Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van vroege foetale groeibeperking: angiogene factoren versus foeto-placentale doppler (earlyGRAFD)

3 juni 2024 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Beheer van foetale groeibeperking met vroege aanvang: angiogene factoren versus foeto-placentale doppler (vroege GRAFD)

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er worden in totaal 598 eenlingzwangerschappen met een EFW ≤10e percentiel bij <32+0 weken geworven en willekeurig toegewezen aan de controle- of de interventiegroep. In de controlegroep zal standaard Doppler-gebaseerd beheer worden gebruikt. In de interventiegroep zullen verschillende grenswaarden voor oplosbare fms-achtige tyrosinekinase tot placentale groeifactor (sFlt-1/PlGF) worden opgenomen in het huidige protocol om de frequentie van echografie aan te passen en electieve bevalling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van minimaal 18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Echografisch EFW ≤10e percentiel tussen 24+0 en 31+6 weken zwangerschap
  • Zwangerschapsduur bevestigd door meting van de kruin-stuitlengte van de foetus tijdens de scan in het eerste trimester (van 11+0 tot 13+6 weken zwangerschap) of door in-vitrofertilisatiedata.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige foetale misvormingen of genetische aandoeningen
  • Foetale dood
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle

Kleine foetussen worden ingedeeld in 5 ernstfasen en als volgt behandeld:

  • SGA: Geschat foetaal gewicht (EFW) tussen p3 en p10 met normale Dopplers. Echografie/2 weken, electieve vaginale bevalling bij ≥39-40 weken.
  • Fase I: EFW ≤p3 p of EFW p3-10 + UA PI >p95 en/of UtA PI >p95, en, bij ≥32 weken, CPR en/of MCA PI <p5, in 2 gevallen met een tussenpoos van >12 uur. Wekelijks echografie, electieve vaginale bevalling bij ≥37 weken.
  • Fase II: AEDF UA in 2 gevallen met een tussenpoos van meer dan 12 uur. Echografie elke 48-72 uur, electieve keizersnede bij ≥34 weken.
  • Stadium III: DV PI > p95 (of afwezigheid van DV "a"-golf) of omgekeerde einddiastolische UA >50% van de cycli, in beide gevallen in twee gevallen > 6 uur uit elkaar. Echografie elke 24-48 uur, electieve keizersnede bij ≥30 weken.
  • Fase IV: omgekeerde DV "a"-golf in twee gevallen > 6 uur uit elkaar. Keuze keizersnede bij ≥26 weken.
Experimenteel: Studie

Doppler-protocol (zoals in controles) + sFlt-1/PlGF-ratio-cutoffs worden als volgt opgenomen:

  • <38: Echografie tweewekelijks in fase I FGR en elke vier weken in SGA. In beide gevallen een bevalling na ≥39-40 weken.
  • 38-110: In fase I FGR en SGA wekelijks echografie. Levering na ≥37 weken.
  • >110: In fase I FGR en SGA wekelijks echografie. Levering bij ≥36 weken.
  • >110 en gelijktijdige pre-eclampsie: In stadium I FGR en SGA echografie elke 48u-72u. Levering na ≥34 weken.
  • >201: Echografie elke 48-72 uur, bevalling bij ≥34+0 weken. Bij gelijktijdige pre-eclampsie, bevalling na ≥32+0 weken.
  • >655: Echografie elke 48-72 uur, bevalling bij ≥32+0 weken. Bij gelijktijdige pre-eclampsie, bevalling na ≥30+0 weken.
  • >1000: In gevallen met gelijktijdige PE, bevalling na ≥29+0 weken.
Diagnostische toets: verhouding oplosbare fms-achtige tyrosinekinase tot placentale groeifactor (sFlt-1/PlGF)
oplosbare fms-achtige tyrosinekinase tot placentale groeifactorverhouding (sFlt-1/PlGF) zal worden opgenomen in de behandeling van jonge kleine foetussen (geschat foetaal gewicht ≤10e percentiel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale en neonatale complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en tot 28 dagen na de bevalling
doodgeboorte, neonatale sterfte, pH van de slagader ≤ 7,0, ademhalingsnoodsyndroom, vereiste invasieve beademingsondersteuning, intraventriculaire bloeding graad III of IV, neonatale sepsis, necrotiserende enterocolitis, neonatale toevallen, pneumonie, meningitis, broncopulmonale dysplasie, hypoxische ischemische encefalopathie, Apgar-score < 7 na 5 minuten, of electieve bevalling bij <28 weken zwangerschap.
Tijdens de zwangerschap en tot 28 dagen na de bevalling
Samengestelde ongunstige maternale uitkomst
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en tot 28 dagen na de bevalling
Progressie naar PE met ernstkenmerken; progressie naar hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes (HELLP-syndroom) (LDH >600 IE/l, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) verhoogden meer dan tweemaal de bovengrens van normaal, en het aantal bloedplaatjes daalde dan 100 X 109/L); eclampsie, beroerte, leverhematoom of -ruptuur; oligurie (urineproductie van <400 ml gedurende 24 uur, of noodzaak van behandeling met furosemide om de urineproductie gedurende 24 uur op >400 ml te houden); cardiovasculaire disfunctie (behoefte aan inotrope ondersteuning, linkerventrikelfalen of hartinfarct); placentale abruptie; moedersterfte; opname van de moeder op de intensive care >48 uur en/of noodzaak van bloedtransfusie.
Tijdens de zwangerschap en tot 28 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de moeder waargenomen stress
Tijdsspanne: Bij opname en 4 weken later
Gemiddelde en SD of mediaan en IQR van de score verkregen op de waargenomen stressschaal in elke groep
Bij opname en 4 weken later
Andere perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en tot 28 dagen na de bevalling
voorbijgaande tachypneu, niet-invasieve beademingsondersteuning, hypoglykemie, neonatale geelzucht (behandeld met fototherapie), aantal electieve bevallingen < 30 weken, <34 weken en < 37 weken voor FGR en/of PE, geboortegewicht <3e en <10e percentiel, wijze van bevalling (vaginale, instrumentele vaginale bevalling en keizersnede), aantal keizersneden bij abnormale CTG, mediaan verblijf van de moeder op de intensive care, mediaan verblijf van een pasgeborene op de intensive care, maternale corticosteroïden (enkele dosis, volledige kuur), prenataal magnesiumsulfaat (bij minimaal 4 uur) bij vroeggeboorte.
Tijdens de zwangerschap en tot 28 dagen na de bevalling
Aantal echo's per deelnemer
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (voor en na 37 weken)
Gemiddelde en SD of mediaan en IQR in elke groep
Tijdens de zwangerschap (voor en na 37 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AMI)113/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren