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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel lenitivo Jalosome®. (JALOSOME-01)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Welcare Industries SpA

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel lenitivo Jalosome® nella prevenzione e nel trattamento della dermatite indotta da radiazioni in pazienti con tumore della testa e del collo.

Obiettivo primario

- Indagare l'efficacia di Jalosome® rispetto al placebo nella prevenzione e nel trattamento della RID in pazienti con HNC sottoposti a RT.

Obiettivi secondari:

  • Per studiare l'efficacia di Jalosome® nel ridurre la gravità massima di RID rispetto al placebo.
  • Per studiare l'effetto di Jalosome®, rispetto al placebo, sulla qualità della vita dei pazienti.
  • Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di Jalosome®.
  • Indagare sulla compliance del paziente al trattamento con Jalosome®.
  • Indagare sulla soddisfazione globale del paziente con il trattamento Jalosome®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale principale:

  • Differenza temporale media nello sviluppo di G2 RID (secondo CTCA) tra i bracci Jalosome® e placebo. Una differenza mediana di almeno 7 giorni è considerata clinicamente significativa.

    • Endpoint secondari:

  • Proporzione di soggetti senza G2 RID alla fine della RT, nei bracci Jalosome® e placebo.
  • Proporzione di soggetti senza G2 RID in diversi momenti (settimana 5, settimana 6 e due settimane dopo l'ultima radiazione) nei bracci Jalosome® e placebo.
  • Peggiore tossicità cutanea durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo l'ultima radiazione, secondo CTCAE, nei bracci Jalosome® e placebo.
  • Grado RID (medio e peggiore) sulla scala RISRAS, valutato settimanalmente, nei bracci Jalosome® e placebo.
  • Punteggio medio e peggiore del questionario PRO-Skindex-16 eseguito settimanalmente, nei bracci Jalosome® e placebo.
  • Dolore medio misurato dall'NRS a 11 punti del Brief Pain Inventory (BPI), come riportato nel diario dei pazienti (giornaliero) e valutato durante le visite (settimanali), nei bracci Jalosome® e placebo.
  • La compliance del paziente al trattamento con Jalosome®.
  • Soddisfazione globale del paziente con il trattamento Jalosome®.
  • Jalosome® sicurezza e tollerabilità complessive.

Disegno dello studio:

Studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio e femmina di età ≥18 anni.
  • Stato delle prestazioni 0-1.
  • Diagnosi di HNC (carcinoma epiteliale di orofaringe, rinofaringe, laringe, ipofaringe, seni paranasali o ghiandole salivari).
  • RT postoperatoria o curativa (dose totale di radiazioni di almeno 60 Gy), con o senza chemioterapia concomitante.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente RT sulla zona della testa e del collo.
  • Programmato per ricevere cetuximab in concomitanza.
  • Malattie cutanee e/o del connettivo (es. lupus eritematoso o sclerodermia).
  • Malattie sistemiche note per ritardare il processo di guarigione della pelle, come diabete mellito o grave insufficienza renale.
  • Uso di un bolo tessuto-equivalente.
  • Uso di farmaci topici da banco contenenti steroidi.
  • Presenza di eruzioni cutanee o ferite non rimarginate nel campo di radiazioni.
  • Esposizione solare recente (<1 mese).
  • Condizioni mentali che potrebbero influenzare negativamente l'adesione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Jalosome® Gel lenitivo

Il gel lenitivo Jalosome® ((L-acetil carnitina cloridrato, allantoina, fosfatidilcolina idrogenata, sodio ialuronato) verrà applicato sulla zona irradiata due volte al giorno (mattina dopo RT e sera). La prima applicazione inizierà la mattina dopo la prima sessione di RT e proseguirà fino a due settimane dopo il completamento della RT.

Visita 1: Screening (giorni da -7 a 0) Visita 2: Randomizzazione e inizio RT (giorno 1) Visita 3 -Visita 9/10: Trattamento RT Ultima visita: 2 settimane dopo l'ultima RT
Dispositivo: Gel lenitivo Jalosome®
Jalosome® Soothing gel è un sistema vescicolare a base di fosfolipidi a base di acido ialuronico (HA). L'HA supporta il processo di formazione della matrice extracellulare e la sintesi del collagene da parte dei fibroblasti, favorendo la formazione di un tessuto di granulazione ben vascolarizzato e accelerando così il processo di guarigione. Jalosome® Gel lenitivo contiene altri principi attivi: Acetil-L-carnitina che svolge un importante ruolo di navetta per la produzione di energia ed è coinvolta nel metabolismo cellulare. È un efficace agente citoprotettivo, antinfiammatorio, neuroprotettivo, chelante dei metalli, antiapoptotico e antiossidante. L'allantoina è un costituente chiave della consolida maggiore (Symphytum officinale L), ha un effetto idratante e cheratolitico, aumenta il contenuto di acqua della matrice extracellulare e migliora la desquamazione degli strati superiori delle cellule morte della pelle. La fosfatidilcolina idrogenata è un esaltatore di permeazione, che aumenta la solubilizzazione dei principi attivi, migliorandone la capacità di permeazione cutanea.
Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo

Il placebo verrà applicato all'area irradiata due volte al giorno (mattina dopo RT e sera). La prima applicazione inizierà la mattina dopo la prima sessione di RT e proseguirà fino a due settimane dopo il completamento della RT.

Visita 1: Screening (giorni da -7 a 0) Visita 2: Randomizzazione e inizio RT (giorno 1) Visita 3 -Visita 9/10: Trattamento RT Ultima visita: 2 settimane dopo l'ultima RT
Dispositivo: Placebo
Il placebo non contiene i principi attivi di Jalosome, solo i coformulanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per lo sviluppo di G2 RID
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero medio di giorni nello sviluppo di G2 RID (secondo CTCA), nei bracci Jalosome® e placebo.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti senza G2 RID alla fine della RT
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero e percentuale di soggetti senza G2 RID alla fine della RT, nei bracci Jalosome® e placebo..
9 settimane
Soggetti senza G2 RID in momenti diversi
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero e percentuale di soggetti senza G2 RID in momenti diversi (settimana 5, settimana 6 e due settimane dopo l'ultima radiazione) nei bracci Jalosome® e placebo.
9 settimane
Peggiore tossicità cutanea
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero e percentuale di soggetti con la peggiore tossicità cutanea G3, G2 e G1 RID secondo CTCAE v.4.0, durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione di RT, nei bracci Jalosome® e placebo.
9 settimane
Grado RID sulla RISRAS
Lasso di tempo: 9 settimane

Grado RID medio sulla scala RISRAS (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale), valutato settimanalmente, nei bracci Jalosome® e placebo.

Il punteggio RISRAS varia da 0 a 36, ​​dove 0 è pelle normale/nessun sintomo e 36 è la peggiore condizione in termini di eritema-desquamazione secca - desquamazione umida - necrosi del derma (14 punti) e sintomi molto gravi (12 punti) .
9 settimane
Punteggio del questionario PRO-Skindex-16
Lasso di tempo: 9 settimane
Punteggio medio di ciascun elemento (16 elementi) del questionario PRO-Skindex-16 eseguito settimanalmente, nei bracci Jalosome® e placebo. Ogni elemento riguarda il disagio cutaneo e i punteggi variano da 0 (nessun disagio) a 6 (completo disagio).
9 settimane
Dolore misurato da NRS
Lasso di tempo: 9 settimane

Dolore medio misurato dalla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) del Brief Pain Inventory (BPI), come riportato nel diario dei pazienti (giornaliero) e valutato durante le visite (settimanali), nei bracci Jalosome® e placebo.

Il punteggio NRS varia da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
9 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero e percentuale di pazienti con compliance al trattamento con Jalosome® ≥80%.
9 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero e percentuale di eventi avversi per grado, secondo CTCAE v.4.0, e relazione con il trattamento.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Welcare Industries SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JALOSOME-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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