Jalosome® Soothing Gel의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험. (JALOSOME-01)
두경부암 환자의 방사선 유발 피부염 예방 및 치료에서 Jalosome® 수딩 젤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
주요 목표
- RT를 받는 HNC 환자에서 RID의 예방 및 치료에 있어 위약과 비교한 Jalosome®의 효과를 조사합니다.
보조 목표:
- 위약과 비교하여 RID의 최대 중증도를 감소시키는 Jalosome®의 효과를 조사합니다.
- 위약과 비교하여 환자의 삶의 질에 대한 Jalosome®의 효과를 조사합니다.
- Jalosome®의 안전성과 내약성을 조사합니다.
- Jalosome® 치료에 대한 환자의 순응도를 조사합니다.
- Jalosome® 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
Jalosome®과 플라시보 아암 사이의 G2 RID(CTCA에 따름) 발달의 평균 시간차. 최소 7일의 중앙값 차이는 임상적 의미가 있는 것으로 간주됩니다.
• 보조 엔드포인트:
- Jalosome® 및 위약 부문에서 RT 종료 시점에 G2 RID가 없는 대상체의 비율.
- Jalosome® 및 위약 부문에서 상이한 시점(5주, 6주 및 마지막 방사선 후 2주)에서 G2 RID가 없는 대상체의 비율.
- CTCAE에 따르면 Jalosome® 및 위약군에서 치료 중 및 마지막 방사선 후 최대 2주 동안 최악의 피부 독성.
- Jalosome® 및 위약 부문에서 매주 평가되는 RISRAS 척도의 RID 등급(평균 및 최악).
- Jalosome® 및 위약 부문에서 매주 수행되는 PRO-Skindex-16 설문지의 평균 및 최악 점수.
- Jalosome® 및 플라시보 아암에서 환자의 일기(매일)에 보고되고 방문 동안(매주) 평가된 바와 같이 간략한 통증 인벤토리(BPI)의 11-포인트 NRS에 의해 측정된 평균 통증.
- Jalosome® 치료에 대한 환자의 순응도.
- Jalosome® 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도.
- Jalosome® 전반적인 안전성 및 내약성.
연구 설계:
단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Gobbino
- 전화번호: +39 (0)763 316353
- 이메일: r&s@welcaremedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fulvia Lazzarotto, CEO
- 전화번호: +39 (0)763 316353
- 이메일: fl@welcaremedical.com
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- IRCCS
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연락하다:
- Nicola Alessandro Iacovelli, MD
- 전화번호: +39 02 2390
- 이메일: NicolaAlessandro.Iacovelli@istitutotumori.mi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 피험자.
- 성능 상태 0-1.
- HNC의 진단(입인두, 비인두, 후두, 하인두, 부비동 또는 침샘의 상피 암종).
- 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 또는 치유 RT(최소 60Gy의 총 방사선 선량).
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 머리와 목 부위의 이전 RT.
- 동시 cetuximab을 받을 계획입니다.
- 피부 및/또는 결합 질환(예: 홍 반성 루푸스 또는 경피증).
- 당뇨병이나 중증 신부전과 같은 피부 치유 과정을 지연시키는 것으로 알려진 전신 질환.
- 조직 등가 볼루스(tissue-equivalent bolus)의 사용.
- 스테로이드가 포함된 처방전 없이 살 수 있는 국소 약물 사용.
- 방사선 영역에 발진이나 치유되지 않은 상처가 존재합니다.
- 최근 태양 노출(<1개월).
- 피험자의 연구 준수에 악영향을 미칠 수 있는 정신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: Jalosome® 수딩 젤
Jalosome® 진정 젤((L-아세틸 카르니틴 염화물, 알란토인, 수소화 포스파티딜콜린, 나트륨 히알루로네이트)을 하루 2회(RT 후 아침 및 저녁) 조사 부위에 바릅니다. 첫 번째 신청은 첫 번째 RT 세션 후 아침에 시작되며 RT 완료 후 최대 2주까지 계속됩니다. 방문 1: 스크리닝(-7~0일) 방문 2: 무작위화 및 RT 시작(1일) 방문 3 - 방문 9/10: RT 치료 마지막 방문: 마지막 RT 후 2주 |
Jalosome® 수딩 젤은 히알루론산(HA)을 기반으로 하는 인지질 기반 소포 시스템입니다.
HA는 섬유아세포에 의한 세포외 기질 및 콜라겐 합성 과정을 지원하여 혈관이 잘 발달된 육아 조직의 형성을 촉진하여 치유 과정을 가속화합니다.
Jalosome® Soothing 젤에는 다른 활성 성분이 포함되어 있습니다: 에너지 생성을 위한 셔틀 역할을 하고 세포 대사에 관여하는 아세틸-L-카르니틴.
이것은 효과적인 세포 보호, 항염증, 신경 보호, 금속 킬레이트제, 세포 사멸 방지 및 항산화제입니다.
알란토인은 컴프리(Symphytum officinale L)의 핵심 성분으로 보습 및 각질 용해 효과가 있어 세포외 기질의 수분 함량을 증가시키고 각질층의 박리를 촉진합니다.
Hydrogenated phosphatidylcholine은 유효성분의 가용화를 증가시켜 피부 침투력을 향상시키는 침투 촉진제입니다.
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
위약은 하루 2회(RT 후 아침 및 저녁) 조사 부위에 적용됩니다. 첫 번째 신청은 첫 번째 RT 세션 후 아침에 시작되며 RT 완료 후 최대 2주까지 계속됩니다. 방문 1: 스크리닝(-7~0일) 방문 2: 무작위화 및 RT 시작(1일) 방문 3 - 방문 9/10: RT 치료 마지막 방문: 마지막 RT 후 2주 |
플라시보에는 잘로솜의 활성 성분이 포함되어 있지 않고 공동 제제만 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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G2 RID 개발 시간
기간: 9주
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Jalosome® 및 위약 부문에서 G2 RID(CTCA에 따름) 개발의 평균 일수.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT 종료 시 G2 RID가 없는 피험자
기간: 9주
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Jalosome® 및 위약 그룹에서 RT 종료 시점에 G2 RID가 없는 대상체의 수 및 백분율..
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9주
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다른 시점에서 G2 RID가 없는 피험자
기간: 9주
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Jalosome® 및 위약 부문에서 상이한 시점(마지막 방사선 조사 후 5주, 6주 및 2주)에서 G2 RID가 없는 대상체의 수 및 백분율.
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9주
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최악의 피부 독성
기간: 9주
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Jalosome® 및 위약 부문에서 치료 중 및 RT의 마지막 투여 후 최대 2주 동안 CTCAE v.4.0에 따라 최악의 피부 독성 G3, G2 및 G1 RID를 가진 피험자의 수 및 백분율.
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9주
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RISRAS의 RID 등급
기간: 9주
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Jalosome® 및 위약 부문에서 매주 평가되는 방사선 유발 피부 반응 평가 척도(RISRAS)의 평균 RID 등급. RISRAS 점수는 0에서 36까지 다양하며, 0은 정상 피부/무증상, 36은 홍반-건성 박리-습윤 박리-진피 괴사(14점) 및 매우 심한 증상(12점) 측면에서 최악의 상태입니다. . |
9주
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PRO-Skindex-16 설문지 점수
기간: 9주
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Jalosome® 및 위약 부문에서 매주 수행되는 PRO-Skindex-16 설문지의 각 항목(16개 항목)의 평균 점수.
각 항목은 피부 불편에 관한 것이며 점수는 0(불쾌감 없음)에서 6(완전히 불편함)까지 다양합니다.
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9주
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NRS로 측정한 통증
기간: 9주
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Jalosome® 및 플라시보 아암에서 환자의 일기(매일)에 보고되고 방문 동안(매주) 평가된 바와 같이 간략한 통증 인벤토리(BPI)의 11점 수치 등급 척도(NRS)로 측정된 평균 통증. NRS 점수는 0에서 10까지 다양하며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. |
9주
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규정 준수
기간: 9주
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Jalosome® 치료에 대한 순응도가 80% 이상인 환자의 수 및 비율.
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9주
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부작용
기간: 9주
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CTCAE v.4.0 및 치료와의 관계에 따른 등급별 부작용의 수 및 비율.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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