Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности успокаивающего геля Jalosome®. (JALOSOME-01)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности успокаивающего геля Jalosome® в профилактике и лечении радиационно-индуцированного дерматита у пациентов с раком головы и шеи.
Основная цель
- Исследовать эффективность Jalosome® по сравнению с плацебо в профилактике и лечении RID у пациентов с HNC, подвергающихся лучевой терапии.
Второстепенные цели:
- Исследовать эффективность Jalosome® в снижении максимальной тяжести RID по сравнению с плацебо.
- Исследовать влияние Jalosome® по сравнению с плацебо на качество жизни пациентов.
- Исследовать безопасность и переносимость Jalosome®.
- Изучить приверженность пациента лечению Jalosome®.
- Изучить общую удовлетворенность пациентов лечением Jalosome®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка:
Средняя разница во времени развития RID G2 (согласно CTCA) между группами Jalosome® и плацебо. Средняя разница не менее 7 дней считается клинической значимостью.
• Вторичные конечные точки:
- Доля субъектов без G2 RID в конце RT, в группах Jalosome® и плацебо.
- Доля субъектов без G2 RID в разные моменты времени (неделя 5, неделя 6 и две недели после последнего облучения) в группах Jalosome® и плацебо.
- Самая сильная кожная токсичность во время лечения и до 2 недель после последнего облучения, согласно CTCAE, в группах Jalosome® и плацебо.
- Степень RID (средняя и худшая) по шкале RISRAS, оцениваемая еженедельно, в группах Jalosome® и плацебо.
- Средний и худший балл по опроснику PRO-Skindex-16, который заполнялся еженедельно в группах Jalosome® и плацебо.
- Средняя боль, измеренная с помощью 11-балльной шкалы Краткой шкалы боли (BPI), о которой сообщалось в дневниках пациентов (ежедневно) и оценивалась во время посещений (еженедельно), в группах Jalosome® и плацебо.
- Соблюдение пациентом режима лечения Jalosome®.
- Общая удовлетворенность пациентов лечением Jalosome®.
- Общая безопасность и переносимость Jalosome®.
Дизайн исследования:
Моноцентрическое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Gobbino
- Номер телефона: +39 (0)763 316353
- Электронная почта: r&s@welcaremedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fulvia Lazzarotto, CEO
- Номер телефона: +39 (0)763 316353
- Электронная почта: fl@welcaremedical.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- IRCCS
-
Контакт:
- Nicola Alessandro Iacovelli, MD
- Номер телефона: +39 02 2390
- Электронная почта: NicolaAlessandro.Iacovelli@istitutotumori.mi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Статус производительности 0-1.
- Диагностика HNC (эпителиальная карцинома ротоглотки, носоглотки, гортани, гортаноглотки, околоносовых пазух или слюнных желез).
- Послеоперационная или лечебная лучевая терапия (общая доза облучения не менее 60 Гр) с сопутствующей химиотерапией или без нее.
- Готовность и способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Предыдущая ЛТ области головы и шеи.
- Планируется одновременный прием цетуксимаба.
- Кожные и/или соединительные заболевания (т.е. красная волчанка или склеродермия).
- Системные заболевания, которые, как известно, замедляют процесс заживления кожи, такие как сахарный диабет или тяжелая почечная недостаточность.
- Использование тканеэквивалентного болюса.
- Использование безрецептурных местных препаратов, содержащих стероиды.
- Наличие высыпаний или незаживающих ран в поле облучения.
- Недавнее пребывание на солнце (<1 месяца).
- Психические состояния, которые могут неблагоприятно повлиять на приверженность субъекта к исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Успокаивающий гель Jalosome®
Успокаивающий гель Jalosome® ((L-ацетилкарнитина хлоридрат, аллантоин, гидрогенизированный фосфатидилхолин, гиалуронат натрия) наносится на облученный участок два раза в день (утром после лучевой терапии и вечером). Первое применение начнется утром после первого сеанса ЛТ и будет продолжаться до двух недель после завершения ЛТ. Визит 1: Скрининг (дни от -7 до 0) Визит 2: Рандомизация и начало ЛТ (день 1) Визит 3 - Визит 9/10: Лечение ЛТ Последний визит: через 2 недели после последней ЛТ |
Успокаивающий гель Jalosome® представляет собой везикулярную систему на основе фосфолипидов на основе гиалуроновой кислоты (ГК).
ГК поддерживает процесс образования внеклеточного матрикса и синтеза коллагена фибробластами, способствуя образованию хорошо васкуляризированной грануляционной ткани и тем самым ускоряя процесс заживления.
Успокаивающий гель Jalosome® содержит другие активные ингредиенты: Ацетил-L-карнитин, который играет важную роль в качестве челнока для производства энергии и участвует в клеточном метаболизме.
Это эффективное цитопротекторное, противовоспалительное, нейропротекторное, хелатор металлов, антиапоптотическое и антиоксидантное средство.
Аллантоин является ключевым компонентом окопника лекарственного (Symphytum officinale L), обладает увлажняющим и кератолитическим действием, повышая содержание воды во внеклеточном матриксе и усиливая шелушение верхних слоев омертвевших клеток кожи.
Гидрогенизированный фосфатидилхолин является усилителем проникновения, который увеличивает солюбилизацию активных ингредиентов, улучшая их проникающую способность через кожу.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Плацебо
Плацебо будет наноситься на облученный участок два раза в день (утром после лучевой терапии и вечером). Первое применение начнется утром после первого сеанса ЛТ и будет продолжаться до двух недель после завершения ЛТ. Визит 1: Скрининг (дни от -7 до 0) Визит 2: Рандомизация и начало ЛТ (день 1) Визит 3 - Визит 9/10: Лечение ЛТ Последний визит: через 2 недели после последней ЛТ |
Плацебо не содержит активных ингредиентов Jalosome, только вспомогательные вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разработки G2 RID
Временное ограничение: 9 недель
|
Среднее количество дней в разработке G2 RID (согласно CTCA), в группах Jalosome® и плацебо.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты без G2 RID в конце RT
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество и процент субъектов без G2 RID в конце RT, в группах Jalosome® и плацебо.
|
9 недель
|
|
Субъекты без G2 RID в разные моменты времени
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество и процент субъектов без G2 RID в разные моменты времени (неделя 5, неделя 6 и две недели после последнего облучения) в группах Jalosome® и плацебо.
|
9 недель
|
|
Худшая кожная токсичность
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество и процент субъектов с наибольшей кожной токсичностью G3, G2 и G1 RID в соответствии с CTCAE v.4.0 во время лечения и в течение до 2 недель после последнего введения ЛТ в группах Jalosome® и плацебо.
|
9 недель
|
|
Оценка RID по RISRAS
Временное ограничение: 9 недель
|
Средняя оценка RID по шкале оценки радиационно-индуцированных кожных реакций (RISRAS), оцениваемая еженедельно в группах Jalosome® и плацебо. Оценка по шкале RISRAS варьируется от 0 до 36, где 0 — нормальная кожа/отсутствие симптомов вообще, а 36 — наихудшее состояние с точки зрения эритемы: сухое шелушение, влажное шелушение, некроз дермы (14 баллов) и очень тяжелые симптомы (12 баллов). . |
9 недель
|
|
Баллы по опроснику PRO-Skindex-16
Временное ограничение: 9 недель
|
Средний балл по каждому пункту (16 пунктов) анкеты PRO-Skindex-16, заполняемой еженедельно, в группах Jalosome® и плацебо.
Каждый пункт относится к кожному дискомфорту, и баллы варьируются от 0 (отсутствие дискомфорта) до 6 (полный дискомфорт).
|
9 недель
|
|
Боль измеряется NRS
Временное ограничение: 9 недель
|
Средняя боль, измеренная по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) Краткой инвентаризации боли (BPI), о которой сообщалось в дневниках пациентов (ежедневно) и оценивалась во время посещений (еженедельно), в группах Jalosome® и плацебо. Оценка NRS варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить. |
9 недель
|
|
Согласие
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество и процент пациентов с соблюдением режима лечения Jalosome® ≥80%.
|
9 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество и процент нежелательных явлений по степени согласно CTCAE v.4.0 и связь с лечением.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JALOSOME-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .