Estudio comparativo de las mediciones de la prueba de alergia al pinchazo en la piel entre el procedimiento manual actual y el dispositivo Nexkin DSPT
Concordancia entre el Dispositivo Electromédico Nexkin DSPT y el Procedimiento Manual en la Medición de Pápulas en Pruebas Cutáneas de Alergia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la prueba es evaluar la concordancia de las medidas obtenidas por el dispositivo Nexkin DSPT frente a las medidas obtenidas manualmente.
Se realizó un estudio de ensayo clínico prospectivo en la Clínica Universidad de Navarra. El SPT se probará de la misma manera que durante una visita de rutina, con la única diferencia de que se capturarán las imágenes del brazo necesarias para que el dispositivo funcione. El dispositivo Nexkin DSPT es un dispositivo no invasivo, que no realiza el procedimiento de punción y aparición de pápulas. El dispositivo solo se utiliza para leer los resultados de la prueba. No hay riesgo para el paciente o los profesionales de la salud involucrados en la captura de imágenes con el dispositivo. El dispositivo no proporciona un diagnóstico y no reemplaza el buen juicio médico.
El estudio incluirá prospectivamente a los pacientes que acudan a la consulta de alergia (tamaño muestral calculado en 93 pacientes) con controles positivo (histamina) y negativo (solución salina). Quince minutos después, dos enfermeras diferentes realizaron dos lecturas consecutivas con el dispositivo y dos lecturas manuales. El área de las ronchas de histamina se midió automáticamente por Nexkin DSPT y después del procedimiento manual se midió manualmente por planimetría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente a ser evaluado con pruebas de pinchazo en batería de aeroalergenos y/o alimentos.
- Paciente mayor de 12 años.
- Paciente, o su representante, que haya dado su consentimiento para participar en el estudio.
- Paciente que no ha tomado un antihistamínico durante más de 3 días.
- Mujeres en edad fértil que al momento de realizar la historia clínica declaran no estar embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se va a realizar la prueba con un número de pinchazos superior a 40.
- Pacientes a los que se va a realizar la prueba con un número de pinchazos inferior a 40, pero para los que es necesario colocar más de dos filas de alérgenos en al menos uno de los brazos.
- Pacientes que hayan tomado un antihistamínico en los 3 días anteriores.
- Pacientes que estén en tratamiento con antidepresivos u otros fármacos con efecto antihistamínico.
- Pacientes que sufren dermatitis atópica severa que afecta a los antebrazos.
- Pacientes con dermografismo.
- Pacientes que van a someterse a pruebas intradérmicas.
- Mujeres embarazadas o mujeres con sospecha de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resultados de la lectura
Todos los pacientes que se sometieron a la prueba de punción y aceptaron participar en el estudio se incluyeron prospectivamente en el estudio en un solo brazo.
Todas sus pruebas fueron leídas por el dispositivo y el procedimiento manual.
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Se realizará una doble lectura del antebrazo con el dispositivo Nexkin DSPT. Asimismo, dos profesionales sanitarios realizarán, de forma consecutiva, la lectura del manual según su práctica habitual. El dispositivo Nexkin DSPT proporciona una detección de ronchas semiautomática, presentando al usuario un conjunto inicial de ronchas potenciales e información sobre ellas (como su medida). El profesional de la salud puede descartar, agregar y/o confirmar ronchas mediante validación visual y agregar/editar información de ronchas. El dispositivo automatiza el proceso de lectura de la prueba, digitaliza los resultados y cuantifica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia en las medidas del tamaño de la roncha en las pruebas cutáneas de alergia entre el dispositivo electromédico Nexkin DSPT y el procedimiento de medición manual
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Quince minutos después de realizadas las punciones, se realizará una doble lectura del antebrazo con el aparato. La primera lectura se almacenará para un análisis posterior y la segunda lectura se utilizará después. A continuación, el profesional sanitario realizará la lectura manual y generará la hoja de resultados manual como es práctica habitual. El profesional de la salud examina visualmente el antebrazo y compara su observación con la identificación presentada por el dispositivo. El resultado de las identificaciones realizadas por el dispositivo así como las interacciones del profesional sanitario en la pantalla quedarán registrados en el dispositivo. Las medidas de diámetro se miden en milímetros (mm) y las medidas de área se miden en milímetros cuadrados (mm2). |
5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test-retest de la fiabilidad de la lectura del dispositivo.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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15 minutos después de realizadas las punciones, se realizará una doble lectura del antebrazo con el aparato. La primera lectura se almacenará para un análisis posterior y la segunda lectura se utilizará después. A continuación, el profesional sanitario realizará la lectura manual y generará la hoja de resultados manual como es práctica habitual. El profesional de la salud examina visualmente el antebrazo y compara su observación con la identificación presentada por el dispositivo. El resultado de las identificaciones realizadas por el dispositivo así como las interacciones del profesional sanitario en la pantalla quedarán registrados en el dispositivo. Las medidas de diámetro se miden en milímetros (mm) y las medidas de área se miden en milímetros cuadrados (mm2). |
5 minutos
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Variabilidad en las mediciones de ronchas de histamina realizadas por diferentes profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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15 minutos después de realizadas las punciones, el dispositivo realizará una lectura del antebrazo. A continuación, un primer profesional sanitario realizará la lectura manual y generará la hoja de resultados manual como en la práctica habitual. Inmediatamente después, el primer profesional borrará los contornos de las ronchas en el antebrazo del paciente. Un segundo profesional sanitario realizará la lectura manual sin conocer la lectura realizada por el primero, y generará la hoja de resultado manual como se hace en la práctica habitual. El orden de lectura de cada prueba entre los dos profesionales de la salud es aleatorio. Las medidas de diámetro se miden en milímetros (mm) y las medidas de área se miden en milímetros cuadrados (mm2). |
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Medical Device for Automated Prick Test Reading. IEEE J Biomed Health Inform. 2018 May;22(3):895-903. doi: 10.1109/JBHI.2017.2680840. Epub 2017 Mar 9.
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Prick test: evolution towards automated reading. Allergy. 2016 Aug;71(8):1095-102. doi: 10.1111/all.12921. Epub 2016 May 20.
- Morales-Palacios MP, Nunez-Cordoba JM, Tejero E, Matellanes O, Quan PL, Carvallo A, Sanchez-Fernandez S, Urtasun M, Larrea C, Iniguez MT, Gimenez R, Goikoetxea MJ, D'Amelio CM, Ferrer M, Gastaminza G. Reliability of a novel electro-medical device for wheal size measurement in allergy skin testing: An exploratory clinical trial. Allergy. 2023 Jan;78(1):299-301. doi: 10.1111/all.15474. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- NEXKIN01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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