Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zklidňujícího gelu Jalosome®. (JALOSOME-01)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zklidňujícího gelu Jalosome® v prevenci a léčbě radiací indukované dermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Primární cíl
- Zkoumat účinnost přípravku Jalosome® ve srovnání s placebem v prevenci a léčbě RID u pacientů s HNC podstupujících RT.
Sekundární cíle:
- Prozkoumat účinnost přípravku Jalosome® při snižování maximální závažnosti RID ve srovnání s placebem.
- Zkoumat účinek přípravku Jalosome® ve srovnání s placebem na kvalitu života pacientů.
- Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku Jalosome®.
- Prozkoumat pacientovu compliance k léčbě Jalosome®.
- Zkoumat celkovou spokojenost pacientů s léčbou Jalosome®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
Průměrný časový rozdíl ve vývoji G2 RID (podle CTCA) mezi rameny Jalosome® a placebo. Medián rozdílu alespoň 7 dnů je považován za klinicky významný.
• Sekundární koncové body:
- Podíl subjektů bez G2 RID na konci RT, ve větvích Jalosome® a placebo.
- Podíl subjektů bez G2 RID v různých časových bodech (5. týden, 6. týden a dva týdny po posledním ozařování) v ramenech Jalosome® a placeba.
- Nejhorší kožní toxicita během léčby a až 2 týdny po posledním ozáření, podle CTCAE, ve skupině Jalosome® a placebo.
- Stupeň RID (střední a nejhorší) na stupnici RISRAS, hodnocený týdně, ve větvích Jalosome® a placebo.
- Střední a nejhorší skóre dotazníku PRO-Skindex-16 prováděného týdně v ramenech Jalosome® a placebo.
- Průměrná bolest měřená pomocí 11bodového NRS z Brief Pain Inventory (BPI), jak je hlášeno v deníku pacientů (denně) a hodnoceno během návštěv (týdně), v ramenech Jalosome® a placebo.
- Compliance pacienta k léčbě Jalosome®.
- Globální spokojenost pacienta s léčbou Jalosome®.
- Celková bezpečnost a snášenlivost Jalosome®.
Studovat design:
Monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Gobbino
- Telefonní číslo: +39 (0)763 316353
- E-mail: r&s@welcaremedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fulvia Lazzarotto, CEO
- Telefonní číslo: +39 (0)763 316353
- E-mail: fl@welcaremedical.com
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- IRCCS
-
Kontakt:
- Nicola Alessandro Iacovelli, MD
- Telefonní číslo: +39 02 2390
- E-mail: NicolaAlessandro.Iacovelli@istitutotumori.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku ≥18 let.
- Stav výkonu 0-1.
- Diagnostika HNC (epiteliální karcinom orofaryngu, nosohltanu, hrtanu, hypofaryngu, vedlejších nosních dutin nebo slinných žláz).
- Pooperační nebo kurativní RT (celková dávka záření alespoň 60 Gy), s nebo bez souběžné chemoterapie.
- Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předchozí RT v oblasti hlavy a krku.
- Plánováno souběžné podávání cetuximabu.
- Kožní a/nebo pojivová onemocnění (tj. lupus erythematodes nebo sklerodermie).
- Systémová onemocnění, o kterých je známo, že zpomalují proces hojení kůže, jako je diabetes mellitus nebo těžké selhání ledvin.
- Použití tkáňově ekvivalentního bolusu.
- Použití volně prodejných topických léků obsahujících steroidy.
- Přítomnost vyrážek nebo nezhojených ran v radiačním poli.
- Nedávné vystavení slunci (< 1 měsíc).
- Duševní stavy, které by mohly nepříznivě ovlivnit adherenci subjektu ke studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Jalosome® Zklidňující gel
Zklidňující gel Jalosome® ((L-Acetyl Carnitin chloridrate, Allantoin, Hydrogenated phosphatidylcholin, Sodium Hyaluronate) bude aplikován na ozařovanou oblast dvakrát denně (ráno po RT a večer). První aplikace začne ráno po prvním sezení RT a bude pokračovat až dva týdny po dokončení RT. Návštěva 1: Screening (dny -7 až 0) Návštěva 2: Randomizace a zahájení RT (den 1) Návštěva 3 – Návštěva 9/10: Léčba RT Poslední návštěva: 2 týdny po poslední RT |
Jalosome® Soothing gel je fosfolipidový vezikulární systém založený na kyselině hyaluronové (HA).
HA podporuje proces tvorby extracelulární matrix a syntézu kolagenu fibroblasty, podporuje tvorbu dobře vaskularizované granulační tkáně a tím urychluje proces hojení.
Jalosome® Zklidňující gel obsahuje další aktivní složky: Acetyl-L-karnitin, který hraje důležitou roli jako raketoplán pro produkci energie a podílí se na buněčném metabolismu.
Je to účinné cytoprotektivní, protizánětlivé, neuroprotektivní, chelátor kovů, antiapoptotické a antioxidační činidlo.
Allantoin je klíčovou složkou kostivalu lékařského (Symphytum officinale L), má hydratační a keratolytický účinek, zvyšuje obsah vody v extracelulární matrix a zlepšuje deskvamaci horních vrstev odumřelých kožních buněk.
Hydrogenovaný fosfatidylcholin je zesilovač propustnosti, který zvyšuje solubilizaci účinných látek a zlepšuje jejich schopnost prostupu kůží.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Placebo bude aplikováno na ozařovanou oblast dvakrát denně (ráno po RT a večer). První aplikace začne ráno po prvním sezení RT a bude pokračovat až dva týdny po dokončení RT. Návštěva 1: Screening (dny -7 až 0) Návštěva 2: Randomizace a zahájení RT (den 1) Návštěva 3 – Návštěva 9/10: Léčba RT Poslední návštěva: 2 týdny po poslední RT |
Placebo neobsahuje aktivní složky přípravku Jalosome, pouze formulační přísady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vývoj G2 RID
Časové okno: 9 týdnů
|
Průměrný počet dní ve vývoji G2 RID (podle CTCA), v ramenech Jalosome® a placebo.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty bez G2 RID na konci RT
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet a procento subjektů bez G2 RID na konci RT, ve větvi Jalosome® a placebo.
|
9 týdnů
|
|
Subjekty bez G2 RID v různých časových bodech
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet a procento subjektů bez G2 RID v různých časových bodech (týden 5, týden 6 a dva týdny po posledním ozařování) v ramenech Jalosome® a placebo.
|
9 týdnů
|
|
Nejhorší kožní toxicita
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet a procento subjektů s nejhorší kožní toxicitou G3, G2 a G1 RID podle CTCAE v.4.0, během léčby a až 2 týdny po posledním podání RT, ve větvích Jalosome® a placebo.
|
9 týdnů
|
|
Třída RID na RISRAS
Časové okno: 9 týdnů
|
Střední stupeň RID na stupnici hodnocení radiace indukované kožní reakce (RISRAS), hodnocený týdně, ve větvích Jalosome® a placebo. Skóre RISRAS se pohybuje od 0 do 36, kde 0 je normální kůže/žádné symptomy a 36 je nejhorší stav z hlediska erytému - Suchá deskvamace - Vlhká deskvamace - nekróza derma (14 bodů) a velmi závažné příznaky (12 bodů) . |
9 týdnů
|
|
Skóre dotazníku PRO-Skindex-16
Časové okno: 9 týdnů
|
Průměrné skóre každé položky (16 položek) dotazníku PRO-Skindex-16 prováděné týdně v ramenech Jalosome® a placebo.
Každá položka se týká kožního nepohodlí a skóre se pohybuje od 0 (žádné nepohodlí) do 6 (plné nepohodlí).
|
9 týdnů
|
|
Bolest měřená NRS
Časové okno: 9 týdnů
|
Průměrná bolest měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) Brief Pain Inventory (BPI), jak je hlášeno v deníku pacientů (denně) a hodnoceno během návštěv (týdně), v ramenech Jalosome® a placebo. Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. |
9 týdnů
|
|
Dodržování
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet a procento pacientů s compliance k léčbě Jalosome® ≥ 80 %.
|
9 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet a procento nežádoucích účinků podle stupně podle CTCAE v.4.0 a vztah k léčbě.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JALOSOME-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida vyvolaná zářením
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie