Op internet gebaseerde, door ouders geleide cognitieve gedragstherapie voor angst bij jongeren met ASS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis, of ASS, is een van de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen en treft tot 1 op de 59 jongeren in de Verenigde Staten. Angststoornissen treffen 50-80% van de kinderen met ASS en gaan gepaard met een significante beperking van het leven en een verslechterend traject zonder behandeling. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een effectieve behandeling van angst, maar de toegang tot CGT is voor de meeste gezinnen zeer beperkt vanwege de kosten, de praktische aspecten van het bijwonen van persoonlijke behandelsessies en de beperkte beschikbaarheid van opgeleide therapeuten. Toegang tot CBT is met name beperkt voor Spaanstalige of Spaanstalige gezinnen vanwege een gebrek aan diensten in het Spaans. Web- of internetgebaseerde levering van diensten is een veelbelovende methode om de toegang tot zorg voor jongeren met ASS en hun gezinnen te verbeteren, gezien de bereikbaarheid ervan in een breder scala van gebieden (bijv. platteland/achtergestelde gebieden) en het vermogen om praktische belemmeringen te minimaliseren (zo kan de behandeling aan huis worden gegeven zonder dat er gereisd hoeft te worden) en het verminderen van stigmatisering (ouders hoeven bijvoorbeeld geen klinieken voor geestelijke gezondheidszorg te bezoeken). Het doel van dit project is dus om de toegang tot zorg voor gezinnen van kinderen met ASS en angst te verbeteren door middel van een op internet gebaseerd behandelingsinterventiemodel. Deze door het onderzoeksteam ontwikkelde interventie bestaat uit een interactieve website met behandelmateriaal dat ouders met hun kind kunnen doornemen, zowel in het Engels als in het Spaans.
Dit project zal met name de effectiviteit onderzoeken van een op internet gebaseerde, door ouders geleide cognitieve gedragstherapie (iCBT) voor angst bij kinderen met twee niveaus van therapeutische ondersteuning: 1) iCBT-E (therapeutische ondersteuning wordt geleverd via e-mail) en 2 ) iCBT-EV (therapeutondersteuning wordt geleverd via e-mail en videoconferentiesessies).
Deze studie omvat ook twee fasen: 1) pilot-interventiefase en 2) gerandomiseerde gecontroleerde fase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is tussen de 7 en 15 jaar oud bij toestemming/instemming.
- Het kind voldoet aan de criteria voor ASS.
- Het kind voldoet aan de criteria voor een angststoornis en/of obsessief-compulsieve stoornis (OCD) zoals bepaald door het Mini Neuropsychiatrisch Interview voor Kinderen en Adolescenten
- Angst en/of OCS is het primaire presenterende probleem zoals bepaald door het Mini Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
- Eén ouder/verzorger kan en wil meedoen.
- Het kind heeft een volledige schaal en een intelligentiequotiënt voor verbaal begrip >70.
- Het kind kan verbaal communiceren.
- Deelnemers moeten in Texas wonen en moeten zich in de staat Texas bevinden wanneer ze gesprekken aannemen.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft de diagnose levenslange bipolaire stoornis DSM-5, psychotische stoornis en/of verstandelijke beperking.
- Het kind heeft momenteel ernstige suïcidale/moorddadige gedachten en/of zelfverwonding waarvoor medische interventie nodig is.
- Het kind krijgt gelijktijdig psychotherapie voor angst.
- Start van een psychotrope medicatie minder dan 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of een stimulerende/psychoactieve medicatie minder dan 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCBT-e-mail (iCBT-E)
Ouders ontvangen gedurende de 12 weken van de behandeling wekelijks een e-mail van een therapeut.
|
Deelnemende gezinnen krijgen toegang tot de website met behandelmateriaal voor zowel ouder als kind. Tijdens elk van de wekelijkse e-mails zullen therapeuten dienen om aanmoediging en ondersteuning te bieden terwijl de ouder het programma zelfstandig doorloopt. |
|
Actieve vergelijker: iCBT-e-mail en videoconferenties (iCBT-EV)
Ouders ontvangen gedurende de 12 weken van de behandeling wekelijks een e-mail en zes ondersteunende videogesprekken van 30 minuten met een therapeut.
|
Deelnemende gezinnen krijgen toegang tot de website met behandelmateriaal voor zowel ouder als kind. Tijdens elk van de wekelijkse e-mails en zes videoconferentiesessies zullen therapeuten dienen om aanmoediging en ondersteuning te bieden terwijl de ouder het programma zelfstandig doorloopt. Therapeuten zullen de ouder indien nodig ook helpen bij het oplossen van problemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indrukverbetering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De arts beoordeelde de verbetering van de psychopathologie bij kinderen sinds de eerste beoordeling.
Een enkel item wordt gescoord van 0-6 (0 = heel veel slechter; 6= heel veel verbeterd).
|
7 dagen
|
|
Pediatrische angstbeoordelingsschaal met 5 items - autismespectrumstoornis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De arts beoordeelde de ernst van de angst bij kinderen gedurende de afgelopen week.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5 (hogere scores komen overeen met grotere ernst), wat een totaal oplevert tussen 0 en 30.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene Child Angst en Depressie Scale- Parent-Report- Angst Subscale
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ouder beoordeelde de ernst van de angst bij het kind.
Het is een schaal met 37 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 ("nooit") tot 3 ("altijd") (hogere scores komen overeen met grotere ernst), wat een totaal oplevert tussen 0 en 111.
|
7 dagen
|
|
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen - Zelfrapportage - Subschaal voor angst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Door kinderen beoordeelde ernst van angst.
Het is een schaal met 37 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 ("nooit") tot 3 ("altijd") (hogere scores komen overeen met grotere ernst), wat een totaal oplevert tussen 0 en 111.
|
7 dagen
|
|
Schaal voor sociale responsiviteit, tweede editie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Door ouders beoordeelde kindbeperkingen in sociaal gedrag.
Het is een schaal met 65 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 1 ("niet waar") tot 4 ("bijna altijd waar") (hogere scores komen overeen met grotere beperkingen), wat een totale ruwe score tussen 65 en 260 oplevert.
|
7 dagen
|
|
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Door ouders beoordeelde functionele beperking van het kind.
Het is een schaal met 5 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 10 ("extreem") (hogere scores komen overeen met grotere beperkingen), wat een totaal tussen 0 en 50 oplevert.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-51359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .