Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen alkavan sikiön kasvurajoituksen hoito: angiogeeniset tekijät vs. sikiön ja istukan doppleri (earlyGRAFD)

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Varhaisen alkavan sikiön kasvurajoituksen hallinta: angiogeeniset tekijät vs. sikiön ja istukan Doppler (varhainen GRAFD)

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 598 yksittäisraskautta, joiden EFW ≤ 10. persentiili viikolla <32+0, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään. Kontrolliryhmässä käytetään tavallista Doppler-pohjaista hallintaa. Interventioryhmässä eri liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasin ja istukan kasvutekijäsuhteen (sFlt-1/PlGF) raja-arvot sisällytetään nykyiseen protokollaan ultraäänien tiheyden säätämiseksi ja elektiivisen synnytyksen suunnittelemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
      • Alicante, Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cadiz, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Elche, Espanja
      • Getafe, Espanja
      • Gijón, Espanja
      • Girona, Espanja
      • Granada, Espanja
      • Jerez De La Frontera, Espanja
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Ottaa yhteyttä:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
      • Palma De Mallorca, Espanja
      • Palma De Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sabadell, Espanja
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Tarragona, Espanja
      • Terrassa, Espanja
      • Terrassa, Espanja
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrejón De Ardoz, Espanja
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Yksittäinen raskaus
  • Ultraääni EFW ≤ 10. prosenttipiste raskausviikon 24+0 ja 31+6 välillä
  • Raskausikä vahvistetaan sikiön kruunun ja lantion pituuden mittauksella ensimmäisen raskauskolmanneksen skannauksen aikana (11+0 - 13+6 raskausviikkoa) tai koeputkihedelmöityspäivämäärillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret sikiön epämuodostumat tai geneettiset häiriöt
  • Sikiön kuolema
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus

Pienet sikiöt luokitellaan viiteen vaikeusasteeseen ja niitä hoidetaan seuraavasti:

  • SGA: Arvioitu sikiön paino (EFW) välillä p3 ja p10 normaalilla Dopplerilla. Ultraääni/2 viikkoa, elektiivinen emätinsynnytys ≥39-40 viikolla.
  • Vaihe I: EFW ≤p3 p tai EFW p3-10 + UA PI >p95 ja/tai UtA PI >p95, ja ≥32 viikon kohdalla CPR ja/tai MCA PI <p5, 2 kertaa >12 tunnin välein. Ultraääni viikoittain, valinnainen emätinsynnytys ≥ 37 viikon kohdalla.
  • Vaihe II: AEDF UA 2 kertaa >12 tunnin välein. Ultraääni 48-72 tunnin välein, elektiivinen keisarileikkaus ≥34 viikon kohdalla.
  • Vaihe III: DV PI > p95 (tai poissa oleva DV "a" aalto) tai käänteinen loppudiastolinen UA > 50 % sykleistä, molemmissa tapauksissa kahdessa tapauksessa > 6 tunnin välein. Ultraääni 24-48 tunnin välein, valinnainen keisarileikkaus ≥30 viikon kohdalla.
  • Vaihe IV: käänteinen DV "a" aalto kahdessa tapauksessa > 6 tunnin välein. Elektiivinen keisarileikkaus ≥ 26 viikon iässä.
Kokeellinen: Opiskelu

Doppler-protokolla (kuten kontrolleissa) + sFlt-1/PlGF-suhteen rajat sisällytetään seuraavasti:

  • <38: Ultraääni kahdesti viikossa vaiheessa I FGR ja joka neljäs viikko SGA:ssa. Molemmissa tapauksissa toimitus ≥39-40 viikossa.
  • 38-110: Vaiheessa I FGR ja SGA ultraääni viikoittain. Toimitusaika ≥37 viikkoa.
  • >110: Vaiheessa I FGR ja SGA ultraääni viikoittain. Toimitusaika ≥36 viikkoa.
  • >110 ja samanaikainen preeklampsia: Vaiheessa I FGR ja SGA ultraääni 48h-72h välein. Toimitusaika ≥34 viikkoa.
  • >201: Ultraääni 48-72 tunnin välein, toimitus ≥34+0 viikkoa. Jos samanaikainen preeklampsia, synnytys viikolla ≥32+0.
  • >655: Ultraääni 48-72 tunnin välein, toimitus ≥32+0 viikkoa. Jos samanaikainen preeklampsia, synnytys viikolla ≥30+0.
  • >1000: Tapauksissa, joissa on samanaikainen PE, toimitusaika ≥29+0 viikkoa.
Diagnostinen testi: liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasin ja istukan kasvutekijän suhde (sFlt-1/PlGF)
liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasin ja istukan kasvutekijän suhde (sFlt-1/PlGF) sisällytetään varhain alkavien pienten sikiöiden hoitoon (arvioitu sikiön paino ≤ 10. prosenttipiste)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön ja vastasyntyneen komplikaatiot
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
kuolleena syntymä, vastasyntyneen kuolema, valtimonuoran pH ≤ 7,0, hengitysvaikeusoireyhtymä, vaaditaan invasiivista hengitystukea, asteen III tai IV laskimonsisäinen verenvuoto, vastasyntyneen sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, vastasyntyneen kouristukset, keuhkokuume, aivokalvontulehdus, bronkopulmonaalinen dysplasia, hypoksinen iskeeminen pistemäärä 7 5 minuutin kohdalla tai valinnainen synnytys <28 raskausviikolla.
Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
Yhdistelmä haitallinen äitiystulos
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
Eteneminen PE vakavuuspiirteet; eteneminen hemolyysiksi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP) -oireyhtymä (LDH > 600 IU/L, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) kohosivat yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna ja verihiutaleiden määrä väheni kuin 100 x 109/l); eklampsia, aivohalvaus, maksan hematooma tai repeämä; oliguria (virtsan eritys <400 ml 24 tunnin aikana tai furosemidihoidon tarve virtsan erityksen pitämiseksi >400 ml:ssa 24 tunnin ajan); kardiovaskulaarinen toimintahäiriö (inotrooppisen tuen tarve, vasemman kammion vajaatoiminta tai sydäninfarkti); istukan irtoaminen; äidin kuolema; äiti on päässyt teho-osastolle yli 48 tuntia ja/tai verensiirron tarve.
Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin kokema stressi
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 4 viikkoa myöhemmin
Keskiarvo ja sd tai mediaani ja IQR koetun stressin asteikolla kussakin ryhmässä
Mukaanoton yhteydessä ja 4 viikkoa myöhemmin
Muut perinataaliset seuraukset
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
ohimenevä takypnea, ei-invasiivinen hengitystuki, hypoglykemia, vastasyntyneiden keltaisuus (hoidetaan valohoidolla), elektiivisten synnytysten määrä < 30 viikkoa, <34 viikkoa ja < 37 viikkoa FGR:n ja/tai PE:n osalta, syntymäpaino <3 ja <10 persentiilit, synnytystapa (emätin, instrumentaalinen vaginaalennus ja keisarileikkaus), keisarileikkausnopeus epänormaalin CTG:n vuoksi, äidin mediaani teho-osastolla, vastasyntyneen mediaani N-ICU:ssa, äidin kortikosteroidit (kerta-annos, koko hoitojakso), synnytystä edeltävä magnesiumsulfaatti (att. vähintään 4h) ennenaikaisen synnytyksen osalta.
Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
Ultraäänien lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Raskauden aikana (ennen ja jälkeen 37 viikkoa)
Keskiarvo ja sd tai mediaani ja IQR kussakin ryhmässä
Raskauden aikana (ennen ja jälkeen 37 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AMI)113/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa