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Prise en charge du retard de croissance fœtal précoce : facteurs angiogéniques versus Doppler fœto-placentaire (earlyGRAFD)

3 juin 2024 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prise en charge de la restriction de croissance fœtale précoce : facteurs angiogéniques par rapport au Doppler fœto-placentaire (GRAFD précoce)

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé. Un total de 598 grossesses uniques avec un EFW ≤10e centile à <32+0 semaines seront recrutées et réparties au hasard soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention. Dans le groupe de contrôle, la gestion standard basée sur Doppler sera utilisée. Dans le groupe d'intervention, différents seuils de rapport entre la tyrosine kinase de type fms soluble et le facteur de croissance placentaire (sFlt-1/PlGF) seront incorporés au protocole actuel pour ajuster la fréquence des ultrasons et planifier l'accouchement électif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes d'au moins 18 ans
  • Grossesse unique
  • EFW échographique ≤ 10e centile entre 24 + 0 et 31 + 6 semaines de gestation
  • Âge gestationnel confirmé par la mesure de la longueur couronne-croupe fœtale lors de l'échographie du premier trimestre (de 11+0 à 13+6 semaines de gestation) ou par les dates de fécondation in vitro.

Critère d'exclusion:

  • Malformations fœtales majeures ou troubles génétiques
  • Mort fœtale
  • Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle

Les petits fœtus seront classés en 5 stades de gravité et pris en charge comme suit :

  • SGA : poids fœtal estimé (EFW) entre p3 et p10 avec des Dopplers normaux. Échographie/2 semaines, accouchement vaginal électif à ≥39-40 semaines.
  • Stade I : EFW ≤p3 p ou EFW p3-10 + UA PI >p95 et/ou UtA PI >p95 et, à ≥32 semaines, CPR et/ou MCA PI <p5, en 2 occasions >12 heures d'intervalle. Échographie hebdomadaire, accouchement vaginal électif à ≥ 37 semaines.
  • Stade II : AEDF UA en 2 occasions > 12 heures d'intervalle. Échographie toutes les 48 à 72 heures, césarienne élective à ≥ 34 semaines.
  • Stade III : DV PI > p95 (ou absence d'onde DV « a ») ou UA télédiastolique inversée > 50 % des cycles, dans les deux cas en deux occasions > 6 heures d'intervalle. Échographie toutes les 24 à 48 heures, césarienne élective à ≥ 30 semaines.
  • Stade IV : onde DV "a" inversée en deux occasions espacées de > 6 heures. Césarienne élective à ≥26 semaines.
Expérimental: Étude

Le protocole Doppler (comme dans les contrôles) + les seuils du rapport sFlt-1/PlGF seront intégrés comme suit :

  • <38 : Échographie bihebdomadaire au stade I FGR et toutes les quatre semaines au stade SGA. Dans les deux cas, accouchement à ≥39-40 semaines.
  • 38-110 : Au stade I, échographie FGR et SGA hebdomadaire. Livraison à ≥37 semaines.
  • >110 : Au stade I, échographie FGR et SGA hebdomadaire. Livraison à ≥36 semaines.
  • > 110 et prééclampsie concomitante : Au stade I, échographie FGR et SGA toutes les 48h-72h. Livraison à ≥34 semaines.
  • >201 : Échographie toutes les 48-72h, accouchement à ≥34+0 semaines. En cas de prééclampsie concomitante, accouchement à ≥32+0 semaines.
  • >655 : Échographie toutes les 48-72h, accouchement à ≥32+0 semaines. En cas de prééclampsie concomitante, accouchement à ≥ 30+0 semaines.
  • >1000 : En cas d'EP concomitante, accouchement à ≥29+0 semaines.
Test diagnostique: rapport entre la tyrosine kinase de type fms soluble et le facteur de croissance placentaire (sFlt-1/PlGF)
le rapport tyrosine kinase soluble de type fms/facteur de croissance placentaire (sFlt-1/PlGF) sera intégré à la prise en charge des fœtus de petite taille à apparition précoce (poids fœtal estimé ≤ 10e centile)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications fœtales et néonatales
Délai: Pendant la grossesse et jusqu'à 28 jours après l'accouchement
mortinatalité, décès néonatal, pH du cordon artériel ≤ 7,0, syndrome de détresse respiratoire, assistance ventilatoire invasive requise, hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, septicémie néonatale, entérocolite nécrosante, convulsions néonatales, pneumonie, méningite, dysplasie bronco-pulmonaire, encéphalopathie ischémique hypoxique, score d'Apgar < 7 à 5 minutes, ou accouchement électif à <28 semaines de gestation.
Pendant la grossesse et jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Résultat maternel défavorable composite
Délai: Pendant la grossesse et jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Progression vers PE avec fonctionnalités de gravité ; progression vers une hémolyse, des enzymes hépatiques élevées et un syndrome de faible numération plaquettaire (HELLP) (LDH > 600 UI/L, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) élevées de plus de deux fois la limite supérieure de la normale, et la numération plaquettaire est inférieure supérieure à 100 X 109/L); éclampsie, accident vasculaire cérébral, hématome ou rupture hépatique ; oligurie (débit urinaire < 400 ml pendant 24 heures, ou nécessité d'un traitement par furosémide pour maintenir le débit urinaire à > 400 ml pendant 24 heures) ; dysfonctionnement cardiovasculaire (besoin d'un soutien inotrope, insuffisance ventriculaire gauche ou infarctus du myocarde) ; rupture du placenta; décès maternel; admission de la mère à l'unité de soins intensifs > 48 heures et/ou nécessité d'une transfusion sanguine.
Pendant la grossesse et jusqu'à 28 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu par la mère
Délai: A l'inclusion et 4 semaines plus tard
Moyenne et ET ou médiane et IQR du score obtenu sur l'échelle de stress perçu dans chaque groupe
A l'inclusion et 4 semaines plus tard
Autres issues périnatales
Délai: Pendant la grossesse et jusqu'à 28 jours après l'accouchement
tachypnée transitoire, assistance ventilatoire non invasive, hypoglycémie, ictère néonatal (traité par photothérapie), taux d'accouchements électifs < 30 semaines, < 34 semaines et < 37 semaines pour FGR et/ou PE, poids à la naissance < 3 e et < 10 e percentiles, mode d'accouchement (accouchement vaginal, vaginal instrumental et césarienne), taux d'accouchement par césarienne pour CTG anormal, séjour maternel médian en USI, séjour néonatal médian en USI N-I, corticostéroïdes maternels (dose unique, traitement complet), sulfate de magnésium prénatal (à minimum 4h) pour un accouchement prématuré.
Pendant la grossesse et jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre d'échographies par participant
Délai: Pendant la grossesse (avant et après 37 semaines)
Moyenne et écart-type ou médiane et IQR dans chaque groupe
Pendant la grossesse (avant et après 37 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AMI)113/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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