Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van Jalosome® Soothing Gel te evalueren. (JALOSOME-01)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Welcare Industries SpA

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Jalosome® Soothing Gel te evalueren bij de preventie en behandeling van door straling veroorzaakte dermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker.

Hoofddoel

- Om de effectiviteit van Jalosome® te onderzoeken in vergelijking met placebo bij de preventie en behandeling van RID bij patiënten met HNC die RT ondergaan.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effectiviteit van Jalosome® te onderzoeken bij het verminderen van de maximale ernst van RID in vergelijking met placebo.
  • Om het effect van Jalosome®, vergeleken met placebo, op de levenskwaliteit van patiënten te onderzoeken.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Jalosome® te onderzoeken.
  • Om de naleving van de Jalosome®-behandeling door de patiënt te onderzoeken.
  • Om de algemene tevredenheid van de patiënt met de Jalosome®-behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt:

  • Gemiddeld tijdsverschil in ontwikkeling van G2 RID (volgens CTCA) tussen Jalosome® en placebo-armen. Een mediane verschil van ten minste 7 dagen wordt als klinisch significant beschouwd.

    • Secundaire eindpunten:

  • Percentage proefpersonen zonder G2 RID aan het einde van RT, in de Jalosome®- en placebo-armen.
  • Percentage proefpersonen zonder G2 RID op verschillende tijdstippen (week 5, week 6 en twee weken na de laatste bestraling) in de Jalosome®- en placeboarmen.
  • Slechtste huidtoxiciteit tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste bestraling, volgens CTCAE, in de Jalosome®- en placeboarmen.
  • RID-graad (gemiddelde en slechtste) op de RISRAS-schaal, wekelijks beoordeeld, in de Jalosome®- en placebo-armen.
  • Gemiddelde en slechtste score van de PRO-Skindex-16-vragenlijst die wekelijks wordt uitgevoerd, in de Jalosome®- en placeboarmen.
  • Gemiddelde pijn gemeten door de 11-punts NRS van de Brief Pain Inventory (BPI), zoals gerapporteerd in het patiëntendagboek (dagelijks) en beoordeeld tijdens bezoeken (wekelijks), in de Jalosome®- en placeboarmen.
  • Compliance van de patiënt met de behandeling met Jalosome®.
  • Algemene tevredenheid van de patiënt over de behandeling met Jalosome®.
  • Jalosome® algehele veiligheid en verdraagbaarheid.

Studie ontwerp:

Monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersoon van ≥18 jaar oud.
  • Prestatiestatus 0-1.
  • Diagnose van HNC (epitheliaal carcinoom van orofarynx, nasopharynx, strottenhoofd, hypofarynx, neusbijholten of speekselklieren).
  • Postoperatieve of curatieve RT (totale stralingsdosis van ten minste 60 Gy), met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
  • Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vorige RT op het hoofd-halsgebied.
  • Gepland om gelijktijdig cetuximab te krijgen.
  • Huid- en/of bindziekten (d.w.z. lupus erythematosus of sclerodermie).
  • Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze het genezingsproces van de huid vertragen, zoals diabetes mellitus of ernstig nierfalen.
  • Gebruik van een weefselequivalente bolus.
  • Gebruik van zelfzorgmedicijnen die steroïden bevatten.
  • Aanwezigheid van huiduitslag of niet-genezende wonden in het stralingsveld.
  • Recente blootstelling aan de zon (<1 maand).
  • Geestelijke aandoeningen die een negatieve invloed kunnen hebben op de therapietrouw van de proefpersoon aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Jalosome® Kalmerende gel

Jalosome® verzachtende gel ((L-Acetyl Carnitine chloridraat, Allantoïne, Gehydrogeneerde fosfatidylcholine, Natriumhyaluronaat) wordt twee keer per dag op het bestraalde gebied aangebracht (ochtend na RT en avond). De eerste toepassing begint in de ochtend na de eerste RT-sessie en zal doorgaan tot twee weken na voltooiing van RT.

Bezoek 1: Screening (dagen -7 tot 0) Bezoek 2: Randomisatie en start van RT (dag 1) Bezoek 3 - Bezoek 9/10: RT-behandeling Laatste bezoek: 2 weken na de laatste RT
Apparaat: Jalosome® verzachtende gel
Jalosome® Soothing gel is een op fosfolipiden gebaseerd vesiculair systeem op basis van hyaluronzuur (HA). HA ondersteunt het proces van vorming van extracellulaire matrix en collageensynthese door fibroblasten, bevordert de vorming van een goed gevasculariseerd granulatieweefsel en versnelt zo het genezingsproces. Jalosome® Soothing gel bevat andere actieve ingrediënten: Acetyl-L-carnitine dat een belangrijke rol speelt als shuttle voor energieproductie en betrokken is bij het cellulaire metabolisme. Het is een effectief cytoprotectief, ontstekingsremmend, neuroprotectief, metaalchelator, anti-apoptotisch en anti-oxidant middel. Allantoïne is een hoofdbestanddeel van smeerwortel (Symphytum officinale L), het heeft een hydraterende en keratolytische werking, verhoogt het watergehalte van de extracellulaire matrix en bevordert de afschilfering van de bovenste lagen dode huidcellen. Gehydrogeneerde fosfatidylcholine is een permeatieversterker, die de oplosbaarheid van actieve ingrediënten verhoogt, waardoor hun huidpermeatievermogen wordt verbeterd.
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo

Placebo wordt tweemaal daags op het bestraalde gebied aangebracht ('s morgens na RT en 's avonds). De eerste toepassing begint in de ochtend na de eerste RT-sessie en zal doorgaan tot twee weken na voltooiing van RT.

Bezoek 1: Screening (dagen -7 tot 0) Bezoek 2: Randomisatie en start van RT (dag 1) Bezoek 3 - Bezoek 9/10: RT-behandeling Laatste bezoek: 2 weken na de laatste RT
Apparaat: Placebo
De placebo bevat niet de actieve ingrediënten van Jalosome, alleen de co-formulanten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontwikkeling van G2 RID
Tijdsspanne: 9 weken
Gemiddeld aantal dagen in ontwikkeling van G2 RID (volgens CTCA), in de Jalosome®- en placebo-armen.
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen zonder G2 RID aan het einde van RT
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal en percentage proefpersonen zonder G2 RID aan het einde van RT, in de Jalosome®- en placebo-armen.
9 weken
Proefpersonen zonder G2 RID op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal en percentage proefpersonen zonder G2 RID op verschillende tijdstippen (week 5, week 6 en twee weken na de laatste bestraling) in de Jalosome®- en placeboarmen.
9 weken
Slechtste huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal en percentage proefpersonen met de ergste huidtoxiciteit G3, G2 en G1 RID volgens CTCAE v.4.0, tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste toediening van RT, in de Jalosome®- en placebo-armen.
9 weken
RID-klasse op de RISRAS
Tijdsspanne: 9 weken

Gemiddelde RID-score op de Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS), wekelijks beoordeeld, in de Jalosome®- en placeboarmen.

De RISRAS-score varieert van 0 tot 36, waarbij 0 een normale huid/helemaal geen symptomen is en 36 de slechtste toestand is in termen van erytheem - Droge desquamatie - Vochtige desquamatie - necrose van de huid (14 punten) en zeer ernstige symptomen (12 punten) .
9 weken
PRO-Skindex-16 vragenlijstscore
Tijdsspanne: 9 weken
Gemiddelde score van elk item (16 items) van de PRO-Skindex-16-vragenlijst die wekelijks wordt uitgevoerd, in de Jalosome®- en placeboarmen. Elk item gaat over onaangenaam gevoel op de huid en de scores variëren van 0 (geen onaangenaam gevoel) tot 6 (volledig onaangenaam gevoel).
9 weken
Pijn gemeten door NRS
Tijdsspanne: 9 weken

Gemiddelde pijn gemeten door de 11-punts Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van de Brief Pain Inventory (BPI), zoals gerapporteerd in het patiëntendagboek (dagelijks) en beoordeeld tijdens bezoeken (wekelijks), in de Jalosome®- en placeboarmen.

De NRS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
9 weken
Naleving
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal en percentage patiënten met naleving van Jalosome®-behandeling ≥80%.
9 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal en percentage bijwerkingen per graad, volgens de CTCAE v.4.0, en relatie met de behandeling.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Welcare Industries SpA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JALOSOME-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren