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조기 발병 태아 성장 제한의 관리: 혈관 신생 인자 대 태아 태반 도플러 (earlyGRAFD)

2024년 6월 3일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

조기 발병 태아 성장 제한의 관리: 혈관 신생 인자 대 태아 태반 도플러(Early GRAFD)

이것은 다기관, 오픈 라벨, 무작위 통제 시험입니다. <32+0주에 EFW ≤10번째 백분위수를 갖는 총 598건의 단태 임신이 모집되고 대조군 또는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 대조군에서는 표준 도플러 기반 관리가 사용됩니다. 개입 그룹에서 태반 성장 인자 비율(sFlt-1/PlGF) 컷오프에 대한 다양한 용해성 fms 유사 티로신 키나아제가 현재 프로토콜에 통합되어 초음파 빈도를 조정하고 선택적 전달을 계획합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • 연락하다:
      • Alicante, 스페인
      • Badalona, 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Dexeus
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • 연락하다:
      • Cadiz, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • 연락하다:
      • Elche, 스페인
      • Getafe, 스페인
      • Gijón, 스페인
      • Girona, 스페인
      • Granada, 스페인
      • Jerez De La Frontera, 스페인
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
        • 연락하다:
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
      • Palma De Mallorca, 스페인
      • Palma De Mallorca, 스페인
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • 연락하다:
      • Sabadell, 스페인
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인
      • Sevilla, 스페인
      • Sevilla, 스페인
      • Tarragona, 스페인
      • Terrassa, 스페인
      • Terrassa, 스페인
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • 연락하다:
      • Torrejón De Ardoz, 스페인
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • 연락하다:
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 임산부
  • 싱글톤 임신
  • 임신 24+0~31+6주 사이의 초음파 EFW ≤10번째 백분위수
  • 임신 1기 스캔(임신 11+0~13+6주) 동안 태아 크라운-엉덩이 길이 측정 또는 체외 수정 날짜로 재태 연령을 확인했습니다.

제외 기준:

  • 주요 태아 기형 또는 유전 질환
  • 태아 사망
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어

소태아는 중증도 5단계로 분류되어 다음과 같이 관리됩니다.

  • SGA: 일반 도플러를 사용하여 p3과 p10 사이의 추정 태아 체중(EFW)입니다. 초음파/2주, ≥39-40주에 선택적 질 분만.
  • 1기: EFW ≤p3p 또는 EFW p3-10 + UA PI >p95 및/또는 UtA PI >p95, 그리고 ≥32주에 CPR 및/또는 MCA PI <p5, 12시간 이상의 간격으로 2회. 매주 초음파 검사, 37주 이상 선택적 질 분만.
  • 2단계: 12시간 이상의 간격으로 2회 AEDF UA. 48~72시간마다 초음파 검사, ≥34주에 선택적 제왕절개 분만.
  • 단계 III: DV PI > p95(또는 DV "a" 파동 없음) 또는 역확장기 UA > 주기의 50%, 두 경우 모두 > 6시간 간격으로 두 번 발생합니다. 24~48시간마다 초음파 검사, ≥30주에 선택적 제왕절개 분만.
  • 단계 IV: 6시간 이상의 간격으로 2회에 걸쳐 DV "a" 파동이 반전됩니다. 26주 이상에 선택적 제왕절개 분만.
실험적: 공부하다

도플러 프로토콜(컨트롤과 동일) + sFlt-1/PlGF 비율 컷오프는 다음과 같이 통합됩니다.

  • <38: I기 FGR에서는 격주로, SGA에서는 4주마다 초음파. 두 경우 모두 ≥39-40주에 분만됩니다.
  • 38-110: 1단계 FGR 및 SGA 초음파에서 매주. ≥37주에 배송됩니다.
  • >110: 1단계 FGR 및 SGA 초음파에서 매주. ≥36주에 배송됩니다.
  • >110 및 동시 자간전증: I기에서는 48시간~72시간마다 FGR 및 SGA 초음파를 실시합니다. ≥34주에 배송됩니다.
  • >201: 48-72시간마다 초음파 검사, ≥34+0주에 전달. 자간전증이 동시에 발생한 경우, ≥32+0주에 분만합니다.
  • >655: 48~72시간마다 초음파 검사, ≥32+0주에 배송. 자간전증이 동반된 경우, ≥30+0주에 분만합니다.
  • >1000: 동시 PE가 있는 경우, ≥29+0주에 분만합니다.
진단 검사: 용해성 fms-유사 티로신 키나제 대 태반 성장 인자 비율(sFlt-1/PlGF)
용해성 fms-유사 티로신 키나제 대 태반 성장 인자 비율(sFlt-1/PlGF)은 조기 발병 작은 태아(예상 태아 체중 ≤10번째 백분위수)의 관리에 통합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 및 신생아 합병증
기간: 임신 중 및 출산 후 최대 28일
사산, 신생아 사망, 동맥 코드 pH 7.0, 호흡곤란 증후군, 침습적 환기 지원 필요, III 또는 IV 등급 심실내 출혈, 신생아 패혈증, 괴사성 장염, 신생아 발작, 폐렴, 수막염, 기관지폐 이형성증, 저산소성 허혈성 뇌병증, 아프가 점수 < 5분에 7분 또는 임신 28주 미만에 선택적 분만.
임신 중 및 출산 후 최대 28일
복합적인 불리한 산모 결과
기간: 임신 중 및 출산 후 최대 28일
심각도 기능을 갖춘 PE로의 진행; 용혈로 진행, 간 효소 증가, 낮은 혈소판 수(HELLP) 증후군(LDH >600 IU/L, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상 증가하고 혈소판 수가 감소함) 100 X 109/L 이상); 자간증, 뇌졸중, 간 혈종 또는 파열; 핍뇨증(24시간 동안 소변량이 400mL 미만이거나 24시간 동안 소변량이 400mL를 초과하도록 유지하기 위해 푸로세마이드 치료가 필요함); 심혈관 기능 장애(수축 지원 필요, 좌심실 부전 또는 심근경색); 태반 박리; 산모 사망; 산모가 중환자실에 48시간 이상 입원한 경우 및/또는 수혈이 필요한 경우.
임신 중 및 출산 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄마가 인지하는 스트레스
기간: 포함 시점과 4주 후
각 그룹의 인지된 스트레스 척도에서 얻은 점수의 평균 및 표준편차 또는 중앙값 및 IQR
포함 시점과 4주 후
기타 주산기 결과
기간: 임신 중 및 출산 후 최대 28일
일과성 빈호흡, 비침습적 인공호흡기 지원, 저혈당증, 신생아 황달(광선요법으로 치료), 선택 분만 비율 < 30주, FGR 및/또는 PE의 경우 < 34주 및 < 37주, 출생 체중 <3 백분위수 및 <10 백분위수, 분만 방식(질분만, 기구를 통한 질 분만 및 제왕절개), 비정상적인 CTG에 대한 제왕절개 비율, 산모의 중환자실 체류 기간 중앙값, N-ICU의 신생아 체류 기간 중앙값, 산모의 코르티코스테로이드(단회 투여, 전체 과정), 산전 황산마그네슘( 조산의 경우 최소 4시간).
임신 중 및 출산 후 최대 28일
참가자 당 초음파 횟수
기간: 임신 중(37주 전후)
각 그룹의 평균 및 표준편차 또는 중앙값 및 IQR
임신 중(37주 전후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

협력자

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR(AMI)113/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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