Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Jalosome® rauhoittavan geelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. (JALOSOME-01)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Welcare Industries SpA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Jalosome® rauhoittavan geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.

Ensisijainen tavoite

- Tutkia Jalosome®:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna RID:n ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joilla on RT-hoito.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkia Jalosome®:n tehokkuutta RID:n maksimivakavuuden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Tutkia Jalosome®:n vaikutusta potilaiden elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Jalosomen® turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen.
  • Potilaan Jalosome®-hoidon myöntymisen tutkiminen.
  • Tutkia potilaiden maailmanlaajuista tyytyväisyyttä Jalosome®-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste:

  • Keskimääräinen aikaero G2 RID:n kehittymisessä (CTCA:n mukaan) Jalosome®- ja lumeryhmien välillä. Vähintään 7 päivän mediaanieron katsotaan olevan kliinistä merkitystä.

    • Toissijaiset päätepisteet:

  • Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut G2 RID:tä RT:n lopussa, Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.
  • Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut G2 RID:tä eri ajankohtina (viikko 5, viikko 6 ja kaksi viikkoa viimeisen säteilytyksen jälkeen) Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.
  • Pahin ihotoksisuus hoidon aikana ja jopa 2 viikkoa viimeisen säteilytyksen jälkeen CTCAE:n mukaan Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.
  • RID-arvo (keskiarvo ja huonoin) RISRAS-asteikolla, arvioituna viikoittain, Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.
  • PRO-Skindex-16-kyselyn keskimääräinen ja huonoin pistemäärä suoritettiin viikoittain Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.
  • Keskimääräinen kipu mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) 11-pisteen NRS:llä, raportoitu potilaspäiväkirjassa (päivittäin) ja arvioitu käyntien aikana (viikoittain) Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.
  • Potilaan suostumus Jalosome®-hoitoon.
  • Potilaan maailmanlaajuinen tyytyväisyys Jalosome®-hoitoon.
  • Jalosome® yleinen turvallisuus ja siedettävyys.

Opintojen suunnittelu:

Yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, joiden ikä on ≥18 vuotta.
  • Suorituskyky 0-1.
  • HNC:n (suunielun, nenänielun, kurkunpään, hypofarynxin, sivuonteloiden tai sylkirauhasten epiteelisyövän) diagnoosi.
  • Leikkauksen jälkeinen tai parantava RT (kokonaissäteilyannos vähintään 60 Gy) samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman.
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Edellinen RT pään ja kaulan alueella.
  • Suunniteltu saada samanaikaisesti setuksimabia.
  • Iho- ja/tai sidekudostaudit (esim. lupus erythematosus tai skleroderma).
  • Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään hidastavan ihon paranemisprosessia, kuten diabetes mellitus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Kudosta vastaavan boluksen käyttö.
  • Steroideja sisältävien käsikauppalääkkeiden käyttö.
  • Ihottumien tai parantumattomien haavojen esiintyminen säteilykentässä.
  • Äskettäinen altistuminen auringolle (< 1 kuukausi).
  • Psyykkiset tilat, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti koehenkilön sitoutumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Jalosome® rauhoittava geeli

Jalosome® rauhoittavaa geeliä ((L-asetyylikarnitiinikloridi, allantoiini, hydrogenoitu fosfatidyylikoliini, natriumhyaluronaatti) levitetään säteilytetylle alueelle kaksi kertaa päivässä (aamulla huoneenlämpötilan jälkeen ja illalla). Ensimmäinen käyttö alkaa aamulla ensimmäisen RT-istunnon jälkeen ja jatkuu enintään kaksi viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen.

Käynti 1: Seulonta (päivät -7 - 0) Käynti 2: satunnaistaminen ja RT:n aloitus (päivä 1) Vierailu 3 - Vierailu 9/10: RT-hoito Viimeisin käynti: 2 viikkoa viimeisen RT:n jälkeen
Laite: Jalosome® rauhoittava geeli
Jalosome® Soothing geeli on fosfolipidipohjainen vesikulaarijärjestelmä, joka perustuu hyaluronihappoon (HA). HA tukee solunulkoisen matriisin muodostumisprosessia ja kollageenisynteesiä fibroblastien toimesta edistäen hyvin verisuonituneen granulaatiokudoksen muodostumista ja siten nopeuttaen paranemisprosessia. Jalosome® Soothing geeli sisältää muita aktiivisia ainesosia: Asetyyli-L-karnitiinia, jolla on tärkeä rooli energiantuotannon sukkulassa ja joka osallistuu solujen aineenvaihduntaan. Se on tehokas sytoprotektiivinen, anti-inflammatorinen, hermostoa suojaava, metallikelaattori, anti-apoptoottinen ja antioksidanttiaine. Allantoiini on raunioyrtin (Symphytum officinale L) keskeinen ainesosa, sillä on kosteuttava ja keratolyyttinen vaikutus, joka lisää solunulkoisen matriisin vesipitoisuutta ja tehostaa kuolleiden ihosolujen ylempien kerrosten hilseilyä. Hydrattu fosfatidyylikoliini on läpäisyä edistävä aine, joka lisää aktiivisten ainesosien liukenemista ja parantaa niiden ihon läpäisykykyä.
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo

Plaseboa levitetään säteilytetylle alueelle kaksi kertaa päivässä (aamulla RT:n jälkeen ja illalla). Ensimmäinen käyttö alkaa aamulla ensimmäisen RT-istunnon jälkeen ja jatkuu enintään kaksi viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen.

Käynti 1: Seulonta (päivät -7 - 0) Käynti 2: satunnaistaminen ja RT:n aloitus (päivä 1) Vierailu 3 - Vierailu 9/10: RT-hoito Viimeisin käynti: 2 viikkoa viimeisen RT:n jälkeen
Laite: Plasebo
Plasebo ei sisällä Jalosomen vaikuttavia aineita, vain apuaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kehittää G2 RID
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Keskimääräinen päivien lukumäärä G2 RID:n kehittämisessä (CTCA:n mukaan) Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla ei ole G2 RID:tä RT:n lopussa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut G2 RID:tä RT:n lopussa, Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.
9 viikkoa
Koehenkilöt, joilla ei ole G2 RID:tä eri ajankohtina
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut G2 RID:tä eri ajankohtina (viikko 5, viikko 6 ja kaksi viikkoa viimeisen säteilytyksen jälkeen) Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.
9 viikkoa
Pahin ihomyrkyllisyys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on pahin ihotoksisuus G3, G2 ja G1 RID CTCAE v.4.0:n mukaan, hoidon aikana ja enintään 2 viikkoa viimeisen RT-annon jälkeen Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.
9 viikkoa
RID-luokka RISRASissa
Aikaikkuna: 9 viikkoa

Keskimääräinen RID-arvosana Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS) -asteikolla, arvioituna viikoittain, Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.

RISRAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-36, jossa 0 on normaali iho/ei lainkaan oireita ja 36 on pahin oireet punoituksen suhteen - Kuiva hilseily - Kostea hilseily - ihon kuolio (14 pistettä) ja erittäin vaikeita oireita (12 pistettä) .
9 viikkoa
PRO-Skindex-16 kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Viikoittain suoritetun PRO-Skindex-16-kyselylomakkeen kunkin kohteen (16 kohdetta) keskiarvopisteet Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa. Jokainen kohta koskee ihon epämukavuutta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei epämukavuutta) 6:een (täysi epämukavuus).
9 viikkoa
NRS:llä mitattu kipu
Aikaikkuna: 9 viikkoa

Keskimääräinen kipu mitattuna Brief Pain Inventoryn (BPI) 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka on raportoitu potilaiden päiväkirjassa (päivittäin) ja arvioitu käyntien aikana (viikoittain), Jalosome®- ja lumelääkehaaroissa.

NRS-pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
9 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden Jalosome®-hoitomyöntyvyys on ≥ 80 %.
9 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Haittavaikutusten lukumäärä ja prosenttiosuus asteen mukaan CTCAE v.4.0:n mukaan ja suhde hoitoon.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Welcare Industries SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JALOSOME-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa