Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Jalosome® Soothing Gel. (JALOSOME-01)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Jalosome® Soothing Gel i forebygging og behandling av strålingsindusert dermatitt hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Hovedmål
- Å undersøke effektiviteten av Jalosome® sammenlignet med placebo i forebygging og behandling av RID hos pasienter med HNC som gjennomgår RT.
Sekundære mål:
- For å undersøke effektiviteten til Jalosome® for å redusere den maksimale alvorlighetsgraden av RID sammenlignet med placebo.
- For å undersøke effekten av Jalosome®, sammenlignet med placebo, på pasienters livskvalitet.
- For å undersøke sikkerheten og toleransen til Jalosome®.
- For å undersøke pasientens etterlevelse av Jalosome®-behandling.
- For å undersøke pasientens globale tilfredshet med Jalosome®-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt:
Gjennomsnittlig tidsforskjell i utvikling av G2 RID (i henhold til CTCA) mellom Jalosome® og placeboarmer. En median forskjell på minst 7 dager anses som av klinisk betydning.
• Sekundære endepunkter:
- Andel forsøkspersoner uten G2 RID ved slutten av RT, i Jalosome®- og placebo-armene.
- Andel forsøkspersoner uten G2 RID på forskjellige tidspunkt (uke 5, uke 6 og to uker etter siste stråling) i Jalosome®- og placebo-armene.
- Verste hudtoksisitet under behandling og opptil 2 uker etter siste stråling, ifølge CTCAE, i Jalosome®- og placebo-armene.
- RID-grad (gjennomsnittlig og dårligst) på RISRAS-skalaen, vurdert ukentlig, i Jalosome®- og placebo-armene.
- Gjennomsnittlig og dårligst score for PRO-Skindex-16 spørreskjema utført ukentlig i Jalosome®- og placeboarmene.
- Gjennomsnittlig smerte målt ved 11-punkts NRS i Brief Pain Inventory (BPI), som rapportert i pasientens dagbok (daglig) og vurdert under besøk (ukentlig), i Jalosome®- og placeboarmene.
- Pasientens etterlevelse av Jalosome®-behandling.
- Pasientens globale tilfredshet med Jalosome®-behandling.
- Jalosome® generell sikkerhet og tolerabilitet.
Studere design:
Monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Gobbino
- Telefonnummer: +39 (0)763 316353
- E-post: r&s@welcaremedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fulvia Lazzarotto, CEO
- Telefonnummer: +39 (0)763 316353
- E-post: fl@welcaremedical.com
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Nicola Alessandro Iacovelli, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390
- E-post: NicolaAlessandro.Iacovelli@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen ≥18 år.
- Prestasjonsstatus 0-1.
- Diagnose av HNC (epitelkarsinom i orofarynx, nasopharynx, larynx, hypopharynx, paranasale bihuler eller spyttkjertler).
- Postoperativ eller kurativ RT (total stråledose på minst 60 Gy), med eller uten samtidig kjemoterapi.
- Vilje og evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere RT på hode- og nakkeområdet.
- Planlagt å motta samtidig cetuximab.
- Kutane og/eller bindesykdommer (dvs. lupus erythematosus eller sklerodermi).
- Systemiske sykdommer som er kjent for å forsinke hudhelingsprosessen, som diabetes mellitus eller alvorlig nyresvikt.
- Bruk av en vevsekvivalent bolus.
- Bruk av reseptfrie aktuelle medisiner som inneholder steroider.
- Tilstedeværelse av utslett eller uhelte sår i strålefeltet.
- Nylig soleksponering (<1 måned).
- Psykiske forhold som kan påvirke forsøkspersonens tilslutning til studien negativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Jalosome® Soothing gel
Jalosome® beroligende gel ((L-acetylkarnitinklorid, allantoin, hydrogenert fosfatidylkolin, natriumhyaluronat) påføres det bestrålte området to ganger daglig (morgen etter RT og kveld). Den første påføringen vil starte om morgenen etter den første RT-økten og vil fortsette inntil to uker etter fullført RT. Besøk 1: Screening (dager -7 til 0) Besøk 2: Randomisering og start av RT (dag 1) Besøk 3 -Besøk 9/10: RT-behandling Siste besøk: 2 uker etter siste RT |
Jalosome® Soothing gel er et fosfolipidbasert vesikulært system basert på hyaluronsyre (HA).
HA støtter prosessen med dannelse av ekstracellulær matrise og kollagensyntese av fibroblaster, favoriserer dannelsen av et godt vaskularisert granulasjonsvev og akselererer dermed helingsprosessen.
Jalosome® Soothing gel inneholder andre aktive ingredienser: Acetyl-L-karnitin som spiller en viktig rolle som skyttel for energiproduksjon og er involvert i cellulær metabolisme.
Det er et effektivt cytobeskyttende, anti-inflammatorisk, nevrobeskyttende, metallchelator, anti-apoptotisk og antioksidantmiddel.
Allantoin er en nøkkelbestanddel i vall (Symphytum officinale L), den har fuktighetsgivende og keratolytisk effekt, øker vanninnholdet i den ekstracellulære matrisen og forbedrer avskallingen av de øvre lagene av døde hudceller.
Hydrogenert fosfatidylkolin er en permeasjonsforsterker, som øker solubiliseringen av aktive ingredienser, og forbedrer deres hudgjennomtrengningsevne.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Placebo påføres det bestrålte området to ganger daglig (morgen etter RT og kveld). Den første påføringen vil starte om morgenen etter den første RT-økten og vil fortsette inntil to uker etter fullført RT. Besøk 1: Screening (dager -7 til 0) Besøk 2: Randomisering og start av RT (dag 1) Besøk 3 -Besøk 9/10: RT-behandling Siste besøk: 2 uker etter siste RT |
Placeboen inneholder ikke de aktive ingrediensene i Jalosome, kun hjelpestoffene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utvikling av G2 RID
Tidsramme: 9 uker
|
Gjennomsnittlig antall dager i utvikling av G2 RID (i henhold til CTCA), i Jalosome®- og placebo-armene.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner uten G2 RID på slutten av RT
Tidsramme: 9 uker
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner uten G2 RID ved slutten av RT, i Jalosome®- og placebo-armene.
|
9 uker
|
|
Emner uten G2 RID på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 9 uker
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner uten G2 RID på forskjellige tidspunkt (uke 5, uke 6 og to uker etter siste stråling) i Jalosome®- og placebo-armene.
|
9 uker
|
|
Verste hudtoksisitet
Tidsramme: 9 uker
|
Antall og prosentandel av individer med verste hudtoksisitet G3, G2 og G1 RID i henhold til CTCAE v.4.0, under behandling og inntil 2 uker etter siste administrering av RT, i Jalosome®- og placebo-armene.
|
9 uker
|
|
RID-karakter på RISRAS
Tidsramme: 9 uker
|
Gjennomsnittlig RID-grad på Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale-skalaen (RISRAS), vurdert ukentlig, i Jalosome®- og placebo-armene. RISRAS-score varierer fra 0 til 36, hvor 0 er normal hud/ingen symptomer i det hele tatt og 36 er de verste tilstandene når det gjelder erytem-Tørr avskalling - Fuktig avskalling - nekrose av derma (14 poeng) og svært alvorlige symptomer (12 poeng) . |
9 uker
|
|
PRO-Skindex-16 spørreskjemascore
Tidsramme: 9 uker
|
Gjennomsnittlig poengsum for hvert element (16 elementer) i PRO-Skindex-16 spørreskjema utført ukentlig, i Jalosome®- og placebo-armen.
Hvert element handler om hudubehag, og poengsummen varierer fra 0 (ingen ubehag) til 6 (fullt ubehag).
|
9 uker
|
|
Smerte målt av NRS
Tidsramme: 9 uker
|
Gjennomsnittlig smerte målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i Brief Pain Inventory (BPI), som rapportert i pasientens dagbok (daglig) og vurdert under besøk (ukentlig), i Jalosome®- og placeboarmene. NRS-score varierer fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten. |
9 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: 9 uker
|
Antall og prosentandel av pasienter med etterlevelse av Jalosome®-behandling ≥80 %.
|
9 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
|
Antall og prosentandel av uønskede hendelser etter grad, i henhold til CTCAE v.4.0, og forholdet til behandlingen.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JALOSOME-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .