Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение ранней задержки роста плода: ангиогенные факторы в сравнении с фетоплацентарной допплерографией (earlyGRAFD)

3 июня 2024 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ведение ранней задержки роста плода: ангиогенные факторы в сравнении с фетоплацентарной допплерографией (ранняя GRAFD)

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Всего будет отобрано 598 одноплодных беременностей с EFW ≤10-го процентиля на сроке <32+0 недель, которые будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. В контрольной группе будет использоваться стандартное доплеровское управление. В группе вмешательства в текущий протокол будут включены различные предельные значения отношения растворимой fms-подобной тирозинкиназы к плацентарному фактору роста (sFlt-1/PlGF) для корректировки частоты УЗИ и планирования плановых родов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manel Mendoza, MD, PhD
  • Номер телефона: 3085 +34934893000
  • Электронная почта: manel.mendoza@vallhebron.cat

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Контакт:
      • Alicante, Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Контакт:
      • Cadiz, Испания
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Контакт:
      • Elche, Испания
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Контакт:
      • Getafe, Испания
      • Gijón, Испания
      • Girona, Испания
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Контакт:
      • Granada, Испания
      • Jerez De La Frontera, Испания
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Контакт:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
        • Контакт:
      • Lleida, Испания
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
      • Palma De Mallorca, Испания
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Контакт:
      • Sabadell, Испания
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Контакт:
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Контакт:
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Контакт:
      • Sevilla, Испания
      • Tarragona, Испания
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
        • Контакт:
      • Terrassa, Испания
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Контакт:
      • Terrassa, Испания
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Контакт:
      • Torrejón De Ardoz, Испания
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Контакт:
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины не моложе 18 лет
  • Одноплодная беременность
  • Ультрасонографическая EFW ≤10-го процентиля между 24+0 и 31+6 неделями беременности
  • Гестационный возраст подтверждается измерением длины темени-крестца плода во время сканирования в первом триместре (с 11+0 до 13+6 недель беременности) или датами экстракорпорального оплодотворения.

Критерий исключения:

  • Основные пороки развития плода или генетические нарушения
  • Смерть плода
  • Отказ дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль

Маленькие плоды будут классифицированы на 5 стадий тяжести и будут лечиться следующим образом:

  • SGA: расчетный вес плода (EFW) между p3 и p10 при нормальных допплеровских данных. УЗИ/2 недели, плановые вагинальные роды на сроке ≥39–40 недель.
  • Стадия I: EFW ≤p3 p или EFW p3-10 + UA PI >p95 и/или UtA PI >p95, и на сроке ≥32 недель СЛР и/или MCA PI <p5, в 2 случаях с интервалом >12 часов. УЗИ еженедельно, плановые вагинальные роды на сроке ≥37 недель.
  • Стадия II: AEDF UA в 2 случаях с интервалом >12 часов. УЗИ каждые 48–72 часа, плановое кесарево сечение на сроке ≥34 недель.
  • Стадия III: ДВ PI > p95 (или отсутствие волны «а» ДВ) или реверсивная конечно-диастолическая МК > 50% циклов, в обоих случаях в двух случаях с интервалом > 6 часов. УЗИ каждые 24–48 часов, плановое кесарево сечение на сроке ≥30 недель.
  • Стадия IV: обратная волна «а» DV в двух случаях с интервалом > 6 часов. Плановое кесарево сечение на сроке ≥26 недель.
Экспериментальный: Изучать

Протокол допплерографии (как и в контрольной группе) + пороговые значения соотношения sFlt-1/PlGF будут включены следующим образом:

  • <38: УЗИ раз в две недели при I стадии FGR и каждые четыре недели при SGA. В обоих случаях роды на сроке ≥39–40 недель.
  • 38-110: На I стадии FGR и SGA УЗИ еженедельно. Роды на сроке ≥37 недель.
  • >110: на I стадии СЗР и SGA УЗИ еженедельно. Роды на сроке ≥36 недель.
  • >110 и сопутствующая преэклампсия: на I стадии ЗРП и SGA УЗИ каждые 48–72 часа. Роды на сроке ≥34 недель.
  • >201: УЗИ каждые 48–72 часа, роды через ≥34+0 недель. При сопутствующей преэклампсии роды должны быть в сроке ≥32+0 недель.
  • >655: УЗИ каждые 48–72 часа, роды через ≥32+0 недель. Если сопутствующая преэклампсия, роды в сроке ≥30+0 недель.
  • >1000: В случаях с сопутствующей ТЭЛА роды через ≥29+0 недель.
Диагностический тест: отношение растворимой fms-подобной тирозинкиназы к плацентарному фактору роста (sFlt-1/PlGF)
Соотношение растворимой fms-подобной тирозинкиназы и плацентарного фактора роста (sFlt-1/PlGF) будет включено в ведение маловесных плодов с ранним началом (оценочная масса плода ≤10-го процентиля)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения у плода и новорожденного
Временное ограничение: Во время беременности и до 28 дней после родов
мертворождение, смерть новорожденного, pH артериального шнура ≤7,0, респираторный дистресс-синдром, необходимая инвазивная респираторная поддержка, внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени, неонатальный сепсис, некротизирующий энтероколит, неонатальные судороги, пневмония, менингит, бронхолегочная дисплазия, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, оценка по шкале Апгар < 7 через 5 минут или плановые роды на сроке <28 недель беременности.
Во время беременности и до 28 дней после родов
Комбинированный неблагоприятный материнский исход
Временное ограничение: Во время беременности и до 28 дней после родов
Прогрессирование до ТЭЛА с признаками тяжести; прогрессирование гемолиза, повышение активности печеночных ферментов и синдром низкого количества тромбоцитов (HELLP) (ЛДГ >600 МЕ/л, уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, а количество тромбоцитов меньше более 100 х 109/л); эклампсия, инсульт, гематома или разрыв печени; олигурия (диурез <400 мл в течение 24 часов или необходимость лечения фуросемидом для поддержания диуреза на уровне >400 мл в течение 24 часов); сердечно-сосудистая дисфункция (необходимость инотропной поддержки, недостаточность левого желудочка или инфаркт миокарда); отслойка плаценты; материнская смерть; госпитализация матери в отделение интенсивной терапии >48 часов и/или необходимость переливания крови.
Во время беременности и до 28 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский воспринимаемый стресс
Временное ограничение: При включении и через 4 недели
Среднее и стандартное отклонение или медиана и IQR оценки, полученной по шкале воспринимаемого стресса в каждой группе.
При включении и через 4 недели
Другие перинатальные исходы
Временное ограничение: Во время беременности и до 28 дней после родов
преходящее тахипноэ, неинвазивная респираторная поддержка, гипогликемия, неонатальная желтуха (леченная фототерапией), частота плановых родов <30 недель, <34 недель и <37 недель для ЗРП и/или ТЭЛА, масса тела при рождении <3-го и <10-го процентилей, способ родоразрешения (вагинальные, инструментальные вагинальные роды и кесарево сечение), частота кесарева сечения при аномальной КТГ, медиана пребывания матери в отделении интенсивной терапии, медиана пребывания новорожденного в отделении интенсивной терапии, кортикостероиды для матери (однократная доза, полный курс), пренатальный сульфат магния (при минимум 4 часа) при преждевременных родах.
Во время беременности и до 28 дней после родов
Количество УЗИ на одного участника
Временное ограничение: Во время беременности (до и после 37 недель)
Среднее и стандартное отклонение или медиана и IQR в каждой группе
Во время беременности (до и после 37 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AMI)113/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться