Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av Jalosome® Soothing Gel. (JALOSOME-01)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av Jalosome® Soothing Gel vid förebyggande och behandling av strålningsinducerad dermatit hos patienter med huvud- och halscancer.
Huvudmål
- Att undersöka effektiviteten av Jalosome® jämfört med placebo vid förebyggande och behandling av RID hos patienter med HNC som genomgår RT.
Sekundära mål:
- För att undersöka effektiviteten av Jalosome® för att minska den maximala svårighetsgraden av RID jämfört med placebo.
- För att undersöka effekten av Jalosome®, jämfört med placebo, på patienternas livskvalitet.
- För att undersöka säkerhet och tolerabilitet för Jalosome®.
- För att undersöka patientens överensstämmelse med Jalosome®-behandling.
- För att undersöka patientens globala tillfredsställelse med Jalosome®-behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt:
Medeltidsskillnad i utvecklingen av G2 RID (enligt CTCA) mellan Jalosome® och placeboarmarna. En median skillnad på minst 7 dagar anses vara av klinisk betydelse.
• Sekundära slutpunkter:
- Andel försökspersoner utan G2 RID i slutet av RT, i Jalosome®- och placeboarmarna.
- Andel försökspersoner utan G2 RID vid olika tidpunkter (vecka 5, vecka 6 och två veckor efter den senaste strålningen) i Jalosome®- och placeboarmarna.
- Värsta hudtoxiciteten under behandling och upp till 2 veckor efter den sista strålningen, enligt CTCAE, i Jalosome®- och placeboarmarna.
- RID-betyg (medelvärde och sämsta) på RISRAS-skalan, bedömd varje vecka, i Jalosome®- och placeboarmarna.
- Medelvärde och sämsta poäng för PRO-Skindex-16-enkäten som utfördes varje vecka, i Jalosome®- och placeboarmarna.
- Genomsnittlig smärta mätt med 11-punkts NRS i Brief Pain Inventory (BPI), som rapporterats i patienternas dagbok (dagligen) och bedömd under besök (veckovis), i Jalosome®- och placeboarmarna.
- Patientens följsamhet till Jalosome®-behandling.
- Patientens globala tillfredsställelse med Jalosome®-behandling.
- Jalosome® övergripande säkerhet och tolerabilitet.
Studera design:
Monocentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Gobbino
- Telefonnummer: +39 (0)763 316353
- E-post: r&s@welcaremedical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fulvia Lazzarotto, CEO
- Telefonnummer: +39 (0)763 316353
- E-post: fl@welcaremedical.com
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- IRCCS
-
Kontakt:
- Nicola Alessandro Iacovelli, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390
- E-post: NicolaAlessandro.Iacovelli@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år.
- Prestandastatus 0-1.
- Diagnos av HNC (epitelial karcinom i orofarynx, nasofarynx, struphuvud, hypofarynx, paranasala bihålor eller spottkörtlar).
- Postoperativ eller kurativ RT (total stråldos på minst 60 Gy), med eller utan samtidig kemoterapi.
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Tidigare RT på huvud- och halsområdet.
- Planerade att få samtidig cetuximab.
- Kutan och/eller bindemedelssjukdomar (dvs. lupus erythematosus eller sklerodermi).
- Systemiska sjukdomar som är kända för att fördröja hudläkningsprocessen, såsom diabetes mellitus eller allvarlig njursvikt.
- Användning av en vävnadsekvivalent bolus.
- Användning av receptfria läkemedel som innehåller steroider.
- Förekomst av utslag eller oläkta sår i strålfältet.
- Senaste solexponering (<1 månad).
- Psykiska tillstånd som negativt kan påverka försökspersonens anslutning till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Jalosome® Soothing gel
Jalosome® lugnande gel ((L-acetylkarnitinklorid, allantoin, hydrerad fosfatidylkolin, natriumhyaluronat) kommer att appliceras på det bestrålade området två gånger dagligen (morgon efter RT och kväll). Den första applikationen startar på morgonen efter den första RT-sessionen och kommer att fortsätta upp till två veckor efter avslutad RT. Besök 1: Screening (dagar -7 till 0) Besök 2: Randomisering och start av RT (dag 1) Besök 3 -Besök 9/10: RT-behandling Senaste besök: 2 veckor efter senaste RT |
Jalosome® Soothing gel är ett fosfolipidbaserat vesikulärt system baserat på hyaluronsyra (HA).
HA stödjer processen för bildning av extracellulär matris och kollagensyntes av fibroblaster, vilket gynnar bildandet av en väl vaskulariserad granulationsvävnad och påskyndar därmed läkningsprocessen.
Jalosome® Soothing gel innehåller andra aktiva ingredienser: Acetyl-L-karnitin som spelar en viktig roll som skyttel för energiproduktion och är involverad i cellulär metabolism.
Det är ett effektivt cytoskyddande, antiinflammatoriskt, neuroprotektivt, metallkelator, anti-apoptotiskt och antioxidantmedel.
Allantoin är en nyckelbeståndsdel i vallört (Symphytum officinale L), det har fuktgivande och keratolytisk effekt, ökar vattenhalten i den extracellulära matrisen och förbättrar avskalning av de övre lagren av döda hudceller.
Hydrogenerad fosfatidylkolin är en genomträngningsförstärkare, som ökar solubiliseringen av aktiva ingredienser, vilket förbättrar deras hudgenomträngningsförmåga.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
Placebo kommer att appliceras på det bestrålade området två gånger dagligen (morgon efter RT och kväll). Den första applikationen startar på morgonen efter den första RT-sessionen och kommer att fortsätta upp till två veckor efter avslutad RT. Besök 1: Screening (dagar -7 till 0) Besök 2: Randomisering och start av RT (dag 1) Besök 3 -Besök 9/10: RT-behandling Senaste besök: 2 veckor efter senaste RT |
Placebo innehåller inte de aktiva ingredienserna i Jalosome, bara hjälpämnena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för utveckling av G2 RID
Tidsram: 9 veckor
|
Genomsnittligt antal dagar i utvecklingen av G2 RID (enligt CTCA), i Jalosome®- och placeboarmarna.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnen utan G2 RID i slutet av RT
Tidsram: 9 veckor
|
Antal och procent av försökspersoner utan G2 RID i slutet av RT, i Jalosome®- och placeboarmarna.
|
9 veckor
|
|
Ämnen utan G2 RID vid olika tidpunkter
Tidsram: 9 veckor
|
Antal och procentandel av försökspersoner utan G2 RID vid olika tidpunkter (vecka 5, vecka 6 och två veckor efter den sista strålningen) i Jalosome®- och placeboarmarna.
|
9 veckor
|
|
Värsta hudtoxiciteten
Tidsram: 9 veckor
|
Antal och procentandel av patienter med värst hudtoxicitet G3, G2 och G1 RID enligt CTCAE v.4.0, under behandling och upp till 2 veckor efter den senaste administreringen av RT, i Jalosome®- och placeboarmarna.
|
9 veckor
|
|
RID-betyg på RISRAS
Tidsram: 9 veckor
|
Genomsnittlig RID-grad på strålningsinducerad hudreaktionsbedömningsskalan (RISRAS), utvärderad varje vecka, i Jalosome®- och placeboarmarna. RISRAS-poäng varierar från 0 till 36, där 0 är normal hud/inga symtom alls och 36 är de värsta tillstånden när det gäller erytem-Torr desquamation - Fukt desquamation - nekros av derma (14 poäng) och mycket svåra symtom (12 poäng) . |
9 veckor
|
|
PRO-Skindex-16 frågeformulärpoäng
Tidsram: 9 veckor
|
Medelpoäng för varje punkt (16 poster) i PRO-Skindex-16-enkäten utförd veckovis, i Jalosome®- och placeboarmarna.
Varje objekt handlar om obehag i huden, och poängen varierar från 0 (inget obehag) till 6 (fullt obehag).
|
9 veckor
|
|
Smärta uppmätt med NRS
Tidsram: 9 veckor
|
Genomsnittlig smärta mätt med den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) i Brief Pain Inventory (BPI), som rapporterats i patienternas dagbok (dagligen) och bedömd under besök (veckovis), i Jalosome®- och placeboarmarna. NRS-poängen varierar från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. |
9 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 9 veckor
|
Antal och procentandel patienter med följsamhet till Jalosome®-behandling ≥80 %.
|
9 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 9 veckor
|
Antal och procent av biverkningar per grad, enligt CTCAE v.4.0, och samband med behandlingen.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JALOSOME-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .