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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Jalosome® Beruhigungsgel. (JALOSOME-01)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Welcare Industries SpA

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Jalosome® Beruhigungsgel bei der Prävention und Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Hauptziel

- Untersuchung der Wirksamkeit von Jalosome® im Vergleich zu Placebo bei der Prävention und Behandlung von RID bei Patienten mit HNC, die sich einer RT unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  • Untersuchung der Wirksamkeit von Jalosome® bei der Verringerung des maximalen Schweregrades von RID im Vergleich zu Placebo.
  • Untersuchung der Wirkung von Jalosome® im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität der Patienten.
  • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Jalosome®.
  • Um die Compliance des Patienten mit der Jalosome®-Behandlung zu untersuchen.
  • Um die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Jalosome®-Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

  • Mittlerer Zeitunterschied in der Entwicklung von G2 RID (nach CTCA) zwischen Jalosom®- und Placebo-Armen. Eine mediane Differenz von mindestens 7 Tagen wird als klinisch signifikant angesehen.

    • Sekundäre Endpunkte:

  • Anteil der Probanden ohne G2 RID am Ende der RT in den Jalosom®- und Placebo-Armen.
  • Anteil der Probanden ohne G2 RID zu unterschiedlichen Zeitpunkten (Woche 5, Woche 6 und zwei Wochen nach der letzten Bestrahlung) in den Jalosom®- und Placebo-Armen.
  • Größte Hauttoxizität während der Behandlung und bis zu 2 Wochen nach der letzten Bestrahlung gemäß CTCAE im Jalosom®- und Placebo-Arm.
  • RID-Grad (Mittelwert und schlechtester Wert) auf der RISRAS-Skala, wöchentlich beurteilt, in den Jalosom®- und Placebo-Armen.
  • Durchschnittliches und schlechtestes Ergebnis des wöchentlich durchgeführten PRO-Skinindex-16-Fragebogens in den Jalosome®- und Placebo-Armen.
  • Mittlere Schmerzen, gemessen anhand des 11-Punkte-NRS des Brief Pain Inventory (BPI), wie im Patiententagebuch (täglich) berichtet und während der Besuche (wöchentlich) in den Jalosome®- und Placebo-Armen bewertet.
  • Compliance des Patienten mit der Jalosome®-Behandlung.
  • Globale Zufriedenheit der Patienten mit der Jalosome®-Behandlung.
  • Jalosome® allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit.

Studiendesign:

Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Leistungsstatus 0-1.
  • Diagnose HNC (Epithelkarzinom des Oropharynx, Nasopharynx, Larynx, Hypopharynx, Nasennebenhöhlen oder Speicheldrüsen).
  • Postoperative oder kurative RT (Gesamtbestrahlungsdosis von mindestens 60 Gy), mit oder ohne begleitende Chemotherapie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorherige RT im Kopf- und Halsbereich.
  • Geplant, gleichzeitig Cetuximab zu erhalten.
  • Haut- und/oder Bindeerkrankungen (d.h. Lupus erythematodes oder Sklerodermie).
  • Systemerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Heilungsprozess der Haut verzögern, wie z. B. Diabetes mellitus oder schweres Nierenversagen.
  • Verwendung eines gewebeäquivalenten Bolus.
  • Verwendung von rezeptfreien topischen Medikamenten, die Steroide enthalten.
  • Vorhandensein von Hautausschlägen oder unverheilten Wunden im Bestrahlungsfeld.
  • Kürzliche Sonneneinstrahlung (< 1 Monat).
  • Psychische Zustände, die die Einhaltung der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Jalosome® Beruhigendes Gel

Jalosome® beruhigendes Gel ((L-Acetylcarnitinchloridrat, Allantoin, hydriertes Phosphatidylcholin, Natriumhyaluronat) wird zweimal täglich (morgens nach RT und abends) auf den bestrahlten Bereich aufgetragen. Die erste Anwendung beginnt am Morgen nach der ersten RT-Sitzung und dauert bis zu zwei Wochen nach Abschluss der RT.

Besuch 1: Screening (Tage -7 bis 0) Besuch 2: Randomisierung und Beginn der RT (Tag 1) Besuch 3 – Besuch 9/10: RT-Behandlung Letzter Besuch: 2 Wochen nach der letzten RT
Gerät: Jalosome® beruhigendes Gel
Jalosome® Beruhigendes Gel ist ein vesikuläres System auf Phospholipidbasis auf Basis von Hyaluronsäure (HA). HA unterstützt den Prozess der Bildung der extrazellulären Matrix und der Kollagensynthese durch Fibroblasten, begünstigt die Bildung eines gut vaskularisierten Granulationsgewebes und beschleunigt so den Heilungsprozess. Jalosome® Beruhigungsgel enthält weitere Wirkstoffe: Acetyl-L-Carnitin, das als Shuttle für die Energiegewinnung eine wichtige Rolle spielt und am Zellstoffwechsel beteiligt ist. Es ist ein wirksames zytoprotektives, entzündungshemmendes, neuroprotektives Mittel, Metallchelator, Antiapoptotikum und Antioxidans. Allantoin ist ein wichtiger Bestandteil des Beinwells (Symphytum officinale L), es hat eine feuchtigkeitsspendende und keratolytische Wirkung, erhöht den Wassergehalt der extrazellulären Matrix und fördert die Abschuppung der oberen Schichten abgestorbener Hautzellen. Hydriertes Phosphatidylcholin ist ein Permeationsverstärker, der die Solubilisierung von Wirkstoffen erhöht und deren Hautpermeationsfähigkeit verbessert.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo

Placebo wird zweimal täglich (morgens nach RT und abends) auf den bestrahlten Bereich aufgetragen. Die erste Anwendung beginnt am Morgen nach der ersten RT-Sitzung und dauert bis zu zwei Wochen nach Abschluss der RT.

Besuch 1: Screening (Tage -7 bis 0) Besuch 2: Randomisierung und Beginn der RT (Tag 1) Besuch 3 – Besuch 9/10: RT-Behandlung Letzter Besuch: 2 Wochen nach der letzten RT
Gerät: Placebo
Das Placebo enthält nicht die Wirkstoffe von Jalosom, sondern nur die Beistoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung von G2 RID
Zeitfenster: 9 Wochen
Mittlere Anzahl Tage in der Entwicklung von G2 RID (gemäß CTCA) in den Jalosom®- und Placebo-Armen.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden ohne G2 RID am Ende von RT
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden ohne G2 RID am Ende der RT in den Jalosom®- und Placebo-Armen.
9 Wochen
Probanden ohne G2 RID zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden ohne G2 RID zu verschiedenen Zeitpunkten (Woche 5, Woche 6 und zwei Wochen nach der letzten Bestrahlung) in den Jalosom®- und Placebo-Armen.
9 Wochen
Schlimmste Hauttoxizität
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit der schlimmsten Hauttoxizität G3, G2 und G1 RID gemäß CTCAE v.4.0, während der Behandlung und bis zu 2 Wochen nach der letzten Gabe von RT, in den Jalosome®- und Placebo-Armen.
9 Wochen
RID-Klasse auf dem RISRAS
Zeitfenster: 9 Wochen

Durchschnittlicher RID-Grad auf der Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS), wöchentlich bestimmt, in den Jalosome®- und Placebo-Armen.

Der RISRAS-Score variiert von 0 bis 36, wobei 0 normale Haut/überhaupt keine Symptome und 36 die schlimmsten Zustände in Bezug auf Erythem – trockene Abschuppung – feuchte Abschuppung – Nekrose der Haut (14 Punkte) und sehr schwere Symptome (12 Punkte) sind. .
9 Wochen
PRO-Skinindex-16-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 9 Wochen
Durchschnittliche Punktzahl für jeden Punkt (16 Punkte) des PRO-Skinindex-16-Fragebogens, der wöchentlich in den Jalosome®- und Placebo-Armen durchgeführt wurde. Bei jedem Item geht es um Hautbeschwerden, und die Punktzahlen variieren von 0 (keine Beschwerden) bis 6 (vollständige Beschwerden).
9 Wochen
Schmerz gemessen durch NRS
Zeitfenster: 9 Wochen

Mittlere Schmerzen, gemessen anhand der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) des Brief Pain Inventory (BPI), wie im Patiententagebuch (täglich) berichtet und während der Besuche (wöchentlich) in den Jalosome®- und Placebo-Armen bewertet.

Der NRS-Score variiert von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
9 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Therapietreue bei Jalosome® ≥80 %.
9 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse nach Schweregrad gemäß CTCAE v.4.0 und Zusammenhang mit der Behandlung.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Welcare Industries SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JALOSOME-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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