Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af tidligt opstået føtal vækstrestriktion: angiogene faktorer versus føto-placental doppler (earlyGRAFD)

3. juni 2024 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Håndtering af tidligt opstået føtal vækstrestriktion: angiogene faktorer versus føto-placental doppler (tidlig GRAFD)

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 598 singleton-graviditeter med en EFW ≤10. percentil ved <32+0 uger vil blive rekrutteret og tilfældigt allokeret til enten kontrol- eller interventionsgruppen. I kontrolgruppen vil der blive anvendt standard Doppler-baseret styring. I interventionsgruppen vil forskellige opløselige fms-lignende tyrosinkinase til placenta vækstfaktorforhold (sFlt-1/PlGF) cutoffs blive inkorporeret i den nuværende protokol for at justere frekvensen af ​​ultralyd og for at planlægge elektiv levering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på mindst 18 år
  • Singleton graviditet
  • Ultrasonografisk EFW ≤10. percentil mellem 24+0 og 31+6 ugers graviditet
  • Svangerskabsalder bekræftet ved måling af føtal krone-rump-længde under scanning af første trimester (fra 11+0 til 13+6 ugers graviditet) eller ved in vitro-befrugtningsdatoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Større føtale misdannelser eller genetiske lidelser
  • Fosterdød
  • Afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Små fostre vil blive klassificeret i 5 sværhedsgrader og håndteres som følger:

  • SGA: Estimeret fostervægt (EFW) mellem p3 og p10 med normal doppler. Ultralyd/2 uger, elektiv vaginal fødsel ved ≥39-40 uger.
  • Trin I: EFW ≤p3 p eller EFW p3-10 + UA PI >p95 og/eller UtA PI >p95, og ved ≥32 uger, CPR og/eller MCA PI <p5, i 2 tilfælde med >12 timers mellemrum. Ultralyd ugentligt, elektiv vaginal fødsel ved ≥37 uger.
  • Fase II: AEDF UA i 2 lejligheder med >12 timers mellemrum. Ultralyd hver 48.-72. time, elektiv kejsersnit efter ≥34 uger.
  • Trin III: DV PI > p95 (eller fraværende DV "a"-bølge) eller omvendt slutdiastolisk UA >50 % af cyklusser, i begge tilfælde i to tilfælde med > 6 timers mellemrum. Ultralyd hver 24-48 timer, elektiv kejsersnit efter ≥30 uger.
  • Trin IV: omvendt DV "a" bølge i to tilfælde > 6 timers mellemrum. Elektiv kejsersnit ved ≥26 uger.
Eksperimentel: Undersøgelse

Doppler-protokol (som i kontroller) + sFlt-1/PlGF-forhold cutoffs vil blive indarbejdet som følger:

  • <38: Ultralyd hver anden uge i fase I FGR og hver fjerde uge i SGA. I begge tilfælde levering ved ≥39-40 uger.
  • 38-110: I fase I FGR og SGA ultralyd ugentligt. Levering ved ≥37 uger.
  • >110: I fase I FGR og SGA ultralyd ugentligt. Levering ved ≥36 uger.
  • >110 og samtidig præeklampsi: I fase I FGR og SGA ultralyd hver 48.-72. time. Levering ved ≥34 uger.
  • >201: Ultralyd hver 48.-72. time, levering ved ≥34+0 uger. Ved samtidig præeklampsi, fødsel ved ≥32+0 uger.
  • >655: Ultralyd hver 48.-72. time, levering ved ≥32+0 uger. Ved samtidig præeklampsi, levering ved ≥30+0 uger.
  • >1000: I tilfælde med samtidig PE, levering ved ≥29+0 uger.
Diagnostisk test: forholdet mellem opløselig fms-lignende tyrosinkinase og placenta vækstfaktor (sFlt-1/PlGF)
forholdet mellem opløselig fms-lignende tyrosinkinase og placenta vækstfaktor (sFlt-1/PlGF) vil blive inkorporeret i behandlingen af ​​tidligt opståede små fostre (estimeret fostervægt ≤10. percentil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foster- og neonatale komplikationer
Tidsramme: Under graviditet og op til 28 dage efter fødslen
dødfødsel, neonatal død, arteriestreng pH ≤7,0, respiratory distress syndrome, påkrævet invasiv ventilatorisk støtte, grad III eller IV intraventrikulær blødning, neonatal sepsis, nekrotiserende enterocolitis, neonatale anfald, lungebetændelse, meningitis, broncopulmonal scoreisk dysplasi, aplopulmonal scoreisk dysplasi, aplopulmonal scoreiskæmi. 7 efter 5 minutter, eller elektiv fødsel ved <28 ugers graviditet.
Under graviditet og op til 28 dage efter fødslen
Sammensat uønsket moderresultat
Tidsramme: Under graviditet og op til 28 dage efter fødslen
Progression til PE med sværhedsgradstræk; progression til hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal (HELLP) syndrom (LDH >600 IE/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) forhøjede mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse, og blodpladetallet mindre end 100 X 109/L); eclampsia, slagtilfælde, hepatisk hæmatom eller ruptur; oliguri (urinproduktion på <400 ml i løbet af 24 timer, eller behov for behandling med furosemid for at opretholde urinproduktion på >400 ml i 24 timer); kardiovaskulær dysfunktion (behov for inotrop støtte, venstre ventrikelsvigt eller myokardieinfarkt); placenta abruption; moderens død; moderens indlæggelse på intensiv >48 timer og/eller behov for blodtransfusion.
Under graviditet og op til 28 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder opfattet stress
Tidsramme: Ved inklusion og 4 uger senere
Middelværdi og sd eller median og IQR for scoren opnået i den opfattede stressskala i hver gruppe
Ved inklusion og 4 uger senere
Andre perinatale udfald
Tidsramme: Under graviditet og op til 28 dage efter fødslen
forbigående takypnø, ikke-invasiv ventilatorisk støtte, hypoglykæmi, neonatal gulsot (behandlet med fototerapi), frekvens af elektive fødsler < 30 uger, <34 uger og < 37 uger for FGR og/eller PE, fødselsvægt <3. og <10. percentiler, leveringsmåde (vaginal, instrumentel vaginal levering og kejsersnit), hastighed af kejsersnit for abnorm CTG, median moderens ophold på intensivafdeling, median neonatal ophold på N-ICU, maternelle kortikosteroider (enkelt dosis, komplet forløb), prænatalt magnesiumsulfat (kl. mindst 4 timer) ved for tidlig fødsel.
Under graviditet og op til 28 dage efter fødslen
Antal ultralyd pr. deltager
Tidsramme: Under graviditet (før og efter 37 uger)
Middelværdi og sd eller median og IQR i hver gruppe
Under graviditet (før og efter 37 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AMI)113/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner