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当前手动程序与 Nexkin DSPT 设备之间皮肤点刺过敏测试测量的比较研究

2023年4月21日 更新者：INNOPRICK SL

电子医疗设备 Nexkin DSPT 与过敏性皮肤试验中丘疹测量手动程序的一致性

临床试验旨在评估电子医疗设备 Nexkin DSPT® 与日常实践中使用的手动测量程序之间过敏性皮肤点刺测试 (SPT) 中风团大小测量的一致性水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的目的是评估 Nexkin DSPT 设备获得的测量值与手动获得的测量值的一致性。

一项前瞻性临床试验研究在 Clínica Universidad de Navarra 进行。 SPT 将以与例行访问期间相同的方式进行测试，唯一的区别是将捕获设备运行所需的手臂图像。 Nexkin DSPT 设备是一种非侵入性设备，不执行穿刺和出现丘疹的过程。 该设备仅用于读取测试结果。 使用该设备捕获图像对患者或医疗保健专业人员没有风险。 设备不提供诊断，也不能替代合理的医学判断。

该研究将前瞻性地包括参加过敏症咨询的患者（样本量在 93 名患者中计算）以及阳性（组胺）和阴性（生理盐水）对照。 十五分钟后，两名不同的护士使用该设备进行了两次连续读数和两次手动读数。 组胺风团的面积由 Nexkin DSPT 自动测量，并在手动程序后通过面积测量法手动测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受空气过敏原和/或食品电池点刺试验的患者。
  2. 12岁以上的患者。
  3. 同意参加研究的患者或其代表。
  4. 超过 3 天未服用抗组胺药的患者。
  5. 在获取临床病史时声明未怀孕的育龄妇女。

排除标准：

  1. 接受点刺次数大于 40 次的患者。
  2. 要接受刺痛次数少于 40 次测试但需要在至少一只手臂上放置两排以上过敏原的患者。
  3. 在过去 3 天内服用过抗组胺药的患者。
  4. 正在接受抗抑郁药或其他具有抗组胺作用的药物治疗的患者。
  5. 患有影响前臂的严重特应性皮炎的患者。
  6. 皮肤病患者。
  7. 接受皮内检查的患者。
  8. 孕妇或怀疑怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：阅读结果
所有接受点刺试验并接受参与研究的患者都被前瞻性地纳入研究中，只有一个手臂。 他们的所有测试都由设备和手动程序读取。
设备：皮肤点刺过敏试验读数

将使用 Nexkin DSPT 设备对前臂进行两次读数。 此外，两名医疗保健专业人员将根据他们的惯常做法连续进行手册阅读。 Nexkin DSPT 设备提供半自动风团检测，向用户呈现一组初始的潜在风团和有关它们的信息（作为他们的衡量标准）。

医疗保健专业人员然后可以通过视觉验证丢弃、添加和/或确认风团，并添加/编辑风团信息。 该设备使测试阅读过程自动化，将结果数字化并量化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电子医疗设备 Nexkin DSPT 与手动测量程序之间过敏性皮肤测试中风团大小测量的一致性
大体时间：5分钟

穿刺完成 15 分钟后，应使用该设备对前臂进行两次读数。 第一个读数将被存储以供以后分析，第二个读数将在以后使用。 医疗保健专业人员然后将按照标准做法执行手动读取并生成手动结果表。

卫生专业人员目视检查前臂并将其观察结果与设备提供的识别结果进行比较。

设备的识别结果以及医护人员在屏幕上的互动都应记录在设备上。

直径测量以毫米 (mm) 为单位，面积测量以平方毫米 (mm2) 为单位。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备读数的重测信度。
大体时间：5分钟

穿刺完成 15 分钟后，应使用该设备对前臂进行两次读数。 第一个读数将被存储以供以后分析，第二个读数将在以后使用。 医疗保健专业人员然后将按照标准做法执行手动读取并生成手动结果表。

卫生专业人员目视检查前臂并将其观察结果与设备提供的识别结果进行比较。

设备的识别结果以及医护人员在屏幕上的互动都应记录在设备上。

直径测量以毫米 (mm) 为单位，面积测量以平方毫米 (mm2) 为单位。
5分钟
不同卫生专业人员对组胺风团的测量结果存在差异。
大体时间：5分钟

穿刺完成 15 分钟后，设备将对前臂进行读数。 然后，第一位医疗保健专业人员将按照标准做法执行人工阅读并生成人工结果表。

紧接着，第一位专业人员将擦除患者前臂上风团的轮廓。 第二位医疗保健专业人员将在不知道第一位医疗保健专业人员执行的读数的情况下执行手动读取，并将生成手动结果表，就像在常规实践中所做的那样。

两位医疗保健专业人员之间每次测试的阅读顺序是随机的。

直径测量以毫米 (mm) 为单位，面积测量以平方毫米 (mm2) 为单位。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

INNOPRICK SL

合作者

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

调查人员

  • 首席研究员：Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr.、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (实际的)

2021年7月27日

研究完成 (实际的)

2021年7月27日

研究注册日期

首次提交

2022年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月8日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEXKIN01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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