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早期発症胎児発育制限の管理：血管新生因子と胎児胎盤ドップラー (earlyGRAFD)

2024年6月3日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

早期発症胎児成長制限の管理：血管新生因子と胎児胎盤ドップラー（早期GRAFD）

これは、多施設、非盲検、ランダム化比較試験です。 <32 + 0週でEFWが10パーセンタイル以下の合計598人の単胎妊娠が募集され、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 コントロール グループでは、標準的なドップラー ベースの管理が使用されます。 介入グループでは、異なる可溶性 fms 様チロシンキナーゼ対胎盤成長因子比 (sFlt-1/PlGF) カットオフが現在のプロトコルに組み込まれ、超音波の頻度を調整し、選択的送達を計画します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
        • コンタクト：
      • Alicante、スペイン
      • Badalona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Dexeus
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • コンタクト：
      • Cadiz、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • コンタクト：
      • Elche、スペイン
      • Getafe、スペイン
      • Gijón、スペイン
      • Girona、スペイン
      • Granada、スペイン
      • Jerez De La Frontera、スペイン
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • コンタクト：
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
      • Lleida、スペイン
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
      • Palma De Mallorca、スペイン
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • コンタクト：
      • Sabadell、スペイン
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Tarragona、スペイン
      • Terrassa、スペイン
      • Terrassa、スペイン
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • コンタクト：
      • Torrejón De Ardoz、スペイン
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • コンタクト：
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の妊婦
  • 単胎妊娠
  • -超音波検査によるEFWは、妊娠24+0週から31+6週の間で10パーセンタイル以下
  • 妊娠第1期スキャン中（妊娠11+0週から13+6週まで）の胎児の頭頂部の長さの測定によって、または体外受精日によって確認された妊娠期間。

除外基準:

  • 重大な胎児奇形または遺伝性疾患
  • 胎児死亡
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール

小さな胎児は 5 つの重症度段階に分類され、次のように管理されます。

  • SGA: 正常なドップラーによる p3 と p10 の間の推定胎児体重 (EFW)。 超音波検査/2週間、39～40週以上で選択的経膣分娩。
  • ステージ I:EFW ≤p3 p または EFW p3-10 + UA PI >p95 および/または UtA PI >p95、および 32 週以上で CPR および/または MCA PI <p5、2 回 >12 時間間隔。 超音波検査を毎週実施し、37 週以上で選択的経膣分娩を実施。
  • ステージ II: 12 時間以上離れた 2 回の AEDF UA。 48 ～ 72 時間ごとに超音波検査を行い、34 週間以上で予定帝王切開で出産します。
  • ステージ III: DV PI > p95 (または DV "a" 波が存在しない)、またはサイクルの 50% を超える拡張末期 UA の逆転。いずれの場合も 6 時間以上離れた 2 回の場合。 24 ～ 48 時間ごとに超音波検査を行い、30 週間以上で予定帝王切開で出産します。
  • ステージ IV: 6 時間以上離れた 2 回の逆DV「a」波。 26週以上の選択的帝王切開出産。
実験的：勉強

ドップラープロトコル (コントロールと同様) + sFlt-1/PlGF 比カットオフは次のように組み込まれます。

  • <38: ステージ I FGR では隔週、SGA では 4 週間ごとに超音波検査。 どちらの場合も、39〜40週以上で出産します。
  • 38-110: ステージ I では毎週 FGR および SGA 超音波検査を行います。 37週以上での出産。
  • >110: ステージ I では、FGR と SGA を毎週超音波検査します。 36週以上での出産。
  • >110 および同時の子癇前症: I 期では、48 時間～72 時間ごとに FGR および SGA 超音波検査を行います。 34週以上での出産。
  • >201: 48 ～ 72 時間ごとに超音波検査、分娩は 34+0 週以上。 子癇前症を併発している場合は、32+0 週以上で出産。
  • >655: 48 ～ 72 時間ごとに超音波検査、分娩は 32+0 週以上。 子癇前症を併発している場合は、30+0 週以上で出産。
  • >1000: 同時 PE の場合、分娩は 29+0 週以上。
診断テスト：胎盤成長因子比 (sFlt-1/PlGF) に対する可溶性 fms 様チロシンキナーゼ
可溶型 fms 様チロシンキナーゼ対胎盤成長因子比 (sFlt-1/PlGF) は、早期発症の小さな胎児 (推定胎児体重 ≤ 10 パーセンタイル) の管理に組み込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児および新生児の合併症
時間枠：妊娠中から産後28日まで
死産、新生児死亡、動脈髄pH ≤7.0、呼吸窮迫症候群、必要な侵襲的換気補助、グレードIIIまたはIVの心室内出血、新生児敗血症、壊死性腸炎、新生児発作、肺炎、髄膜炎、気管肺異形成、低酸素性虚血性脳症、アプガースコア< 5分で7、または妊娠28週未満での予定分娩。
妊娠中から産後28日まで
複合的な有害な母体転帰
時間枠：妊娠中から産後28日まで
重大度機能を備えた PE への移行。溶血への進行、肝臓酵素の上昇、および低血小板数（HELLP）症候群（LDH > 600 IU/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2倍以上上昇し、血小板数が減少） 100×109/L以上）;子癇、脳卒中、肝臓血腫または肝臓破裂。乏尿（24時間の尿量が400mL未満、または24時間尿量を400mL以上に維持するにはフロセミドによる治療が必要）。心血管機能不全（変力補助の必要性、左心室不全、または心筋梗塞）。胎盤早期剥離。母親の死亡。 48 時間以上の母親の集中治療室への入院、および/または輸血の必要性。
妊娠中から産後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親が感じるストレス
時間枠：組み込み時と4週間後
各グループの知覚ストレス尺度で得られたスコアの平均値と標準偏差、または中央値とIQR
組み込み時と4週間後
その他の周産期転帰
時間枠：妊娠中から産後28日まで
一過性頻呼吸、非侵襲的換気補助、低血糖、新生児黄疸（光線療法で治療）、FGRおよび/またはPEの選択分娩率が30週未満、34週未満、37週未満、出生体重が3パーセンタイル未満および10パーセンタイル未満、分娩方法（経膣分娩、器械経膣分娩、帝王切開）、CTG異常による帝王切開率、母体のICU滞在中央値、新生児のN-ICU滞在中央値、母体のコルチコステロイド（単回投与、全コース）、出生前硫酸マグネシウム（時点）早産の場合は少なくとも 4 時間）。
妊娠中から産後28日まで
参加者あたりの超音波検査の数
時間枠：妊娠中（37週前後）
各グループの平均値と標準偏差または中央値と IQR
妊娠中（37週前後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

協力者

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Manel Mendoza, MD, PhD、Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR(AMI)113/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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