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Gestione della restrizione della crescita fetale ad esordio precoce: fattori angiogenici rispetto al doppler feto-placentare (earlyGRAFD)

3 giugno 2024 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Gestione della restrizione della crescita fetale ad esordio precoce: fattori angiogenici rispetto al doppler feto-placentare (Early GRAFD)

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato. Verrà reclutato un totale di 598 gravidanze singole con un EFW ≤10° percentile a <32+0 settimane e assegnato in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. Nel gruppo di controllo verrà utilizzata la gestione standard basata su Doppler. Nel gruppo di intervento, verranno incorporati nel protocollo attuale diversi cutoff di tirosina chinasi fms-like solubile rispetto al fattore di crescita placentare (sFlt-1/PlGF) per regolare la frequenza degli ultrasuoni e per pianificare il parto elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di almeno 18 anni
  • Gravidanza singola
  • EFW ecografica ≤10° percentile tra 24+0 e 31+6 settimane di gestazione
  • Età gestazionale confermata dalla misurazione della lunghezza corona-groppa del feto durante la scansione del primo trimestre (da 11+0 a 13+6 settimane di gestazione) o dalle date di fecondazione in vitro.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni fetali maggiori o malattie genetiche
  • Morte fetale
  • Rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

I piccoli feti saranno classificati in 5 stadi di gravità e gestiti come segue:

  • SGA: peso fetale stimato (EFW) compreso tra p3 e p10 con Doppler normale. Ecografia/2 settimane, parto vaginale elettivo a ≥ 39-40 settimane.
  • Stadio I: EFW ≤p3 p o EFW p3-10 + UA PI >p95 e/o UtA PI >p95 e, a ≥32 settimane, CPR e/o MCA PI <p5, in 2 occasioni a distanza di >12 ore. Ecografia settimanale, parto vaginale elettivo a ≥ 37 settimane.
  • Fase II: AEDF UA in 2 occasioni a distanza di > 12 ore. Ecografia ogni 48-72 ore, parto cesareo elettivo a ≥ 34 settimane.
  • Stadio III: DV PI > p95 (o onda DV "a" assente) o UA telediastolica invertita >50% dei cicli, in entrambi i casi in due occasioni a > 6 ore di distanza. Ecografia ogni 24-48 ore, parto cesareo elettivo a ≥ 30 settimane.
  • Stadio IV: onda DV "a" invertita in due occasioni a distanza di > 6 ore l'una dall'altra. Parto cesareo elettivo a ≥ 26 settimane.
Sperimentale: Studio

Il protocollo Doppler (come nei controlli) + i valori limite del rapporto sFlt-1/PlGF saranno incorporati come segue:

  • <38: Ecografia bisettimanale nello stadio I FGR e ogni quattro settimane nello stadio SGA. In entrambi i casi parto a ≥ 39-40 settimane.
  • 38-110: Nello stadio I FGR e SGA ecografia settimanale. Consegna a ≥37 settimane.
  • >110: Nello stadio I FGR e SGA ecografia settimanale. Consegna a ≥36 settimane.
  • >110 e preeclampsia concomitante: nello stadio I FGR e SGA ecografia ogni 48h-72h. Consegna a ≥ 34 settimane.
  • >201: Ecografia ogni 48-72h, parto a ≥34+0 settimane. Se preeclampsia concomitante, parto a ≥ 32+0 settimane.
  • >655: Ecografia ogni 48-72h, parto a ≥32+0 settimane. Se preeclampsia concomitante, parto a ≥ 30+0 settimane.
  • >1000: nei casi con EP concomitante, parto a ≥29+0 settimane.
Test diagnostico: rapporto tra tirosina chinasi fms-like solubile e fattore di crescita placentare (sFlt-1/PlGF)
il rapporto tra tirosina chinasi fms-like solubile e fattore di crescita placentare (sFlt-1/PlGF) sarà incorporato nella gestione dei piccoli feti ad esordio precoce (peso fetale stimato ≤ 10° percentile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze fetali e neonatali
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e fino a 28 giorni dopo il parto
feto morto, morte neonatale, pH del cordone arterioso ≤ 7,0, sindrome da distress respiratorio, supporto ventilatorio invasivo necessario, emorragia intraventricolare di grado III o IV, sepsi neonatale, enterocolite necrotizzante, convulsioni neonatali, polmonite, meningite, displasia broncopolmonare, encefalopatia ipossico ischemica, punteggio di Apgar < 7 a 5 minuti o parto elettivo a <28 settimane di gestazione.
Durante la gravidanza e fino a 28 giorni dopo il parto
Esito materno avverso composito
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e fino a 28 giorni dopo il parto
Progressione all'EP con caratteristiche di gravità; progressione verso emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome da bassa conta piastrinica (HELLP) (LDH >600 UI/L, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) aumentati più del doppio del limite superiore della norma e conta piastrinica inferiore superiore a 100 X 109/L); eclampsia, ictus, ematoma o rottura epatica; oliguria (produzione di urina <400 ml durante 24 ore o necessità di trattamento con furosemide per mantenere la produzione di urina a >400 ml per 24 ore); disfunzione cardiovascolare (necessità di supporto inotropo, insufficienza del ventricolo sinistro o infarto del miocardio); distacco della placenta; morte materna; ricovero della madre in unità di terapia intensiva >48 ore e/o necessità di trasfusione di sangue.
Durante la gravidanza e fino a 28 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito materno
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e 4 settimane dopo
Media e DS o mediana e IQR del punteggio ottenuto nella scala dello stress percepito in ciascun gruppo
Al momento dell'inclusione e 4 settimane dopo
Altri esiti perinatali
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e fino a 28 giorni dopo il parto
tachipnea transitoria, supporto ventilatorio non invasivo, ipoglicemia, ittero neonatale (trattato con fototerapia), tasso di parti elettivi < 30 settimane, < 34 settimane e < 37 settimane per FGR e/o EP, peso alla nascita < 3° e < 10° percentile, modalità di parto (vaginale, parto vaginale strumentale e cesareo), tasso di parto cesareo per CTG anomalo, degenza materna mediana in terapia intensiva, degenza neonatale mediana in terapia intensiva neonatale, corticosteroidi materni (dose singola, ciclo completo), solfato di magnesio prenatale (a almeno 4 ore) per parto pretermine.
Durante la gravidanza e fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di ecografie per partecipante
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (prima e dopo la 37a settimana)
Media e DS o mediana e IQR in ciascun gruppo
Durante la gravidanza (prima e dopo la 37a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AMI)113/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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