Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av tidig fostertillväxtrestriktion: angiogena faktorer kontra fosterplacental doppler (earlyGRAFD)

3 juni 2024 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Hantering av tidig fostertillväxtrestriktion: angiogena faktorer kontra feto-placental doppler (tidig GRAFD)

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 598 singelgraviditeter med en EFW ≤10:e percentil vid <32+0 veckor kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen kontroll- eller interventionsgruppen. I kontrollgruppen kommer standard Doppler-baserad hantering att användas. I interventionsgruppen kommer olika gränsvärden för lösligt fms-liknande tyrosinkinas till placental tillväxtfaktor (sFlt-1/PlGF) att införlivas i det aktuella protokollet för att justera frekvensen av ultraljud och för att planera elektiv leverans.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som är minst 18 år gamla
  • Singel graviditet
  • Ultraljuds EFW ≤10:e percentilen mellan 24+0 och 31+6 veckors graviditet
  • Graviditetsålder bekräftad genom mätning av fosterkrona-rumplängd under första trimestern (från 11+0 till 13+6 veckors graviditet) eller genom provrörsbefruktningsdatum.

Exklusions kriterier:

  • Stora fostermissbildningar eller genetiska störningar
  • Fosterdöd
  • Vägra att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera

Små foster kommer att klassificeras i 5 svårighetsgradsstadier och hanteras enligt följande:

  • SGA: Beräknad fostervikt (EFW) mellan p3 och p10 med normala dopplers. Ultraljud/2 veckor, elektiv vaginal förlossning vid ≥39-40 veckor.
  • Steg I: EFW ≤p3 p eller EFW p3-10 + UA PI >p95 och/eller UtA PI >p95, och, vid ≥32 veckor, HLR och/eller MCA PI <p5, vid 2 tillfällen med >12 timmars mellanrum. Ultraljud varje vecka, elektiv vaginal förlossning vid ≥37 veckor.
  • Steg II: AEDF UA vid 2 tillfällen med >12 timmars mellanrum. Ultraljud var 48-72:e timme, elektiv kejsarsnitt vid ≥34 veckor.
  • Steg III: DV PI > p95 (eller frånvarande DV "a"-våg) eller omvänd slutdiastolisk UA >50 % av cyklerna, i båda fallen vid två tillfällen med > 6 timmars mellanrum. Ultraljud var 24-48:e timme, elektiv kejsarsnitt vid ≥30 veckor.
  • Steg IV: omvänd DV "a"-våg vid två tillfällen med > 6 timmars mellanrum. Elektiv kejsarsnitt förlossning vid ≥26 veckor.
Experimentell: Studie

Dopplerprotokoll (som i kontroller) + sFlt-1/PlGF-förhållande cutoffs kommer att införlivas enligt följande:

  • <38: Ultraljud varannan vecka i stadium I FGR och var fjärde vecka i SGA. I båda fallen leverans vid ≥39-40 veckor.
  • 38-110: I stadium I FGR och SGA ultraljud veckovis. Leverans vid ≥37 veckor.
  • >110: I stadium I FGR och SGA ultraljud varje vecka. Leverans vid ≥36 veckor.
  • >110 och samtidig preeklampsi: I stadium I FGR och SGA ultraljud var 48h-72h. Leverans vid ≥34 veckor.
  • >201: Ultraljud var 48-72:e timme, förlossning vid ≥34+0 veckor. Vid samtidig preeklampsi, förlossning vid ≥32+0 veckor.
  • >655: Ultraljud var 48-72:e timme, förlossning vid ≥32+0 veckor. Vid samtidig preeklampsi, förlossning vid ≥30+0 veckor.
  • >1000: Vid samtidig PE, leverans vid ≥29+0 veckor.
Diagnostiskt test: lösligt fms-liknande tyrosinkinas till placenta tillväxtfaktor (sFlt-1/PlGF)
Förhållandet mellan lösligt fms-liknande tyrosinkinas och placenta tillväxtfaktor (sFlt-1/PlGF) kommer att inkorporeras i hanteringen av tidigt debuterande små foster (uppskattad fostervikt ≤10:e percentilen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetala och neonatala komplikationer
Tidsram: Under graviditet och upp till 28 dagar efter förlossningen
dödfödsel, neonatal död, artärsträng pH ≤7,0, andnödssyndrom, erforderligt invasivt ventilationsstöd, grad III eller IV intraventrikulär blödning, neonatal sepsis, nekrotiserande enterokolit, neonatala anfall, lunginflammation, meningit, bronkopulmonell scoreischemi, aplopulmonell scoreischemi, aplopulmonell scoreischemi, encefalax 7 vid 5 minuter, eller elektiv förlossning vid <28 veckors graviditet.
Under graviditet och upp till 28 dagar efter förlossningen
Sammansatt ogynnsamt moderresultat
Tidsram: Under graviditet och upp till 28 dagar efter förlossningen
Progression till PE med svårighetsgradsegenskaper; progression till hemolys, förhöjda leverenzymer och syndrom med lågt antal blodplättar (HELLP) (LDH >600 IE/L, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) ökade mer än två gånger den övre normalgränsen, och trombocytantalet mindre än 100 X 109/L); eklampsi, stroke, leverhematom eller bristning; oliguri (urinproduktion <400 ml under 24 timmar, eller behov av behandling med furosemid för att bibehålla urinproduktionen vid >400 ml under 24 timmar); kardiovaskulär dysfunktion (behov av inotropiskt stöd, vänsterkammarsvikt eller hjärtinfarkt); placentaavbrott; moderns död; moderns inläggning på intensivvårdsavdelning >48 timmar, och/eller behov av blodtransfusion.
Under graviditet och upp till 28 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns upplevd stress
Tidsram: Vid inkludering och 4 veckor senare
Medelvärde och sd eller median och IQR för poängen som erhålls i skalan för upplevd stress i varje grupp
Vid inkludering och 4 veckor senare
Andra perinatala utfall
Tidsram: Under graviditet och upp till 28 dagar efter förlossningen
övergående takypné, icke-invasivt andningsstöd, hypoglykemi, neonatal gulsot (behandlad med fototerapi), frekvens av elektiva förlossningar < 30 veckor, <34 veckor och < 37 veckor för FGR och/eller PE, födelsevikt <3:e och <10:e percentilen, förlossningssätt (vaginal, instrumentell vaginal förlossning och kejsarsnitt), förlossningshastighet för kejsarsnitt för onormal CTG, median modern vistelse på intensivvårdsavdelning, median neonatal vistelse på N-ICU, moderns kortikosteroider (engångsdos, komplett kurs), prenatalt magnesiumsulfat (vid minst 4h) för för tidig förlossning.
Under graviditet och upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal ultraljud per deltagare
Tidsram: Under graviditeten (före och efter 37 veckor)
Medelvärde och sd eller median och IQR i varje grupp
Under graviditeten (före och efter 37 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AMI)113/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera