Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del gel calmante Jalosome®. (JALOSOME-01)
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del gel calmante Jalosome® en la prevención y el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Objetivo primario
- Investigar la eficacia de Jalosome® frente a placebo en la prevención y tratamiento de la EIR en pacientes con CCC sometidos a RT.
Objetivos secundarios:
- Investigar la efectividad de Jalosome® para reducir la gravedad máxima de la EID en comparación con el placebo.
- Investigar el efecto de Jalosome®, en comparación con el placebo, sobre la calidad de vida de los pacientes.
- Investigar la seguridad y tolerabilidad de Jalosome®.
- Para investigar el cumplimiento del paciente con el tratamiento con Jalosome®.
- Investigar la satisfacción global del paciente con el tratamiento con Jalosome®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
Diferencia de tiempo media en el desarrollo de G2 RID (según CTCA) entre los brazos de Jalosome® y placebo. Una diferencia media de al menos 7 días se considera clínicamente significativa.
• Criterios de valoración secundarios:
- Proporción de sujetos sin G2 RID al final de RT, en los brazos de Jalosome® y placebo.
- Proporción de sujetos sin G2 RID en diferentes momentos (semana 5, semana 6 y dos semanas después de la última radiación) en los brazos de Jalosome® y placebo.
- Peor toxicidad cutánea durante el tratamiento y hasta 2 semanas después de la última radiación, según CTCAE, en los brazos de Jalosome® y placebo.
- Grado RID (medio y peor) en la escala RISRAS, evaluado semanalmente, en los brazos de Jalosome® y placebo.
- Puntuación media y peor del cuestionario PRO-Skindex-16 realizado semanalmente, en los brazos de Jalosome® y placebo.
- Dolor medio medido por el NRS de 11 puntos del Brief Pain Inventory (BPI), informado en el diario de los pacientes (diariamente) y evaluado durante las visitas (semanalmente), en los brazos de Jalosome® y placebo.
- Adherencia del paciente al tratamiento con Jalosome®.
- Satisfacción global del paciente con el tratamiento con Jalosome®.
- Seguridad y tolerabilidad general de Jalosome®.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Gobbino
- Número de teléfono: +39 (0)763 316353
- Correo electrónico: r&s@welcaremedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fulvia Lazzarotto, CEO
- Número de teléfono: +39 (0)763 316353
- Correo electrónico: fl@welcaremedical.com
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- IRCCS
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Contacto:
- Nicola Alessandro Iacovelli, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390
- Correo electrónico: NicolaAlessandro.Iacovelli@istitutotumori.mi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con edad ≥18 años.
- Estado de rendimiento 0-1.
- Diagnóstico de HNC (carcinoma epitelial de orofaringe, nasofaringe, laringe, hipofaringe, senos paranasales o glándulas salivales).
- RT postoperatoria o curativa (dosis de radiación total de al menos 60 Gy), con o sin quimioterapia concurrente.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- RT previa en la zona de cabeza y cuello.
- Planeado para recibir cetuximab concurrente.
- Enfermedades cutáneas y/o conectivas (es decir, lupus eritematoso o esclerodermia).
- Enfermedades sistémicas que se sabe que retrasan el proceso de curación de la piel, como la diabetes mellitus o la insuficiencia renal grave.
- Uso de un bolo equivalente al tejido.
- Uso de medicamentos tópicos de venta libre que contienen esteroides.
- Presencia de erupciones o heridas no cicatrizadas en el campo de radiación.
- Exposición solar reciente (<1 mes).
- Condiciones mentales que podrían afectar negativamente la adherencia del sujeto al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Jalosome® Gel calmante
Se aplicará gel calmante Jalosome® ((clorhidrato de L-acetilcarnitina, alantoína, fosfatidilcolina hidrogenada, hialuronato de sodio) en el área irradiada dos veces al día (por la mañana después de la RT y por la noche). La primera aplicación comenzará en la mañana después de la primera sesión de RT y continuará hasta dos semanas después de completar la RT. Visita 1: Detección (días -7 a 0) Visita 2: Aleatorización e inicio de RT (día 1) Visita 3 -Visita 9/10: Tratamiento de RT Última visita: 2 semanas después de la última RT |
Jalosome® Gel calmante es un sistema vesicular a base de fosfolípidos a base de ácido hialurónico (HA).
HA apoya el proceso de formación de la matriz extracelular y la síntesis de colágeno por parte de los fibroblastos, favoreciendo la formación de un tejido de granulación bien vascularizado y acelerando así el proceso de cicatrización.
Jalosome® Gel calmante contiene otros ingredientes activos: Acetil-L-carnitina que juega un papel importante como lanzadera para la producción de energía y está involucrada en el metabolismo celular.
Es un eficaz agente citoprotector, antiinflamatorio, neuroprotector, quelante de metales, antiapoptótico y antioxidante.
La alantoína es un componente clave de la consuelda (Symphytum officinale L), tiene un efecto hidratante y queratolítico, aumenta el contenido de agua de la matriz extracelular y mejora la descamación de las capas superiores de células muertas de la piel.
La fosfatidilcolina hidrogenada es un potenciador de la permeación, lo que aumenta la solubilización de los ingredientes activos, mejorando su capacidad de permeación en la piel.
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Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Se aplicará placebo en el área irradiada dos veces al día (por la mañana después de la RT y por la noche). La primera aplicación comenzará en la mañana después de la primera sesión de RT y continuará hasta dos semanas después de completar la RT. Visita 1: Detección (días -7 a 0) Visita 2: Aleatorización e inicio de RT (día 1) Visita 3 -Visita 9/10: Tratamiento de RT Última visita: 2 semanas después de la última RT |
El placebo no contiene los ingredientes activos de Jalosome, solo los coformulantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de desarrollo de G2 RID
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Número medio de días en desarrollo de G2 RID (según CTCA), en los brazos de Jalosome® y placebo.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos sin G2 RID al final del RT
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Número y porcentaje de sujetos sin G2 RID al final del RT, en los brazos de Jalosome® y placebo.
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9 semanas
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Sujetos sin G2 RID en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Número y porcentaje de sujetos sin G2 RID en diferentes momentos (semana 5, semana 6 y dos semanas después de la última radiación) en los brazos de Jalosome® y placebo.
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9 semanas
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La peor toxicidad de la piel
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Número y porcentaje de sujetos con peor toxicidad cutánea G3, G2 y G1 RID según CTCAE v.4.0, durante el tratamiento y hasta 2 semanas después de la última administración de RT, en los brazos de Jalosome® y placebo.
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9 semanas
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Grado RID en el RISRAS
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Grado medio de RID en la escala de evaluación de reacciones cutáneas inducidas por radiación (RISRAS), evaluada semanalmente, en los brazos de Jalosome® y placebo. La puntuación RISRAS varía de 0 a 36, donde 0 es piel normal/ausencia de síntomas y 36 son las peores condiciones en términos de eritema-descamación seca-descamación húmeda-necrosis de la dermis (14 puntos) y síntomas muy graves (12 puntos) . |
9 semanas
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Puntuación del cuestionario PRO-Skindex-16
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Puntuación media de cada ítem (16 ítems) del cuestionario PRO-Skindex-16 realizado semanalmente, en los brazos de Jalosome® y placebo.
Cada ítem trata sobre molestias en la piel, y las puntuaciones varían de 0 (ninguna molestia) a 6 (total molestia).
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9 semanas
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Dolor medido por NRS
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Dolor medio medido por la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos del Inventario Breve del Dolor (BPI), informado en el diario de los pacientes (diariamente) y evaluado durante las visitas (semanalmente), en los brazos de Jalosome® y placebo. La puntuación NRS varía de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. |
9 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Número y porcentaje de pacientes con cumplimiento del tratamiento con Jalosome® ≥80%.
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9 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Número y porcentaje de eventos adversos por grado, según CTCAE v.4.0, y relación con el tratamiento.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JALOSOME-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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