASD az egyik leggyakoribb idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely az Egyesült Államokban 59 fiatalból legfeljebb 1-et érint. A szorongásos zavarok az ASD-ben szenvedő gyermekek 50-80%-át érintik, és kezelés nélkül jelentős életkárosodással és rosszabbodó pályával járnak. A kognitív-viselkedési terápia (CBT) a szorongás hatékony kezelése, de a legtöbb család számára nagyon korlátozott a CBT-hez való hozzáférés a költségek, a személyes kezelések gyakorlati szempontjai és a képzett terapeuták korlátozott elérhetősége miatt. A spanyol nyelvű szolgáltatások hiánya miatt a CBT-hez való hozzáférés különösen korlátozott a spanyol vagy spanyol ajkú családok számára. A szolgáltatások web- vagy internet-alapú nyújtása ígéretes módszer az ASD-vel küzdő fiatalok és családjaik ellátáshoz való hozzáférésének javítására, tekintettel arra, hogy szélesebb körben elérhető (pl. vidéki/alullátott), és képes minimalizálni a gyakorlati akadályokat. (pl. a kezelést haza lehet vinni utazás nélkül), és csökkenti a megbélyegzést (pl. a szülőknek nem kell mentálhigiénés klinikákat felkeresniük). Így ennek a projektnek az a célja, hogy az ASD-vel és szorongásos gyermekek családjainak hozzáférését növelje az ellátáshoz egy internet-alapú kezelési beavatkozási modell segítségével. Ez a vizsgálati csoport által kidolgozott beavatkozás egy interaktív weboldalból áll, amely kezelési anyagokat tartalmaz, amelyeken a szülők együtt dolgozhatnak gyermekükkel angol és spanyol nyelven.
Ez a projekt konkrétan egy internet-alapú, szülő által vezetett kognitív-viselkedési terápia (iCBT) hatékonyságát vizsgálja gyermekek szorongásos kezelésére két szintű terapeuta támogatással: 1) iCBT-E (a terapeuta támogatása e-mailben történik) és 2. ) iCBT-EV (a terapeuta támogatása e-mailben és videokonferencia-üléseken keresztül történik).
Ez a tanulmány két fázist is magában foglal: 1) kísérleti beavatkozási szakaszt és 2) randomizált, ellenőrzött fázist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 7-15 év közötti, beleegyezés/beleegyezés alapján.
- A gyermek megfelel az ASD kritériumainak.
- A gyermek megfelel a szorongásos és/vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kritériumainak, amint azt a Mini Neuropsychiatric Interjú gyermekek és serdülők számára meghatározza.
- A gyermekek és serdülők számára készült mini neuropszichiátriai interjú alapján a szorongás és/vagy az OCD az elsődleges probléma.
- Egy szülő/gondviselő tud és hajlandó részt venni.
- A gyermek teljes skála és verbális megértés intelligencia hányadosa >70.
- A gyermek képes verbálisan kommunikálni.
- A résztvevőknek Texas államban kell lakniuk, és Texas államban kell tartózkodniuk a hívások fogadásakor.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknél élethosszig tartó DSM-5 bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség és/vagy értelmi fogyatékosság áll fenn.
- A gyermeknek súlyos öngyilkossági/gyilkossági gondolatai vannak és/vagy önsérülése van, amely orvosi beavatkozást igényel.
- A gyermek egyidejűleg pszichoterápiában részesül a szorongás miatt.
- Pszichotróp gyógyszer beadása kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, vagy stimuláns/pszichoaktív gyógyszer kevesebb mint 2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iCBT-Email (iCBT-E)
A szülők hetente kapnak egy e-mailt a terapeutától a kezelés 12 hetében.
|
A résztvevő családok hozzáférést kapnak ahhoz a weboldalhoz, amely mind a szülő, mind a gyermek számára kezelési anyagokat tartalmaz. A heti e-mailek mindegyike során a terapeuták bátorítást és támogatást nyújtanak, miközben a szülő önállóan dolgozik a programon. |
|
Aktív összehasonlító: iCBT-e-mail és videokonferencia (iCBT-EV)
A szülők heti e-mailt és hat 30 perces támogató videohívást kapnak egy terapeutával a kezelés 12 hete alatt.
|
A résztvevő családok hozzáférést kapnak ahhoz a weboldalhoz, amely mind a szülő, mind a gyermek számára kezelési anyagokat tartalmaz. A heti e-mailek és hat videokonferencia alkalmával a terapeuták bátorítást és támogatást nyújtanak, miközben a szülő önállóan dolgozik a programon. A terapeuták szükség szerint segítséget nyújtanak a szülőnek a probléma megoldásában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás-javítás
Időkeret: 7 nap
|
A klinikus a gyermek pszichopatológiájában javulást értékelt az első értékelés óta.
Egyetlen elemet 0-6 pontra értékelnek (0 = sokkal rosszabb; 6 = nagyon sokat javult).
|
7 nap
|
|
5 tételből álló gyermekkori szorongás értékelő skála – Autizmus spektrumzavar
Időkeret: 7 nap
|
A klinikus a gyermek szorongásának súlyosságát értékelte az elmúlt héten.
Minden elemet egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek (a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságnak felelnek meg), így összesen 0 és 30 között van.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála – Szülői Jelentés – Szorongás Alskála
Időkeret: 7 nap
|
A szülő a gyermek szorongásának súlyosságát értékelte.
Ez egy 37 tételből álló skála, és minden elemet a 0-tól ("soha") 3-ig ("mindig") terjedő skálán értékelnek (a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságnak felelnek meg), így összesen 0 és 111 között van.
|
7 nap
|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála – Önbeszámoló – Szorongás Alskála
Időkeret: 7 nap
|
Gyermek által besorolt szorongás súlyossága.
Ez egy 37 tételből álló skála, és minden elemet a 0-tól ("soha") 3-ig ("mindig") terjedő skálán értékelnek (a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságnak felelnek meg), így összesen 0 és 111 között van.
|
7 nap
|
|
Social Responsiveness Scale, második kiadás
Időkeret: 7 nap
|
A szülők a gyermek károsodását értékelték a szociális viselkedésben.
Ez egy 65 tételes skála, és minden elemet 1-től 4-ig ("majdnem mindig igaz") skálán értékelnek (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jelentenek), így a teljes nyers pontszám 65 és 260 között van.
|
7 nap
|
|
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: 7 nap
|
A szülő értékelése szerint a gyermek funkcionális károsodása.
Ez egy 5 tételes skála, és minden elemet a 0-tól ("egyáltalán nem") 10-ig ("rendkívüli mértékben") terjedő skálán értékelnek (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jelentenek), így az összesített érték 0 és 50 között van.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-51359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .