Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av tidlig debuterende fostervekstrestriksjon: angiogene faktorer versus fosterplacental doppler (earlyGRAFD)

3. juni 2024 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Håndtering av tidlig debuterende fostervekstrestriksjon: angiogene faktorer versus feto-placental doppler (tidlig GRAFD)

Dette er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie. Totalt 598 singleton-graviditeter med en EFW ≤10. persentil ved <32+0 uker vil bli rekruttert og tilfeldig allokert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. I kontrollgruppen vil standard dopplerbasert styring benyttes. I intervensjonsgruppen vil forskjellige oppløselige fms-lignende tyrosinkinase til placenta vekstfaktorforhold (sFlt-1/PlGF) cutoffs bli inkorporert i gjeldende protokoll for å justere frekvensen av ultralyd og for å planlegge elektiv levering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Ta kontakt med:
      • Alicante, Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Ta kontakt med:
      • Cadiz, Spania
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Elche, Spania
      • Getafe, Spania
      • Gijón, Spania
      • Girona, Spania
      • Granada, Spania
      • Jerez De La Frontera, Spania
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Ta kontakt med:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
      • Palma De Mallorca, Spania
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Ta kontakt med:
      • Sabadell, Spania
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Tarragona, Spania
      • Terrassa, Spania
      • Terrassa, Spania
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Ta kontakt med:
      • Torrejón De Ardoz, Spania
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Ta kontakt med:
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner på minst 18 år
  • Singleton graviditet
  • Ultrasonografisk EFW ≤10. persentil mellom 24+0 og 31+6 uker med svangerskap
  • Svangerskapsalder bekreftet ved måling av føtal krone-rumpelengde under første trimesterskanning (fra 11+0 til 13+6 uker med svangerskap) eller ved in vitro fertiliseringsdatoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Store føtale misdannelser eller genetiske lidelser
  • Fosterdød
  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll

Små fostre vil bli klassifisert i 5 alvorlighetsstadier og behandles som følger:

  • SGA: Estimert fostervekt (EFW) mellom p3 og p10 med normal doppler. Ultralyd/2 uker, elektiv vaginal fødsel ved ≥39-40 uker.
  • Trinn I: EFW ≤p3 p eller EFW p3-10 + UA PI >p95 og/eller UtA PI >p95, og ved ≥32 uker, HLR og/eller MCA PI <p5, i 2 tilfeller med >12 timers mellomrom. Ultralyd ukentlig, elektiv vaginal fødsel ved ≥37 uker.
  • Trinn II: AEDF UA i 2 anledninger med >12 timers mellomrom. Ultralyd hver 48.–72. time, elektiv keisersnitt ved ≥34 uker.
  • Trinn III: DV PI > p95 (eller fraværende DV "a"-bølge) eller reversert endediastolisk UA >50 % av syklusene, i begge tilfeller i to tilfeller med > 6 timers mellomrom. Ultralyd hver 24.–48. time, elektiv keisersnitt ved ≥30 uker.
  • Trinn IV: reversert DV "a" bølge i to anledninger > 6 timers mellomrom. Elektiv keisersnitt fødsel ved ≥26 uker.
Eksperimentell: Studere

Dopplerprotokoll (som i kontroller) + sFlt-1/PlGF-forholdsgrenser vil bli innlemmet som følger:

  • <38: Ultralyd annenhver uke i stadium I FGR og hver fjerde uke i SGA. I begge tilfeller levering ved ≥39-40 uker.
  • 38-110: I stadium I FGR og SGA ultralyd ukentlig. Levering ved ≥37 uker.
  • >110: I stadium I FGR og SGA ultralyd ukentlig. Levering ved ≥36 uker.
  • >110 og samtidig preeklampsi: I stadium I FGR og SGA ultralyd hver 48.-72. time. Levering ved ≥34 uker.
  • >201: Ultralyd hver 48.-72. time, levering ved ≥34+0 uker. Ved samtidig preeklampsi, fødsel ved ≥32+0 uker.
  • >655: Ultralyd hver 48.-72. time, levering ved ≥32+0 uker. Ved samtidig preeklampsi, fødsel ved ≥30+0 uker.
  • >1000: I tilfeller med samtidig PE, levering ved ≥29+0 uker.
Diagnostisk test: løselig fms-lignende tyrosinkinase til placenta vekstfaktorforhold (sFlt-1/PlGF)
løselig fms-lignende tyrosinkinase til placenta vekstfaktorforhold (sFlt-1/PlGF) vil bli inkorporert i behandlingen av tidlig debuterende små fostre (estimert fostervekt ≤10. persentil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foster- og neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Under graviditet og opptil 28 dager etter fødsel
dødfødsel, neonatal død, arteriesnor pH ≤7,0, respiratorisk distress syndrom, nødvendig invasiv ventilasjonsstøtte, grad III eller IV intraventrikulær blødning, neonatal sepsis, nekrotiserende enterokolitt, neonatale anfall, lungebetennelse, meningitt, bronkopulmonal skårisk dysplasi, aploppulmonal skårisk dysplasia 7 på 5 minutter, eller elektiv fødsel ved <28 uker med svangerskap.
Under graviditet og opptil 28 dager etter fødsel
Sammensatt uønsket mors utfall
Tidsramme: Under graviditet og opptil 28 dager etter fødsel
Progresjon til PE med alvorlighetsegenskaper; progresjon til hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplatetall (HELLP) syndrom (LDH >600 IE/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) økte mer enn det dobbelte av øvre normalgrense, og blodplateantallet mindre enn 100 X 109/L); eclampsia, slag, hepatisk hematom eller ruptur; oliguri (urinproduksjon på <400 ml i løpet av 24 timer, eller behov for behandling med furosemid for å opprettholde urinproduksjon på >400 ml i 24 timer); kardiovaskulær dysfunksjon (behov for inotropisk støtte, venstre ventrikkelsvikt eller hjerteinfarkt); morkakeavbrudd; mors død; mødreinnleggelse på intensiv >48 timer, og/eller behov for blodoverføring.
Under graviditet og opptil 28 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors opplevd stress
Tidsramme: Ved inkludering og 4 uker senere
Gjennomsnitt og sd eller median og IQR for poengsummen oppnådd i skalaen for oppfattet stress i hver gruppe
Ved inkludering og 4 uker senere
Andre perinatale utfall
Tidsramme: Under graviditet og opptil 28 dager etter fødsel
forbigående takypné, ikke-invasiv ventilasjonsstøtte, hypoglykemi, neonatal gulsott (behandlet med fototerapi), frekvens av elektive forløsninger < 30 uker, <34 uker og < 37 uker for FGR og/eller PE, fødselsvekt <3. og <10. persentil, leveringsmåte (vaginal, instrumentell vaginal levering og keisersnitt), rate av keisersnitt for unormal CTG, median mors opphold på intensivavdelingen, median neonatal opphold på N-ICU, mors kortikosteroider (enkeltdose, komplett kurs), prenatal magnesiumsulfat (kl. minst 4 timer) for tidlig fødsel.
Under graviditet og opptil 28 dager etter fødsel
Antall ultralyder per deltaker
Tidsramme: Under graviditet (før og etter 37 uker)
Gjennomsnitt og sd eller median og IQR i hver gruppe
Under graviditet (før og etter 37 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AMI)113/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere