评估 Jalosome® 舒缓凝胶的安全性和功效的临床试验。 (JALOSOME-01)
评估 Jalosome® 舒缓凝胶在预防和治疗头颈癌患者放射性皮炎方面的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
主要目标
- 研究 Jalosome® 与安慰剂相比在预防和治疗接受 RT 的 HNC 患者 RID 方面的有效性。
次要目标：
- 与安慰剂相比，研究 Jalosome® 在降低 RID 最大严重程度方面的有效性。
- 与安慰剂相比，调查 Jalosome® 对患者生活质量的影响。
- 研究 Jalosome® 的安全性和耐受性。
- 调查患者对 Jalosome® 治疗的依从性。
- 调查患者对 Jalosome® 治疗的总体满意度。
研究概览
详细说明
主要终点：
Jalosome® 和安慰剂组之间发生 G2 RID 的平均时间差（根据 CTCA）。 至少 7 天的中位差异被认为具有临床意义。
• 次要终点：
- 在 RT 结束时，Jalosome® 和安慰剂组中没有 G2 RID 的受试者比例。
- Jalosome® 和安慰剂组在不同时间点（第 5 周、第 6 周和最后一次放疗后两周）没有 G2 RID 的受试者比例。
- 根据 CTCAE，在 Jalosome® 和安慰剂组中，治疗期间和最后一次放疗后长达 2 周的皮肤毒性最严重。
- Jalosome® 和安慰剂组每周评估 RISRAS 量表的 RID 等级（平均和最差）。
- Jalosome® 和安慰剂组每周进行的 PRO-Skindex-16 问卷的平均分和最差分。
- 在 Jalosome® 和安慰剂组中，通过简明疼痛量表 (BPI) 的 11 点 NRS 测量的平均疼痛，如患者日记（每日）和就诊期间（每周）评估的那样。
- 患者对 Jalosome® 治疗的依从性。
- 患者对 Jalosome® 治疗的总体满意度。
- Jalosome® 整体安全性和耐受性。
学习规划：
单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marco Gobbino
- 电话号码：+39 (0)763 316353
- 邮箱：r&s@welcaremedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Fulvia Lazzarotto, CEO
- 电话号码：+39 (0)763 316353
- 邮箱：fl@welcaremedical.com
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20133
- 招聘中
- IRCCS
-
接触：
- Nicola Alessandro Iacovelli, MD
- 电话号码：+39 02 2390
- 邮箱：NicolaAlessandro.Iacovelli@istitutotumori.mi.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性受试者。
- 性能状态 0-1。
- HNC（口咽、鼻咽、喉、下咽、鼻窦或唾液腺的上皮癌）的诊断。
- 术后或治愈性放疗（总辐射剂量至少 60 Gy），伴或不伴同步化疗。
- 愿意并有能力给予知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 头部和颈部区域的先前 RT。
- 计划同时接受西妥昔单抗。
- 皮肤和/或结缔疾病（即 红斑狼疮或硬皮病）。
- 已知会延迟皮肤愈合过程的全身性疾病，例如糖尿病或严重的肾功能衰竭。
- 使用组织等效推注。
- 使用含有类固醇的非处方外用药物。
- 辐射场中出现皮疹或未愈合的伤口。
- 最近的阳光照射（<1 个月）。
- 可能对受试者坚持研究产生不利影响的精神状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组：Jalosome® 舒缓凝胶
Jalosome® 舒缓凝胶（（L-乙酰肉碱氯化物、尿囊素、氢化磷脂酰胆碱、透明质酸钠）每天两次（早上放疗后和晚上）涂抹在照射区域。 第一次申请将于第一次 RT 课程后的早上开始，并将持续至 RT 完成后两周。 访视 1：筛查（第 -7 至 0 天） 访视 2：随机化和开始 RT（第 1 天） 访视 3 - 访视 9/10：RT 治疗 最后一次访视：上次 RT 后 2 周 |
Jalosome® 舒缓凝胶是一种基于透明质酸 (HA) 的磷脂囊泡系统。
HA 支持细胞外基质的形成和成纤维细胞合成胶原蛋白的过程，有利于血管化良好的肉芽组织的形成，从而加速愈合过程。
Jalosome® 舒缓凝胶还含有其他活性成分：乙酰左旋肉碱，作为能量产生的重要载体，参与细胞新陈代谢。
它是一种有效的细胞保护剂、抗炎剂、神经保护剂、金属螯合剂、抗细胞凋亡剂和抗氧化剂。
尿囊素是紫草 (Symphytum officinale L) 的关键成分，具有保湿和角质层分离作用，可增加细胞外基质的含水量，促进上层死皮细胞的脱屑。
氢化磷脂酰胆碱是一种渗透促进剂，可增加活性成分的溶解度，提高其皮肤渗透能力。
|
|
安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
安慰剂将每天两次（早上放疗后和晚上）涂抹在照射区域。 第一次申请将于第一次 RT 课程后的早上开始，并将持续至 RT 完成后两周。 访视 1：筛查（第 -7 至 0 天） 访视 2：随机化和开始 RT（第 1 天） 访视 3 - 访视 9/10：RT 治疗 最后一次访视：上次 RT 后 2 周 |
安慰剂不含 Jalosome 的活性成分，仅含有辅助配方。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开发 G2 RID 的时间
大体时间：9周
|
Jalosome® 和安慰剂组发生 G2 RID 的平均天数（根据 CTCA）。
|
9周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RT 结束时没有 G2 RID 的受试者
大体时间：9周
|
在 RT 结束时，Jalosome® 和安慰剂组中没有 G2 RID 的受试者数量和百分比。
|
9周
|
|
不同时间点没有 G2 RID 的受试者
大体时间：9周
|
Jalosome® 和安慰剂组在不同时间点（第 5 周、第 6 周和最后一次放疗后两周）没有 G2 RID 的受试者人数和百分比。
|
9周
|
|
最严重的皮肤毒性
大体时间：9周
|
根据 CTCAE v.4.0，在治疗期间和最后一次 RT 给药后最多 2 周，在 Jalosome® 和安慰剂组中具有最严重皮肤毒性 G3、G2 和 G1 RID 的受试者的数量和百分比。
|
9周
|
|
RISRAS 上的 RID 等级
大体时间：9周
|
Jalosome® 和安慰剂组每周评估辐射诱导皮肤反应评估量表 (RISRAS) 的平均 RID 等级。 RISRAS 评分从 0 到 36 不等，其中 0 是正常皮肤/根本没有症状，36 是红斑-干性脱屑-湿性脱屑-真皮坏死 (14 分) 和非常严重的症状 (12 分) 方面的最差情况. |
9周
|
|
PRO-Skindex-16 问卷评分
大体时间：9周
|
在 Jalosome® 和安慰剂组中，每周进行的 PRO-Skindex-16 问卷中每个项目（16 个项目）的平均分数。
每一项都与皮肤不适有关，分数从 0（无不适）到 6（完全不适）不等。
|
9周
|
|
NRS 测量的疼痛
大体时间：9周
|
在 Jalosome® 和安慰剂组中，通过简明疼痛量表 (BPI) 的 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的平均疼痛，如患者日记（每日）和就诊期间（每周）所报告。 NRS 评分从 0 到 10 不等，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 |
9周
|
|
遵守
大体时间：9周
|
对 Jalosome® 治疗依从性≥80% 的患者人数和百分比。
|
9周
|
|
不良事件
大体时间：9周
|
根据 CTCAE v.4.0，按等级划分的不良事件的数量和百分比，以及与治疗的关系。
|
9周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicola Alessandro Iacovelli、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Jalosome® 舒缓凝胶的临床试验
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完全的
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland; Ambulance Riviera, Emergency Medical Services, La Tour-de-Peilz, Switzerland 和其他合作者完全的
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...完全的