Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai kezdetű magzati növekedési korlátozás kezelése: angiogén faktorok versus magzati-placentális Doppler (earlyGRAFD)

2024. június 3. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

A korai kezdetű magzati növekedési korlátozás kezelése: angiogén faktorok versus magzat-placentális Doppler (korai GRAFD)

Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 598 egyedülálló terhességet vesznek fel, amelyeknél az EFW ≤10. percentilis 32+0 héten belül, és véletlenszerűen beosztják a kontroll- vagy az intervenciós csoportba. A kontrollcsoportban a szabványos Doppler-alapú kezelést kell alkalmazni. Az intervenciós csoportban különböző oldható fms-szerű tirozin kináz-placenta növekedési faktor arány (sFlt-1/PlGF) határértékeket építenek be a jelenlegi protokollba az ultrahangok gyakoriságának beállítására és az elektív szülés megtervezésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Kapcsolatba lépni:
      • Alicante, Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cadiz, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
      • Elche, Spanyolország
      • Getafe, Spanyolország
      • Gijón, Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
      • Granada, Spanyolország
      • Jerez De La Frontera, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
      • Lleida, Spanyolország
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sabadell, Spanyolország
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
      • Tarragona, Spanyolország
      • Terrassa, Spanyolország
      • Terrassa, Spanyolország
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torrejón De Ardoz, Spanyolország
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves terhes nők
  • Egyedülálló terhesség
  • Ultrahangos EFW ≤10. percentilis 24+0 és 31+6 terhességi hét között
  • A terhességi kor a magzati korona-far hossza mérésével az első trimeszterben végzett vizsgálat során (11+0-tól 13+6 terhességi hétig) vagy in vitro megtermékenyítési időpontokkal igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős magzati rendellenességek vagy genetikai rendellenességek
  • Magzati halál
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

A kis magzatokat 5 súlyossági szakaszba sorolják, és a következőképpen kezelik:

  • SGA: Becsült magzati súly (EFW) p3 és p10 között normál Dopplerrel. Ultrahang/2 hét, elektív hüvelyi szülés ≥39-40 héten.
  • I. szakasz: EFW ≤p3 p vagy EFW p3-10 + UA PI >p95 és/vagy UtA PI >p95, és ≥32 hétnél CPR és/vagy MCA PI <p5, 2 alkalommal >12 órás időközönként. Ultrahang hetente, elektív hüvelyi szülés ≥37 héten.
  • II. szakasz: AEDF UA 2 alkalommal >12 óra eltéréssel. Ultrahang 48-72 óránként, elektív császármetszés ≥34 hétnél.
  • III. stádium: DV PI > p95 (vagy hiányzik a DV "a" hullám) vagy fordított végdiasztolés UA > a ciklusok 50%-a, mindkét esetben két alkalommal > 6 óra eltéréssel. Ultrahang 24-48 óránként, elektív császármetszés ≥30 hétnél.
  • IV. szakasz: fordított DV "a" hullám két alkalommal > 6 óra eltéréssel. Választható császármetszés ≥26 héten.
Kísérleti: Tanulmány

A Doppler-protokoll (mint a kontrolloknál) + az sFlt-1/PlGF arány határértékei a következők szerint kerülnek beépítésre:

  • <38: Ultrahang kéthetente az FGR I. stádiumában és négyhetente az SGA-ban. Mindkét esetben ≥39-40 hetes szülés.
  • 38-110: I. szakaszban FGR és SGA ultrahang hetente. Szállítás ≥37 héten belül.
  • >110: I. szakaszban FGR és SGA ultrahang hetente. Szállítás ≥36 héten belül.
  • >110 és egyidejű preeclampsia: I. stádiumban FGR és SGA ultrahang 48-72 óránként. Szállítás ≥34 héten belül.
  • >201: Ultrahang 48-72 óránként, szülés ≥34+0 hétnél. Egyidejű preeclampsia esetén a szülés ≥32+0 héten belül.
  • >655: Ultrahang 48-72 óránként, szülés ≥32+0 hétnél. Egyidejű preeclampsia esetén a szülés ≥30+0 héten belül.
  • >1000: Egyidejű PE esetén a szállítás ≥29+0 hétnél.
Diagnosztikai vizsgálat: oldható fms-szerű tirozin kináz és a placenta növekedési faktor aránya (sFlt-1/PlGF)
Az oldható fms-szerű tirozin-kináz és a placenta növekedési faktor aránya (sFlt-1/PlGF) beépül a korai születésű kis magzatok kezelésébe (becsült magzati súly ≤10 százalékos)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati és újszülöttkori szövődmények
Időkeret: Terhesség alatt és a szülés után 28 napig
halvaszületés, újszülöttkori halál, artériás zsinór pH ≤7,0, légzési distressz szindróma, invazív lélegeztetési támogatás, III. vagy IV. fokozatú intravénás vérzés, újszülöttkori szepszis, necrotizáló enterocolitis, újszülöttkori rohamok, tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás, bronchopulmonalis dysplasia, hypoxiás ischaemiás garatzavar 7-én 5 perckor, vagy választható szülés <28 hetes terhességnél.
Terhesség alatt és a szülés után 28 napig
Összetett kedvezőtlen anyai eredmény
Időkeret: Terhesség alatt és a szülés után 28 napig
A PE-re való előrehaladás súlyossági jellemzőkkel; hemolízishez való progresszió, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma (LDH >600 NE/L, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának több mint kétszerese, és a vérlemezkeszám kevesebb mint 100 X 109/L); eclampsia, stroke, májhematoma vagy ruptura; oliguria (400 ml-nél kisebb vizeletürítés 24 órán keresztül, vagy furoszemid kezelés szükségessége a vizeletkibocsátás 24 órán keresztül 400 ml feletti szinten tartásához); szív- és érrendszeri diszfunkció (inotróp támogatás szükségessége, bal kamra elégtelensége vagy szívinfarktus); placenta leválás; anyai halál; anya intenzív osztályra történő felvétele >48 óra, és/vagy vérátömlesztés szükséges.
Terhesség alatt és a szülés után 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai észlelt stressz
Időkeret: A felvételkor és 4 héttel később
Az észlelt stressz skálán kapott pontszám átlaga és sd vagy mediánja és IQR minden csoportban
A felvételkor és 4 héttel később
Egyéb perinatális következmények
Időkeret: Terhesség alatt és a szülés után 28 napig
átmeneti tachypnea, non-invazív légzéstámogatás, hipoglikémia, újszülöttkori sárgaság (fényterápiával kezelve), az elektív szülések aránya < 30 hét, <34 hét és < 37 hét FGR és/vagy PE esetében, születési súly <3. és <10. percentilis, a szülés módja (hüvelyi, műszeres hüvelyi szülés és császármetszés), a császármetszés gyakorisága abnormális CTG esetén, az anyai intenzív osztályon való tartózkodás mediánja, az újszülöttek átlagos intenzív osztályon való tartózkodása, anyai kortikoszteroidok (egyszeri adag, teljes kúra), prenatális magnézium-szulfát (a legalább 4 óra) koraszülés esetén.
Terhesség alatt és a szülés után 28 napig
Az ultrahangok száma résztvevőnként
Időkeret: Terhesség alatt (37 hét előtt és után)
Átlag és sd vagy medián és IQR minden csoportban
Terhesség alatt (37 hét előtt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AMI)113/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel