Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av hudstikk-allergitestmålinger mellom gjeldende manuell prosedyre og Nexkin DSPT-enhet

21. april 2023 oppdatert av: INNOPRICK SL

Overensstemmelse mellom den elektromedisinske enheten Nexkin DSPT og den manuelle prosedyren for måling av papler ved allergisk hudtesting

Klinisk utprøving med sikte på å evaluere nivået av samsvar i mål på hvalstørrelse ved allergisk hudpriktesting (SPT) mellom det elektromedisinske utstyret Nexkin DSPT® og den manuelle måleprosedyren som brukes i daglig praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med forsøket er å evaluere samsvaret mellom målinger oppnådd av Nexkin DSPT-enheten versus målingene oppnådd manuelt.

En prospektiv klinisk studie ble utført ved Clínica Universidad de Navarra. SPT vil bli testet på samme måte som under et rutinebesøk, med den eneste forskjellen at bildene av armen som kreves for at enheten skal fungere vil bli fanget. Nexkin DSPT-enhet er en ikke-invasiv enhet som ikke utfører prosedyren for punktering og utseende av papler. Enheten brukes kun til å lese testresultatene. Det er ingen risiko for pasienten eller helsepersonell som er involvert i å ta bilder med enheten. Enheten gir ingen diagnose, og den er ikke en erstatning for forsvarlig medisinsk vurdering.

Studien vil prospektivt inkludere pasienter som deltar på allergikonsultasjonen (prøvestørrelse beregnet hos 93 pasienter) med positive (histamin) og negative (saltvann) kontroller. Femten minutter senere ble to påfølgende avlesninger med apparatet og to manuelle avlesninger utført av to forskjellige sykepleiere. Arealet av histaminhvalene ble målt automatisk med Nexkin DSPT og etter den manuelle prosedyren målt manuelt ved planimetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten skal testes med aeroallergen og/eller matbatteristikktester.
  2. Pasient over 12 år.
  3. Pasienten, eller hans/hennes representant, som har gitt samtykke til å delta i studien.
  4. Pasient som ikke har tatt et antihistamin på mer enn 3 dager.
  5. Kvinner i fertil alder som på tidspunktet for å ta den kliniske historien erklærer at de ikke er gravide.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som skal testes med et stikktall større enn 40.
  2. Pasienter som skal testes med et stikktall mindre enn 40, men for hvem det er nødvendig å plassere mer enn to rader med allergener i minst en av armene.
  3. Pasienter som har tatt et antihistamin i løpet av de siste 3 dagene.
  4. Pasienter som behandles med antidepressiva eller andre legemidler med antihistamineffekt.
  5. Pasienter som lider av alvorlig atopisk dermatitt som påvirker underarmene.
  6. Pasienter med dermografi.
  7. Pasienter som skal gjennomgå intradermal testing.
  8. Gravide kvinner eller kvinner mistenkt for graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Resultater av lesing
Alle pasienter som ble stikktestet og akseptert å delta i studien, ble prospektivt inkludert i studien i bare én arm. Alle testene deres ble lest av enheten og den manuelle prosedyren.
Enhet: Avlesning av hudstikkallergitest

En dobbel avlesning av underarmen vil bli utført med Nexkin DSPT-enheten. Dessuten vil to helsepersonell utføre den manuelle avlesningen etter hverandre i henhold til vanlig praksis. Nexkin DSPT-enhet gir en semi-automatisk wheal-deteksjon, og presenterer brukeren et første sett med potensielle wheal og informasjon om dem (som deres mål).

Helsepersonell kan deretter forkaste, legge til og/eller bekrefte wheals ved visuell validering, og legge til/redigere wheal-informasjon. Enheten automatiserer testleseprosessen, digitaliserer resultatene og kvantifiserer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i mål på hvalstørrelse ved allergisk hudtesting mellom det elektromedisinske utstyret Nexkin DSPT og den manuelle måleprosedyren
Tidsramme: 5 minutter

Femten minutter etter at punkteringene er utført, skal det tas en dobbel avlesning av underarmen med apparatet. Den første avlesningen vil bli lagret for senere analyse, og den andre avlesningen vil bli brukt etterpå. Helsepersonell vil deretter utføre den manuelle avlesningen og generere det manuelle resultatarket som er standard praksis.

Helsepersonell undersøker underarmen visuelt og sammenligner observasjonen hans med identifikasjonen presentert av enheten.

Resultatet av identifikasjonene gjort av enheten samt interaksjonene til helsepersonell på skjermen skal registreres på enheten.

Diametermål måles i millimeter (mm) og arealmål måles i kvadratmillimeter (mm2).
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest påliteligheten til enhetens lesing.
Tidsramme: 5 minutter

15 minutter etter at punkteringene er utført, skal det tas en dobbel avlesning av underarmen med apparatet. Den første avlesningen vil bli lagret for senere analyse, og den andre avlesningen vil bli brukt etterpå. Helsepersonell vil deretter utføre den manuelle avlesningen og generere det manuelle resultatarket som er standard praksis.

Helsepersonell undersøker underarmen visuelt og sammenligner observasjonen hans med identifikasjonen presentert av enheten.

Resultatet av identifikasjonene gjort av enheten samt interaksjonene til helsepersonell på skjermen skal registreres på enheten.

Diametermål måles i millimeter (mm) og arealmål måles i kvadratmillimeter (mm2).
5 minutter
Variasjon i målinger av histaminhval laget av forskjellige helsepersonell.
Tidsramme: 5 minutter

15 minutter etter at punkteringene er utført, vil en avlesning av underarmen bli utført av enheten. Deretter vil en første helsepersonell utføre den manuelle avlesningen og generere det manuelle resultatarket som i standard praksis.

Umiddelbart etterpå vil den første fagpersonen slette konturene av wheals på underarmen til pasienten. En annen helsepersonell vil utføre den manuelle avlesningen uten å vite avlesningen utført av den første, og vil generere det manuelle resultatarket slik det gjøres i rutinepraksis.

Leserekkefølgen for hver test mellom de to helsepersonell er randomisert.

Diametermål måles i millimeter (mm) og arealmål måles i kvadratmillimeter (mm2).
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INNOPRICK SL

Samarbeidspartnere

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEXKIN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere