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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel apaisant Jalosome®. (JALOSOME-01)

22 février 2024 mis à jour par: Welcare Industries SpA

Essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel apaisant Jalosome® dans la prévention et le traitement de la dermatite radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Objectif principal

- Étudier l'efficacité de Jalosome® par rapport à un placebo dans la prévention et le traitement de la RID chez les patients atteints de HNC subissant une RT.

Objectifs secondaires :

  • Étudier l'efficacité de Jalosome® dans la réduction de la gravité maximale du RID par rapport au placebo.
  • Étudier l'effet de Jalosome®, par rapport à un placebo, sur la qualité de vie des patients.
  • Étudier l'innocuité et la tolérabilité de Jalosome®.
  • Pour enquêter sur l'observance du patient au traitement Jalosome®.
  • Enquêter sur la satisfaction globale des patients avec le traitement Jalosome®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal :

  • Différence de temps moyenne dans le développement de G2 RID (selon CTCA) entre les bras Jalosome® et placebo. Une différence médiane d'au moins 7 jours est considérée comme cliniquement significative.

    • Critères secondaires :

  • Proportion de sujets sans G2 RID à la fin de la RT, dans les bras Jalosome® et placebo.
  • Proportion de sujets sans G2 RID à différents moments (semaine 5, semaine 6 et deux semaines après la dernière irradiation) dans les bras Jalosome® et placebo.
  • La pire toxicité cutanée pendant le traitement et jusqu'à 2 semaines après la dernière irradiation, selon le CTCAE, dans les bras Jalosome® et placebo.
  • Grade RID (moyen et pire) sur l'échelle RISRAS, évalué chaque semaine, dans les bras Jalosome® et placebo.
  • Score moyen et pire score du questionnaire PRO-Skindex-16 réalisé chaque semaine, dans les bras Jalosome® et placebo.
  • Douleur moyenne mesurée par le NRS en 11 points du Brief Pain Inventory (BPI), telle que rapportée dans le journal des patients (quotidien) et évaluée lors des visites (hebdomadaire), dans les bras Jalosome® et placebo.
  • Observance du patient au traitement Jalosome®.
  • Satisfaction globale du patient avec le traitement Jalosome®.
  • Sécurité et tolérance globales de Jalosome®.

Étudier le design:

Essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin et féminin âgé de ≥ 18 ans.
  • État des performances 0-1.
  • Diagnostic de HNC (carcinome épithélial de l'oropharynx, du nasopharynx, du larynx, de l'hypopharynx, des sinus paranasaux ou des glandes salivaires).
  • RT postopératoire ou curative (dose totale de rayonnement d'au moins 60 Gy), avec ou sans chimiothérapie concomitante.
  • Volonté et capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • RT précédent sur la zone de la tête et du cou.
  • Envisagé de recevoir cetuximab en concomitance.
  • Maladies cutanées et/ou conjonctives (c'est-à-dire lupus érythémateux ou sclérodermie).
  • Maladies systémiques connues pour retarder le processus de cicatrisation de la peau, telles que le diabète sucré ou une insuffisance rénale sévère.
  • Utilisation d'un bolus équivalent tissu.
  • Utilisation de médicaments topiques en vente libre contenant des stéroïdes.
  • Présence d'éruptions cutanées ou de plaies non cicatrisées dans le champ de rayonnement.
  • Exposition solaire récente (<1 mois).
  • Conditions mentales qui pourraient nuire à l'adhésion du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Gel apaisant Jalosome®

Le gel apaisant Jalosome® ((chloridrate de L-acétyl carnitine, allantoïne, phosphatidylcholine hydrogénée, hyaluronate de sodium) sera appliqué sur la zone irradiée deux fois par jour (matin après RT et soir). La première application débutera le matin après la première séance de RT et se poursuivra jusqu'à deux semaines après la fin de la RT.

Visite 1 : Dépistage (jours -7 à 0) Visite 2 : Randomisation et début de RT (jour 1) Visite 3 -Visite 9/10 : Traitement RT Dernière visite : 2 semaines après la dernière RT
Dispositif: Gel apaisant Jalosome®
Le gel apaisant Jalosome® est un système vésiculaire à base de phospholipides à base d'acide hyaluronique (HA). L'HA soutient le processus de formation de la matrice extracellulaire et la synthèse du collagène par les fibroblastes, favorisant la formation d'un tissu de granulation bien vascularisé et accélérant ainsi le processus de guérison. Le gel apaisant Jalosome® contient d'autres actifs : L'acétyl-L-carnitine qui joue un rôle important de navette pour la production d'énergie et qui intervient dans le métabolisme cellulaire. C'est un agent cytoprotecteur, anti-inflammatoire, neuroprotecteur, chélateur de métaux, anti-apoptotique et anti-oxydant efficace. L'allantoïne est un constituant clé de la consoude (Symphytum officinale L), elle a un effet hydratant et kératolytique, augmentant la teneur en eau de la matrice extracellulaire et améliorant la desquamation des couches supérieures des cellules mortes de la peau. La phosphatidylcholine hydrogénée est un activateur de perméation, qui augmente la solubilisation des ingrédients actifs, améliorant leur capacité de perméation cutanée.
Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo

Le placebo sera appliqué sur la zone irradiée deux fois par jour (matin après RT et soir). La première application débutera le matin après la première séance de RT et se poursuivra jusqu'à deux semaines après la fin de la RT.

Visite 1 : Dépistage (jours -7 à 0) Visite 2 : Randomisation et début de RT (jour 1) Visite 3 -Visite 9/10 : Traitement RT Dernière visite : 2 semaines après la dernière RT
Dispositif: Placebo
Le placebo ne contient pas les principes actifs de Jalosome, uniquement les co-formulants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de développement du G2 RID
Délai: 9 semaines
Nombre moyen de jours de développement de G2 RID (selon CTCA), dans les bras Jalosome® et placebo.
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets sans G2 RID à la fin de RT
Délai: 9 semaines
Nombre et pourcentage de sujets sans G2 RID à la fin de la RT, dans les bras Jalosome® et placebo.
9 semaines
Sujets sans G2 RID à différents moments
Délai: 9 semaines
Nombre et pourcentage de sujets sans G2 RID à différents moments (semaine 5, semaine 6 et deux semaines après la dernière irradiation) dans les bras Jalosome® et placebo.
9 semaines
La pire toxicité cutanée
Délai: 9 semaines
Nombre et pourcentage de sujets présentant les pires toxicités cutanées G3, G2 et G1 RID selon CTCAE v.4.0, pendant le traitement et jusqu'à 2 semaines après la dernière administration de RT, dans les bras Jalosome® et placebo.
9 semaines
Cotation RID sur le RISRAS
Délai: 9 semaines

Grade RID moyen sur l'échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations (RISRAS), évalué chaque semaine, dans les bras Jalosome® et placebo.

Le score RISRAS varie de 0 à 36, où 0 correspond à une peau normale/aucun symptôme et 36 correspond aux pires conditions en termes d'érythème - Desquamation sèche - Desquamation humide - nécrose du derme (14 points) et symptômes très sévères (12 points) .
9 semaines
Score du questionnaire PRO-Skindex-16
Délai: 9 semaines
Score moyen de chaque item (16 items) du questionnaire PRO-Skindex-16 réalisé chaque semaine, dans les bras Jalosome® et placebo. Chaque item concerne l'inconfort cutané, et les scores varient de 0 (pas d'inconfort) à 6 (inconfort total).
9 semaines
Douleur mesurée par NRS
Délai: 9 semaines

Douleur moyenne mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points du Brief Pain Inventory (BPI), telle que rapportée dans le journal des patients (quotidien) et évaluée lors des visites (hebdomadaires), dans les bras Jalosome® et placebo.

Le score NRS varie de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
9 semaines
Conformité
Délai: 9 semaines
Nombre et pourcentage de patients observant le traitement par Jalosome® ≥80 %.
9 semaines
Événements indésirables
Délai: 9 semaines
Nombre et pourcentage d'événements indésirables par grade, selon le CTCAE v.4.0, et lien avec le traitement.
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Welcare Industries SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JALOSOME-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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