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Manejo de la Restricción del Crecimiento Fetal de Inicio Temprano: Factores Angiogénicos Versus Doppler Fetoplacentario (earlyGRAFD)

3 de junio de 2024 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Manejo de la restricción del crecimiento fetal de inicio temprano: factores angiogénicos versus Doppler fetoplacentario (GRAFD temprano)

Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y multicéntrico. Se reclutará un total de 598 embarazos únicos con un EFW ≤ percentil 10 en <32+0 semanas y se asignarán aleatoriamente al grupo de control o de intervención. En el grupo control se utilizará manejo estándar basado en Doppler. En el grupo de intervención, se incorporarán al protocolo actual diferentes puntos de corte de la proporción de tirosina quinasa similar a fms soluble y factor de crecimiento placentario (sFlt-1/PlGF) para ajustar la frecuencia de los ultrasonidos y planificar el parto electivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
        • Contacto:
      • Alicante, España
      • Badalona, España
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Contacto:
      • Cadiz, España
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contacto:
      • Elche, España
      • Getafe, España
      • Gijón, España
      • Girona, España
      • Granada, España
      • Jerez De La Frontera, España
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Contacto:
      • Las Palmas De Gran Canaria, España
      • Lleida, España
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Contacto:
      • Madrid, España
      • Palma De Mallorca, España
      • Palma De Mallorca, España
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Contacto:
      • Sabadell, España
      • Santa Cruz De Tenerife, España
      • Sevilla, España
      • Sevilla, España
      • Tarragona, España
      • Terrassa, España
      • Terrassa, España
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contacto:
      • Torrejón De Ardoz, España
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contacto:
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de al menos 18 años
  • Embarazo único
  • EFW ecográfico ≤ percentil 10 entre 24+0 y 31+6 semanas de gestación
  • Edad gestacional confirmada por medición de la longitud cráneo-rabadilla fetal durante la ecografía del primer trimestre (de 11+0 a 13+6 semanas de gestación) o por fechas de fecundación in vitro.

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones fetales importantes o trastornos genéticos
  • Muerte fetal
  • Negativa a dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control

Los fetos pequeños se clasificarán en 5 etapas de gravedad y se tratarán de la siguiente manera:

  • PEG: Peso fetal estimado (PFE) entre p3 y p10 con Dopplers normales. Ultrasonido/2 semanas, parto vaginal electivo a las ≥39-40 semanas.
  • Estadio I: PEF ≤p3 p o PEF p3-10 + UA PI >p95 y/o UtA PI >p95, y, a las ≥32 semanas, RCP y/o MCA PI <p5, en 2 ocasiones con >12 horas de diferencia. Ultrasonido semanal, parto vaginal electivo a las ≥37 semanas.
  • Estadio II: AEDF UA en 2 ocasiones con >12 horas de diferencia. Ecografía cada 48-72 h, parto por cesárea electiva a las ≥34 semanas.
  • Estadio III: DV PI > p95 (o ausencia de onda "a" de DV) o UA telediastólica invertida >50% de los ciclos, en ambos casos en dos ocasiones con >6 horas de diferencia. Ecografía cada 24-48h, parto por cesárea electiva a las ≥30 semanas.
  • Estadio IV: onda DV "a" invertida en dos ocasiones con >6 horas de diferencia. Parto por cesárea electiva a las ≥26 semanas.
Experimental: Estudiar

Protocolo Doppler (como en los controles) + límites de relación sFlt-1/PlGF se incorporarán de la siguiente manera:

  • <38: Ultrasonido quincenal en estadio I FGR y cada cuatro semanas en SGA. En ambos casos parto entre ≥39-40 semanas.
  • 38-110: En estadio I FGR y SGA ecografía semanal. Parto a las ≥37 semanas.
  • >110: En estadio I FGR y SGA ecografía semanal. Parto a las ≥36 semanas.
  • >110 y preeclampsia concurrente: En estadio I FGR y SGA ecografía cada 48h-72h. Parto a las ≥34 semanas.
  • >201: Ecografía cada 48-72h, parto ≥34+0 semanas. Si preeclampsia concurrente, parto a las ≥32+0 semanas.
  • >655: Ecografía cada 48-72h, parto a las ≥32+0 semanas. Si hay preeclampsia concurrente, parto a las ≥30+0 semanas.
  • >1000: En casos con PE concurrente, parto en ≥29+0 semanas.
Prueba de diagnóstico: proporción de tirosina quinasa similar a fms soluble y factor de crecimiento placentario (sFlt-1/PlGF)
La proporción de tirosina quinasa similar a fms soluble y factor de crecimiento placentario (sFlt-1/PlGF) se incorporará al manejo de fetos pequeños de aparición temprana (peso fetal estimado ≤ percentil 10)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones fetales y neonatales.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y hasta 28 días después del parto.
muerte fetal, muerte neonatal, pH de la arteria del cordón ≤7,0, síndrome de dificultad respiratoria, soporte ventilatorio invasivo requerido, hemorragia intraventricular de grado III o IV, sepsis neonatal, enterocolitis necrotizante, convulsiones neonatales, neumonía, meningitis, displasia broncopulmonar, encefalopatía isquémica hipóxica, puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos, o parto electivo a <28 semanas de gestación.
Durante el embarazo y hasta 28 días después del parto.
Resultado materno adverso compuesto
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y hasta 28 días después del parto.
Progresión a EP con características de gravedad; progresión a hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y síndrome de recuento bajo de plaquetas (HELLP) (LDH >600 UI/L, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) elevadas más del doble del límite superior normal y el recuento de plaquetas menor de 100 X 109/L); eclampsia, accidente cerebrovascular, hematoma o rotura hepática; oliguria (diuresis <400 ml durante 24 horas, o necesidad de tratamiento con furosemida para mantener la diuresis >400 ml durante 24 horas); disfunción cardiovascular (necesidad de soporte inotrópico, insuficiencia del ventrículo izquierdo o infarto de miocardio); desprendimiento de la placenta; Muerte materna; ingreso materno a unidad de cuidados intensivos >48 horas y/o necesidad de transfusión de sangre.
Durante el embarazo y hasta 28 días después del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés percibido por la madre
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y 4 semanas después.
Media y dt o mediana e IQR de la puntuación obtenida en la escala de estrés percibido en cada grupo
En el momento de la inclusión y 4 semanas después.
Otros resultados perinatales
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y hasta 28 días después del parto.
taquipnea transitoria, soporte ventilatorio no invasivo, hipoglucemia, ictericia neonatal (tratada con fototerapia), tasa de partos electivos < 30 semanas, < 34 semanas y < 37 semanas para FGR y/o PE, peso al nacer < 3.º y < 10.º percentil, modo de parto (vaginal, parto vaginal instrumental y cesárea), tasa de parto por cesárea por CTG anormal, estancia materna media en UCI, estancia neonatal media en UCI-N, corticosteroides maternos (dosis única, ciclo completo), sulfato de magnesio prenatal (al menos 4h) para parto prematuro.
Durante el embarazo y hasta 28 días después del parto.
Número de ecografías por participante
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (antes y después de las 37 semanas)
Media y sd o mediana y IQR en cada grupo
Durante el embarazo (antes y después de las 37 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AMI)113/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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