Klinikai vizsgálat a Jalosome® nyugtató gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. (JALOSOME-01)
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Jalosome® nyugtató gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a sugárzás okozta dermatitisz megelőzésében és kezelésében fej- és nyakrákos betegeknél.
Az elsődleges célkítűzés
- A Jalosome® hatékonyságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva a RID megelőzésében és kezelésében RT-n áteső HNC-ben szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok:
- A Jalosome® hatékonyságának vizsgálata a RID maximális súlyosságának csökkentésében a placebóval összehasonlítva.
- Megvizsgálni a Jalosome® hatását a placebóval összehasonlítva a betegek életminőségére.
- A Jalosome® biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.
- A páciens Jalosome® kezeléssel való megfelelőségének vizsgálata.
- A páciensek Jalosome® kezeléssel kapcsolatos globális elégedettségének vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
Átlagos időbeli különbség a G2 RID kialakulásában (a CTCA szerint) a Jalosome® és a placebo karok között. A legalább 7 napos medián eltérés klinikai jelentőségű.
• Másodlagos végpontok:
- A G2 RID nélküli alanyok aránya az RT végén, a Jalosome® és a placebo karban.
- A G2 RID nélküli alanyok aránya különböző időpontokban (5. hét, 6. hét és két hét az utolsó besugárzás után) a Jalosome® és a placebo karban.
- A CTCAE szerint a legrosszabb bőrtoxicitás a kezelés alatt és az utolsó besugárzás után 2 hétig a Jalosome® és a placebo karban.
- RID fokozat (átlagos és legrosszabb) a RISRAS skálán, hetente értékelve, a Jalosome® és a placebo karon.
- A PRO-Skindex-16 kérdőív átlagos és legrosszabb pontszáma hetente, a Jalosome® és a placebo karon.
- Átlagos fájdalom, amelyet a Brief Pain Inventory (BPI) 11 pontos NRS-je mér, a betegek naplójában (naponta) és a vizitek során értékelve (hetente), a Jalosome® és a placebo karban.
- A beteg megfelelése a Jalosome® kezelésnek.
- A páciens globális elégedettsége a Jalosome® kezeléssel.
- Jalosome® általános biztonság és tolerálhatóság.
Dizájnt tanulni:
Monocentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Gobbino
- Telefonszám: +39 (0)763 316353
- E-mail: r&s@welcaremedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fulvia Lazzarotto, CEO
- Telefonszám: +39 (0)763 316353
- E-mail: fl@welcaremedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Alessandro Iacovelli, MD
- Telefonszám: +39 02 2390
- E-mail: NicolaAlessandro.Iacovelli@istitutotumori.mi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alany 18 évesnél idősebb.
- Teljesítmény állapota 0-1.
- HNC (orrgarat, nasopharynx, gége, hypopharynx, orrmelléküregek vagy nyálmirigyek epithelialis karcinóma) diagnózisa.
- Posztoperatív vagy kuratív RT (legalább 60 Gy teljes sugárdózis), egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Korábbi RT a fej és a nyak területén.
- Egyidejű cetuximab kezelését tervezik.
- Bőr- és/vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus erythematosus vagy szkleroderma).
- Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy késleltetik a bőr gyógyulási folyamatát, például diabetes mellitus vagy súlyos veseelégtelenség.
- Szövetekkel egyenértékű bólus alkalmazása.
- Szteroidokat tartalmazó, vény nélkül kapható helyi gyógyszerek alkalmazása.
- Kiütések vagy be nem gyógyult sebek jelenléte a sugárzónában.
- Legutóbbi napozás (<1 hónap).
- Mentális állapotok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják az alanynak a vizsgálathoz való ragaszkodását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Jalosome® nyugtató gél
A Jalosome® nyugtató gélt ((L-acetil-karnitin-klorid, allantoin, hidrogénezett foszfatidilkolin, nátrium-hialuronát) naponta kétszer (RT után reggel és este) kell felvinni a besugárzott területre. Az első alkalmazás az első RT ülés után reggel kezdődik, és az RT befejezése után két hétig folytatódik. 1. látogatás: Szűrés (-7. és 0. nap) 2. vizit: Randomizálás és RT kezdete (1. nap) 3. látogatás - 10. 9. látogatás: RT kezelés Utolsó látogatás: 2 héttel az utolsó RT után |
A Jalosome® Soothing gél egy foszfolipid alapú, hialuronsav (HA) alapú hólyagos rendszer.
A HA támogatja az extracelluláris mátrix és a kollagén szintézisének fibroblasztok általi képződését, elősegítve a jól vaszkularizált granulációs szövet képződését és ezáltal felgyorsítva a gyógyulási folyamatot.
A Jalosome® nyugtató gél további aktív összetevőket is tartalmaz: Acetil-L-karnitint, amely fontos szerepet játszik az energiatermelésben, és részt vesz a sejtanyagcserében.
Hatékony citoprotektív, gyulladáscsökkentő, neuroprotektív, fémkelátképző, antiapoptotikus és antioxidáns szer.
Az allantoin a comfrey (Symphytum officinale L) kulcsfontosságú összetevője, hidratáló és keratolitikus hatással rendelkezik, növeli az extracelluláris mátrix víztartalmát és elősegíti az elhalt hámsejtek felső rétegeinek hámlást.
A hidrogénezett foszfatidilkolin egy áteresztőképesség-fokozó, amely fokozza a hatóanyagok oldódását, javítva bőráteresztő képességüket.
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo
Naponta kétszer placebót kell alkalmazni a besugárzott területre (reggel RT után és este). Az első alkalmazás az első RT ülés után reggel kezdődik, és az RT befejezése után két hétig folytatódik. 1. látogatás: Szűrés (-7. és 0. nap) 2. vizit: Randomizálás és RT kezdete (1. nap) 3. látogatás - 10. 9. látogatás: RT kezelés Utolsó látogatás: 2 héttel az utolsó RT után |
A placebo nem tartalmazza a Jalosome hatóanyagait, csak a segédanyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a G2 RID fejlesztésének
Időkeret: 9 hét
|
A G2 RID kifejlesztésében eltöltött napok átlagos száma (a CTCA szerint), a Jalosome® és a placebo karban.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RT végén G2 RID nélküli alanyok
Időkeret: 9 hét
|
A G2 RID nélküli alanyok száma és százalékos aránya az RT végén, a Jalosome® és a placebo karban.
|
9 hét
|
|
G2 RID nélküli alanyok különböző időpontokban
Időkeret: 9 hét
|
A G2 RID nélküli alanyok száma és százalékos aránya különböző időpontokban (5. hét, 6. hét és két hét az utolsó besugárzás után) a Jalosome® és a placebo karban.
|
9 hét
|
|
Legrosszabb bőrtoxicitás
Időkeret: 9 hét
|
A CTCAE v.4.0 szerinti legrosszabb bőrtoxicitású G3, G2 és G1 RID alanyok száma és százalékos aránya a kezelés alatt és az utolsó RT beadása után 2 hétig, a Jalosome® és a placebo karon.
|
9 hét
|
|
RID fokozat a RISRAS-on
Időkeret: 9 hét
|
A Sugárzás által kiváltott bőrreakció értékelési skála (RISRAS) átlagos RID fokozata, hetente értékelve, a Jalosome® és a placebo karon. A RISRAS-pontszám 0 és 36 között változik, ahol a 0 a normál bőr/egyáltalán nincs tünet, a 36 pedig a legrosszabb állapot az erythema tekintetében – Száraz hámlás – Nedves hámlás – bőrelhalás (14 pont) és nagyon súlyos tünetek (12 pont) . |
9 hét
|
|
PRO-Skindex-16 kérdőív pontszáma
Időkeret: 9 hét
|
A PRO-Skindex-16 kérdőív minden egyes elemének (16 tétel) átlagos pontszáma hetente, a Jalosome® és a placebo karban.
Mindegyik elem a bőr kellemetlenségéről szól, és a pontszámok 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 6-ig (teljes kényelmetlenség) változnak.
|
9 hét
|
|
NRS által mért fájdalom
Időkeret: 9 hét
|
Az átlagos fájdalom a Brief Pain Inventory (BPI) 11 pontos numerikus értékelési skálájával (NRS) mérve, a betegek naplójában (naponta) és a vizitek során (hetente) mérve, a Jalosome® és a placebo karokon. Az NRS pontszám 0 és 10 között változik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. |
9 hét
|
|
Megfelelés
Időkeret: 9 hét
|
A Jalosome®-kezelésnek megfelelő betegek száma és százalékos aránya ≥80%.
|
9 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 9 hét
|
A nemkívánatos események száma és százalékos aránya fokozatonként, a CTCAE v.4.0 szerint, valamint a kezeléssel való kapcsolat.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JALOSOME-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .