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早发性胎儿生长受限的管理：血管生成因子与胎儿胎盘多普勒 (earlyGRAFD)

2024年6月3日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

早发性胎儿生长受限的管理：血管生成因子与胎儿胎盘多普勒（早期 GRAFD）

这是一项多中心、开放标签、随机对照试验。 将招募总共 598 名 EFW ≤ 第 10 个百分位数且 <32+0 周的单胎妊娠，并随机分配到对照组或干预组。 在对照组中，将使用基于多普勒的标准管理。 在干预组中，不同的可溶性 fms 样酪氨酸激酶与胎盘生长因子比率 (sFlt-1/PlGF) 截止值将纳入当前方案，以调整超声频率和计划择期分娩。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • 接触：
      • Alicante、西班牙
      • Badalona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • 接触：
      • Cadiz、西班牙
      • Elche、西班牙
      • Getafe、西班牙
      • Gijón、西班牙
      • Girona、西班牙
      • Granada、西班牙
      • Jerez De La Frontera、西班牙
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • 接触：
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
      • Lleida、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Palma De Mallorca、西班牙
      • Palma De Mallorca、西班牙
      • Sabadell、西班牙
      • Santa Cruz De Tenerife、西班牙
      • Sevilla、西班牙
      • Sevilla、西班牙
      • Tarragona、西班牙
      • Terrassa、西班牙
      • Terrassa、西班牙
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • 接触：
      • Torrejón De Ardoz、西班牙
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • 接触：
      • Zaragoza、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的孕妇
  • 单胎妊娠
  • 妊娠 24+0 和 31+6 周之间的超声 EFW ≤ 第 10 个百分位数
  • 在妊娠早期扫描期间（从妊娠 11+0 到 13+6 周）或通过体外受精日期通过胎儿头臀长测量确认的孕龄。

排除标准：

  • 主要胎儿畸形或遗传疾病
  • 死胎
  • 拒绝给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制

小胎儿将分为 5 个严重程度阶段，并按如下方式进行管理：

  • SGA：使用正常多普勒在 p3 和 p10 之间估计的胎儿体重 (EFW)。 超声检查/2 周，≥39-40 周择期阴道分娩。
  • I 期：EFW ≤p3 p 或 EFW p3-10 + UA PI >p95 和/或 UtA PI >p95，且≥32 周时，CPR 和/或 MCA PI <p5，有 2 次间隔 >12 小时。 每周超声检查，≥37 周择期阴道分娩。
  • 第二阶段：AEDF UA 两次，间隔 >12 小时。 每 48-72 小时进行一次超声检查，≥34 周择期剖腹产。
  • III 期：DV PI > p95（或缺乏 DV“a”波）或逆转舒张末期 UA > 50% 的周期，在这两种情况下两次间隔 > 6 小时。 每 24-48 小时超声一次，≥30 周择期剖腹产。
  • 第四阶段：两次逆转 DV“a”波，间隔 > 6 小时。 ≥26 周选择性剖腹产。
实验性的：学习

多普勒协议（如对照）+ sFlt-1/PlGF 比率截止值将合并如下：

  • <38：I 期 FGR 每两周一次超声检查，SGA 每四周一次超声检查。 两种情况均在≥39-40周时分娩。
  • 38-110：第一阶段 FGR 和 SGA 每周进行超声检查。 分娩时间≥37周。
  • >110：在 I 期 FGR 和 SGA 每周进行超声检查。 分娩时间≥36周。
  • >110 和并发先兆子痫：在 I 期，每 48 小时至 72 小时进行一次 FGR 和 SGA 超声检查。 ≥34 周分娩。
  • >201：每 48-72 小时超声一次，分娩≥34+0 周。 如果并发先兆子痫，则分娩时间≥32+0周。
  • >655：每 48-72 小时超声一次，分娩≥32+0 周。 如果并发先兆子痫，则分娩时间≥30+0周。
  • >1000：在并发 PE 的情况下，分娩时间≥29+0 周。
诊断测试：可溶性 fms 样酪氨酸激酶与胎盘生长因子的比率 (sFlt-1/PlGF)
可溶性 fms 样酪氨酸激酶与胎盘生长因子的比率 (sFlt-1/PlGF) 将纳入早发性小胎儿的管理（估计胎儿体重≤10%）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿和新生儿并发症
大体时间：怀孕期间和产后 28 天以内
死产、新生儿死亡、动脉pH≤7.0、呼吸窘迫综合征、需要有创通气支持、III级或IV级脑室内出血、新生儿败血症、坏死性小肠结肠炎、新生儿惊厥、肺炎、脑膜炎、支气管肺发育不良、缺氧缺血性脑病、Apgar评分< 5 分钟内 7 次，或妊娠 <28 周时选择性分娩。
怀孕期间和产后 28 天以内
复合不良产妇结局
大体时间：怀孕期间和产后 28 天以内
进展为 PE（具有严重程度特征）；进展为溶血、肝酶升高和低血小板计数 (HELLP) 综合征（LDH >600 IU/L，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高超过正常上限两倍，且血小板计数减少大于 100 X 109/L)；子痫、中风、肝血肿或破裂；少尿（24小时尿量<400mL，或需要速尿治疗以维持24小时尿量>400mL）；心血管功能障碍（需要正性肌力支持、左心室衰竭或心肌梗塞）；胎盘早剥;孕产妇死亡；产妇入住重症监护病房 >48 小时，和/或需要输血。
怀孕期间和产后 28 天以内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲感知到的压力
大体时间：纳入时和 4 周后
每组感知压力量表中获得的分数的平均值和标准差或中位数和 IQR
纳入时和 4 周后
其他围产期结局
大体时间：怀孕期间和产后 28 天以内
短暂性呼吸急促、无创通气支持、低血糖、新生儿黄疸（用光疗治疗）、择期分娩率 < 30 周、< 34 周和 < 37 周（FGR 和/或 PE）、出生体重 < 3 个百分位和 < 10 个百分位，分娩方式（阴道、阴道助产和剖腹产）、因 CTG 异常而剖腹产的比率、孕产妇在 ICU 的中位停留时间、新生儿在 N-ICU 的中位停留时间、产妇皮质类固醇（单剂量、完整疗程）、产前硫酸镁（在至少 4 小时）对于早产。
怀孕期间和产后 28 天以内
每个参与者的超声检查次数
大体时间：怀孕期间（37周前后）
每组的平均值和标准差或中位数和 IQR
怀孕期间（37周前后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

合作者

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Manel Mendoza, MD, PhD、Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR(AMI)113/2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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