Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do Jalosome® Soothing Gel. (JALOSOME-01)
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do gel calmante Jalosome® na prevenção e tratamento da dermatite induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Objetivo primário
- Investigar a eficácia de Jalosome® em comparação com placebo na prevenção e tratamento de DIR em pacientes com CCP submetidos à RT.
Objetivos secundários:
- Investigar a eficácia de Jalosome® na redução da gravidade máxima de RID em comparação com placebo.
- Investigar o efeito do Jalosome®, comparado ao placebo, na qualidade de vida dos pacientes.
- Investigar a segurança e tolerabilidade de Jalosome®.
- Investigar a adesão do paciente ao tratamento com Jalosome®.
- Investigar a satisfação global do paciente com o tratamento Jalosome®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
Diferença média de tempo no desenvolvimento de G2 RID (de acordo com CTCA) entre os braços Jalosome® e placebo. Uma diferença média de pelo menos 7 dias é considerada clinicamente significativa.
• Pontos finais secundários:
- Proporção de indivíduos sem G2 RID no final da RT, nos braços Jalosome® e placebo.
- Proporção de indivíduos sem G2 RID em diferentes momentos (semana 5, semana 6 e duas semanas após a última radiação) nos braços Jalosome® e placebo.
- Pior toxicidade cutânea durante o tratamento e até 2 semanas após a última radiação, segundo CTCAE, nos braços Jalosome® e placebo.
- Grau RID (média e pior) na escala RISRAS, avaliado semanalmente, nos braços Jalosome® e placebo.
- Média e pior pontuação do questionário PRO-Skindex-16 realizado semanalmente, nos braços Jalosome® e placebo.
- Dor média medida pelo NRS de 11 pontos do Inventário Breve de Dor (BPI), conforme relatado no diário dos pacientes (diariamente) e avaliado durante as visitas (semanal), nos braços Jalosome® e placebo.
- Adesão do paciente ao tratamento com Jalosome®.
- Satisfação global do paciente com o tratamento Jalosome®.
- Segurança e tolerabilidade geral de Jalosome®.
Design de estudo:
Ensaio clínico monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Gobbino
- Número de telefone: +39 (0)763 316353
- E-mail: r&s@welcaremedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Fulvia Lazzarotto, CEO
- Número de telefone: +39 (0)763 316353
- E-mail: fl@welcaremedical.com
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- IRCCS
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Contato:
- Nicola Alessandro Iacovelli, MD
- Número de telefone: +39 02 2390
- E-mail: NicolaAlessandro.Iacovelli@istitutotumori.mi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos.
- Status de desempenho 0-1.
- Diagnóstico de CCP (carcinoma epitelial de orofaringe, nasofaringe, laringe, hipofaringe, seios paranasais ou glândulas salivares).
- RT pós-operatória ou curativa (dose total de radiação de pelo menos 60 Gy), com ou sem quimioterapia concomitante.
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- RT anterior na região da cabeça e pescoço.
- Planejado para receber cetuximabe concomitante.
- Doenças cutâneas e/ou conjuntivas (i.e. lúpus eritematoso ou esclerodermia).
- Doenças sistêmicas conhecidas por retardar o processo de cicatrização da pele, como diabetes mellitus ou insuficiência renal grave.
- Uso de um bolo equivalente ao tecido.
- Uso de medicamentos tópicos de venda livre contendo esteroides.
- Presença de erupções cutâneas ou feridas não cicatrizadas no campo de radiação.
- Exposição solar recente (<1 mês).
- Condições mentais que possam afetar adversamente a adesão do sujeito ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Gel calmante Jalosome®
O gel calmante Jalosome® ((cloridrato de L-acetil carnitina, alantoína, fosfatidilcolina hidrogenada, hialuronato de sódio) será aplicado na área irradiada duas vezes ao dia (manhã após RT e noite). A primeira aplicação começará pela manhã após a primeira sessão de RT e continuará até duas semanas após o término da RT. Visita 1: Triagem (dias -7 a 0) Visita 2: Randomização e início da RT (dia 1) Visita 3 - Visita 9/10: tratamento de RT Última consulta: 2 semanas após a última RT |
Jalosome® Soothing gel é um sistema vesicular à base de fosfolipídios à base de ácido hialurônico (AH).
O AH auxilia o processo de formação da matriz extracelular e síntese de colágeno pelos fibroblastos, favorecendo a formação de um tecido de granulação bem vascularizado e, assim, acelerando o processo de cicatrização.
Jalosome® Soothing gel contém outros ingredientes ativos: Acetil-L-carnitina, que desempenha um papel importante como transportador para a produção de energia e está envolvido no metabolismo celular.
É um eficaz agente citoprotetor, antiinflamatório, neuroprotetor, quelante de metais, antiapoptótico e antioxidante.
A alantoína é um constituinte chave do confrei (Symphytum officinale L), tem efeito hidratante e queratolítico, aumentando o teor de água da matriz extracelular e potenciando a descamação das camadas superiores das células mortas da pele.
A fosfatidilcolina hidrogenada é um potencializador de permeação, que aumenta a solubilização dos ingredientes ativos, melhorando sua capacidade de permeação na pele.
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
O placebo será aplicado na área irradiada duas vezes ao dia (manhã após a RT e à noite). A primeira aplicação começará pela manhã após a primeira sessão de RT e continuará até duas semanas após o término da RT. Visita 1: Triagem (dias -7 a 0) Visita 2: Randomização e início da RT (dia 1) Visita 3 - Visita 9/10: tratamento de RT Última consulta: 2 semanas após a última RT |
O placebo não contém os ingredientes ativos do Jalosome, apenas os co-formulantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o desenvolvimento do G2 RID
Prazo: 9 semanas
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Número médio de dias em desenvolvimento de G2 RID (de acordo com CTCA), nos braços Jalosome® e placebo.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sujeitos sem G2 RID no final do RT
Prazo: 9 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos sem G2 RID no final da RT, nos braços Jalosome® e placebo.
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9 semanas
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Sujeitos sem G2 RID em diferentes pontos de tempo
Prazo: 9 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos sem G2 RID em diferentes momentos (semana 5, semana 6 e duas semanas após a última radiação) nos braços Jalosome® e placebo.
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9 semanas
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Pior toxicidade cutânea
Prazo: 9 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos com pior toxicidade cutânea G3, G2 e G1 RID de acordo com CTCAE v.4.0, durante o tratamento e até 2 semanas após a última administração de RT, nos braços Jalosome® e placebo.
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9 semanas
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Nota RID no RISRAS
Prazo: 9 semanas
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Grau RID médio na escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação (RISRAS), avaliada semanalmente, nos braços Jalosome® e placebo. A pontuação RISRAS varia de 0 a 36, onde 0 é pele normal/sem sintomas e 36 são as piores condições em termos de eritema-Descamação seca - Descamação úmida - necrose da derme (14 pontos) e sintomas muito graves (12 pontos) . |
9 semanas
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Pontuação do questionário PRO-Skindex-16
Prazo: 9 semanas
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Pontuação média de cada item (16 itens) do questionário PRO-Skindex-16 realizado semanalmente, nos braços Jalosome® e placebo.
Cada item trata de desconforto na pele, e os escores variam de 0 (sem desconforto) a 6 (desconforto total).
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9 semanas
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Dor medida por NRS
Prazo: 9 semanas
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Dor média medida pela escala numérica de 11 pontos (NRS) do Brief Pain Inventory (BPI), conforme relatado no diário dos pacientes (diariamente) e avaliado durante as visitas (semanal), nos braços Jalosome® e placebo. A pontuação NRS varia de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. |
9 semanas
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Conformidade
Prazo: 9 semanas
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Número e porcentagem de pacientes com adesão ao tratamento com Jalosome® ≥80%.
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9 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 9 semanas
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Número e percentual de eventos adversos por grau, segundo CTCAE v.4.0, e relação com o tratamento.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JALOSOME-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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