- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05284474
Varhaisen alkavan sikiön kasvurajoituksen hoito: angiogeeniset tekijät vs. sikiön ja istukan doppleri (earlyGRAFD)
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Varhaisen alkavan sikiön kasvurajoituksen hallinta: angiogeeniset tekijät vs. sikiön ja istukan Doppler (varhainen GRAFD)
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 598 yksittäisraskautta, joiden EFW ≤ 10. persentiili viikolla <32+0, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Kontrolliryhmässä käytetään tavallista Doppler-pohjaista hallintaa.
Interventioryhmässä eri liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasin ja istukan kasvutekijäsuhteen (sFlt-1/PlGF) raja-arvot sisällytetään nykyiseen protokollaan ultraäänien tiheyden säätämiseksi ja elektiivisen synnytyksen suunnittelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
598
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manel Mendoza, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3085 +34934893000
- Sähköposti: mmendoza@vhebron.net
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Valiño
- Sähköposti: nuvalino@gmail.com
-
Alicante, Espanja
- Hospital Universitario General de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Palacios
- Sähköposti: ana.palacios.marques@gmail.com
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Hurtado
- Sähköposti: ivan.hurtado85@gmail.com
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Trilla
- Sähköposti: ctrilla@santpau.cat
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Dexeus
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Prats
- Sähköposti: pilpra@dexeus.com
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Manel Mendoza, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3085 934893000
- Sähköposti: mmendoza@vhebron.net
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Angeles Anaya
- Sähköposti: manaya2404@gmail.com
-
Elche, Espanja
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Moreno
- Sähköposti: elenamorenoperez@hotmail.com
-
Getafe, Espanja
- Hospital Universitario de Getafe
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Pintado
- Sähköposti: elenapintadoparedes@gmail.com
-
Gijón, Espanja
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Perez
- Sähköposti: estherpcarbajo@hotmail.com
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Bonmatí
- Sähköposti: abonmatis.girona.ics@gencat.cat
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria del Carmen Jimenez
- Sähköposti: mcarmenjimenezhernandez@gmail.com
-
Jerez De La Frontera, Espanja
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Romero
- Sähköposti: CRGARRI@GMAIL.COM
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio Maestre
- Sähköposti: emaestremir@gmail.com
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Universitari Son Espases
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Vila
- Sähköposti: mariavilacortes@gmail.com
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Universitari Son Llatzer
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Soriano
- Sähköposti: bea180680@gmail.com
-
Sabadell, Espanja
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Moreno
- Sähköposti: annmorenoba@gmail.com
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Merecedes Hernandez
- Sähköposti: mercedes021281@hotmail.com
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlota Borrero
- Sähköposti: carlotaborrero@gmail.com
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Lopez
- Sähköposti: monicalopez4099@gmail.com
-
Terrassa, Espanja
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Angels Vives
- Sähköposti: vivesangels@gmail.com
-
Terrassa, Espanja
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Lopez
- Sähköposti: evalq@hotmail.com
-
Torrejón De Ardoz, Espanja
- Hospital Universitario de Torrejon
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Martin, MD
- Sähköposti: raqmaral@gmail.com
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Ibañez
- Sähköposti: patribanez@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Yksittäinen raskaus
- Ultraääni EFW ≤ 10. prosenttipiste raskausviikon 24+0 ja 31+6 välillä
- Raskausikä vahvistetaan sikiön kruunun ja lantion pituuden mittauksella ensimmäisen raskauskolmanneksen skannauksen aikana (11+0 - 13+6 raskausviikkoa) tai koeputkihedelmöityspäivämäärillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret sikiön epämuodostumat tai geneettiset häiriöt
- Sikiön kuolema
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Pienet sikiöt luokitellaan viiteen vaikeusasteeseen ja niitä hoidetaan seuraavasti:
|
|
KOKEELLISTA: Opiskelu
Doppler-protokolla (kuten kontrolleissa) + sFlt-1/PlGF-suhteen rajat sisällytetään seuraavasti:
|
liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasin ja istukan kasvutekijän suhde (sFlt-1/PlGF) sisällytetään varhain alkavien pienten sikiöiden hoitoon (arvioitu sikiön paino ≤ 10. prosenttipiste)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakavien perinataalisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Preeklampsia vaikeusasteineen, istukan irtoaminen, eklampsia, kuolleena syntymä, vastasyntyneiden kuolema, napavaltimon pH ≤ 7,0
|
Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhdistelmä haitallinen äitiystulos
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Raskauksien prosenttiosuus, joissa on HELLP-oireyhtymä, vaikea PE, eklampsia, aivohalvaus, maksan hematooma tai repeämä, oliguria, furosemidin tarve, sydän- ja verisuonihäiriöt (inotrooppinen tuki, sydäninfarkti, vasemman kammion vajaatoiminta), istukan irtoaminen, äidin vastaanotto teho-osastolle >48h ja/tai verensiirtovaatimus kussakin ryhmässä.
|
Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Ultraäänien lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Keskiarvo ja sd tai mediaani ja IQR kussakin ryhmässä
|
Raskauden aikana
|
Valinnaisten toimitusten määrä <30 viikkoa
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Toimitusten prosenttiosuus FGR:lle ja/tai PE:lle <30 viikkoa
|
Raskauden aikana
|
Valinnaisten toimitusten määrä <34 viikkoa
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Toimitusten prosenttiosuus FGR:lle ja/tai PE:lle <34 viikkoa
|
Raskauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin kokema stressi
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Keskiarvo ja sd tai mediaani ja IQR koetun stressin asteikolla kussakin ryhmässä
|
Raskauden aikana
|
Valinnaisten toimitusten määrä <37 viikkoa
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Toimitusten prosenttiosuus FGR:lle ja/tai PE:lle <37 viikkoa
|
Raskauden aikana
|
Vastasyntyneen haitallinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joiden Apgar-pistemäärä <7, napavaltimon pH ≤7,0, hengitysvaikeusoireyhtymä, ohimenevä takypnea, tarvittava hengitystuki, III tai IV asteen laskimonsisäinen verenvuoto, vastasyntyneen sepsis, hypoglukemia, nekrotisoiva enterokoliitti, valohoidolla hoidettu vastasyntyneen keltaisuus, vastasyntyneen sepsis keuhkokuume, aivokalvontulehdus ja/tai vastasyntyneen kuolema.
|
Raskauden aikana ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AMI)113/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .