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Manejo da Restrição do Crescimento Fetal de Início Precoce: Fatores Angiogênicos Versus Doppler Fetoplacentário (earlyGRAFD)

3 de junho de 2024 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Manejo da Restrição do Crescimento Fetal de Início Precoce: Fatores Angiogênicos versus Doppler Fetoplacentário (GRAFD Precoce)

Este é um estudo controlado randomizado, multicêntrico e aberto. Um total de 598 gestações únicas com EFW ≤10º percentil em <32+0 semanas serão recrutadas e alocadas aleatoriamente para o grupo de controle ou intervenção. No grupo de controle, o gerenciamento baseado em Doppler padrão será usado. No grupo de intervenção, diferentes pontos de corte de tirosina quinase semelhante a fms solúvel para fator de crescimento placentário (sFlt-1/PlGF) serão incorporados ao protocolo atual para ajustar a frequência dos ultrassons e planejar o parto eletivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com pelo menos 18 anos de idade
  • Gravidez única
  • PFE ultrassonográfico ≤ percentil 10 entre 24+0 e 31+6 semanas de gestação
  • Idade gestacional confirmada pela medição do comprimento cabeça-nádega fetal durante o exame do primeiro trimestre (de 11+0 a 13+6 semanas de gestação) ou por datas de fertilização in vitro.

Critério de exclusão:

  • Malformações fetais graves ou doenças genéticas
  • Morte fetal
  • Recusa em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle

Os fetos pequenos serão classificados em 5 estágios de gravidade e tratados da seguinte forma:

  • PIG: Peso fetal estimado (PFE) entre p3 e p10 com Dopplers normais. Ultrassonografia/2 semanas, parto vaginal eletivo ≥39-40 semanas.
  • Estágio I: PFE ≤p3 p ou PFE p3-10 + IP UA >p95 e/ou IP UtA >p95, e, em ≥32 semanas, RCP e/ou IP ACM <p5, em 2 ocasiões com intervalo >12 horas. Ultrassonografia semanal, parto vaginal eletivo com ≥37 semanas.
  • Estágio II: AEDF UA em 2 ocasiões com intervalo >12 horas. Ultrassonografia a cada 48-72h, cesariana eletiva com ≥34 semanas.
  • Estágio III: PI do VD > p95 (ou onda "a" do VD ausente) ou AI diastólica final reversa >50% dos ciclos, em ambos os casos em duas ocasiões com intervalo > 6 horas. Ultrassonografia a cada 24-48h, cesariana eletiva com ≥30 semanas.
  • Estágio IV: onda "a" de DV revertida em duas ocasiões com intervalo > 6 horas. Parto cesáreo eletivo com ≥26 semanas.
Experimental: Estudar

Protocolo Doppler (como nos controles) + cortes da relação sFlt-1/PlGF serão incorporados da seguinte forma:

  • <38: Ultrassonografia quinzenal no estágio I da RCF e a cada quatro semanas na PIG. Em ambos os casos, parto ≥39-40 semanas.
  • 38-110: No estágio I FGR e ultrassonografia PIG semanalmente. Entrega em ≥37 semanas.
  • >110: No estágio I FGR e ultrassonografia PIG semanalmente. Entrega em ≥36 semanas.
  • >110 e pré-eclâmpsia concomitante: No estágio I FGR e ultrassonografia PIG a cada 48h-72h. Entrega em ≥34 semanas.
  • >201: Ultrassonografia a cada 48-72h, parto ≥34+0 semanas. Se pré-eclâmpsia concomitante, parto ≥32+0 semanas.
  • >655: Ultrassonografia a cada 48-72h, parto ≥32+0 semanas. Se pré-eclâmpsia concomitante, parto ≥30+0 semanas.
  • >1000: Em casos com EP concomitante, parto ≥29+0 semanas.
Teste de diagnostico: razão de tirosina quinase semelhante a fms solúvel para fator de crescimento placentário (sFlt-1/PlGF)
tirosina quinase semelhante a fms solúvel em relação ao fator de crescimento placentário (sFlt-1/PlGF) será incorporada ao manejo de fetos pequenos de início precoce (peso fetal estimado ≤ percentil 10)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações fetais e neonatais
Prazo: Durante a gravidez e até 28 dias após o parto
natimorto, morte neonatal, pH do cordão arterial ≤7,0, síndrome do desconforto respiratório, necessidade de suporte ventilatório invasivo, hemorragia intraventricular grau III ou IV, sepse neonatal, enterocolite necrosante, convulsões neonatais, pneumonia, meningite, displasia broncopulmonar, encefalopatia hipóxica-isquêmica, índice de Apgar < 7 aos 5 minutos ou parto eletivo com <28 semanas de gestação.
Durante a gravidez e até 28 dias após o parto
Resultado materno adverso composto
Prazo: Durante a gravidez e até 28 dias após o parto
Evolução para PE com características de gravidade; progressão para hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de baixa contagem de plaquetas (HELLP) (LDH >600 UI/L, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) elevadas mais de duas vezes o limite superior do normal, e a contagem de plaquetas menos superior a 100 X 109/L); eclâmpsia, acidente vascular cerebral, hematoma ou ruptura hepática; oligúria (débito urinário <400 mL durante 24 horas ou necessidade de tratamento com furosemida para manter o débito urinário >400 mL durante 24 horas); disfunção cardiovascular (necessidade de suporte inotrópico, insuficiência ventricular esquerda ou infarto do miocárdio); descolamento prematuro da placenta; morte materna; internação materna em unidade de terapia intensiva >48 horas e/ou necessidade de transfusão sanguínea.
Durante a gravidez e até 28 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse percebido materno
Prazo: Na inclusão e 4 semanas depois
Média e dp ou mediana e IIQ da pontuação obtida na escala de estresse percebido em cada grupo
Na inclusão e 4 semanas depois
Outros resultados perinatais
Prazo: Durante a gravidez e até 28 dias após o parto
taquipneia transitória, suporte ventilatório não invasivo, hipoglicemia, icterícia neonatal (tratada com fototerapia), taxa de partos eletivos <30 semanas, <34 semanas e <37 semanas para FGR e/ou PE, peso ao nascer <percentis 3 e <10, tipo de parto (vaginal, parto vaginal instrumental e cesariana), taxa de parto cesáreo para CTG anormal, mediana de permanência materna na UTI, mediana de permanência neonatal na N-UTI, corticosteroides maternos (dose única, ciclo completo), sulfato de magnésio pré-natal (em menos 4h) para parto prematuro.
Durante a gravidez e até 28 dias após o parto
Número de ultrassonografias por participante
Prazo: Durante a gravidez (antes e depois de 37 semanas)
Média e dp ou mediana e IIQ em cada grupo
Durante a gravidez (antes e depois de 37 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AMI)113/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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