Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo delle misurazioni del test di allergia della puntura cutanea tra l'attuale procedura manuale e il dispositivo Nexkin DSPT

21 aprile 2023 aggiornato da: INNOPRICK SL

Concordanza tra il dispositivo elettromedicale Nexkin DSPT e la procedura manuale nella misurazione delle papule nei test cutanei per allergie

Studio clinico con l'obiettivo di valutare il livello di concordanza nella misurazione delle dimensioni del pomfo nell'allergia skin prick test (SPT) tra il dispositivo elettromedicale Nexkin DSPT® e la procedura di misurazione manuale utilizzata nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della prova è valutare la concordanza delle misurazioni ottenute dal dispositivo Nexkin DSPT rispetto alle misurazioni ottenute manualmente.

Uno studio clinico prospettico è stato condotto presso la Clínica Universidad de Navarra. SPT verrà testato come durante una visita di routine, con l'unica differenza che verranno acquisite le immagini del braccio necessarie per il funzionamento del dispositivo. Il dispositivo Nexkin DSPT è un dispositivo non invasivo, che non esegue la procedura di puntura e comparsa di papule. Il dispositivo viene utilizzato solo per leggere i risultati del test. Non vi è alcun rischio per il paziente o per gli operatori sanitari coinvolti nell'acquisizione di immagini con il dispositivo. Il dispositivo non fornisce una diagnosi e non sostituisce un valido giudizio medico.

Lo studio includerà prospetticamente i pazienti che partecipano alla consultazione sull'allergia (dimensione del campione calcolata in 93 pazienti) con controlli positivi (istamina) e negativi (soluzione salina). Quindici minuti dopo, due letture consecutive con il dispositivo e due letture manuali sono state eseguite da due diverse infermiere. L'area dei pomfi di istamina è stata misurata automaticamente da Nexkin DSPT e dopo la procedura manuale misurata manualmente mediante planimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente da testare con aeroallergeni e/o prick test in batteria alimentare.
  2. Paziente di età superiore ai 12 anni.
  3. Paziente, o suo rappresentante, che ha dato il consenso a partecipare allo studio.
  4. Paziente che non ha assunto un antistaminico per più di 3 giorni.
  5. Donne in età fertile che, al momento della raccolta della storia clinica, dichiarino di non essere gravide.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che devono essere testati con un numero di punture superiore a 40.
  2. Pazienti che devono essere testati con un numero di punture inferiore a 40, ma per i quali è necessario posizionare più di due file di allergeni in almeno una delle braccia.
  3. Pazienti che hanno assunto un antistaminico nei 3 giorni precedenti.
  4. Pazienti in trattamento con antidepressivi o altri farmaci con effetto antistaminico.
  5. Pazienti che soffrono di dermatite atopica grave che colpisce gli avambracci.
  6. Pazienti con dermografismo.
  7. Pazienti che devono sottoporsi a test intradermici.
  8. Donne incinte o donne sospettate di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risultati della lettura
Tutti i pazienti sottoposti a prick test e accettati per partecipare allo studio sono stati inclusi prospetticamente nello studio in un solo braccio. Tutti i loro test sono stati letti dal dispositivo e dalla procedura manuale.
Dispositivo: Lettura dello skin prick test allergico

Verrà eseguita una doppia lettura dell'avambraccio con il dispositivo Nexkin DSPT. Inoltre, due operatori sanitari eseguiranno, consecutivamente, la lettura manuale secondo la loro prassi abituale. Il dispositivo Nexkin DSPT fornisce un rilevamento semiautomatico dei pomfi, presentando all'utente una serie iniziale di potenziali pomfi e informazioni su di essi (come misura).

L'operatore sanitario può quindi scartare, aggiungere e/o confermare i pomfi mediante convalida visiva e aggiungere/modificare le informazioni sui pomfi. Il dispositivo automatizza il processo di lettura del test, digitalizza i risultati e quantifica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza nelle misure delle dimensioni dei pomfi nei test cutanei per allergie tra il dispositivo elettromedicale Nexkin DSPT e la procedura di misurazione manuale
Lasso di tempo: 5 minuti

Quindici minuti dopo che le punture sono state eseguite, una doppia lettura dell'avambraccio deve essere effettuata con il dispositivo. La prima lettura verrà memorizzata per un'analisi successiva e la seconda lettura verrà utilizzata in seguito. L'operatore sanitario eseguirà quindi la lettura manuale e genererà il foglio dei risultati manuale come è prassi standard.

L'operatore sanitario esamina visivamente l'avambraccio e confronta la sua osservazione con l'identificazione presentata dal dispositivo.

Il risultato delle identificazioni effettuate dal dispositivo nonché le interazioni dell'operatore sanitario sullo schermo devono essere registrate sul dispositivo.

Le misure del diametro sono misurate in millimetri (mm) e le misure dell'area sono misurate in millimetri quadrati (mm2).
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest della lettura del dispositivo.
Lasso di tempo: 5 minuti

15 minuti dopo che le punture sono state eseguite, si effettua una doppia lettura dell'avambraccio con il dispositivo. La prima lettura verrà memorizzata per un'analisi successiva e la seconda lettura verrà utilizzata in seguito. L'operatore sanitario eseguirà quindi la lettura manuale e genererà il foglio dei risultati manuale come è prassi standard.

L'operatore sanitario esamina visivamente l'avambraccio e confronta la sua osservazione con l'identificazione presentata dal dispositivo.

Il risultato delle identificazioni effettuate dal dispositivo nonché le interazioni dell'operatore sanitario sullo schermo devono essere registrate sul dispositivo.

Le misure del diametro sono misurate in millimetri (mm) e le misure dell'area sono misurate in millimetri quadrati (mm2).
5 minuti
Variabilità nelle misurazioni dei pomfi di istamina effettuate da diversi professionisti della salute.
Lasso di tempo: 5 minuti

15 minuti dopo l'esecuzione delle punture, il dispositivo eseguirà una lettura dell'avambraccio. Quindi, un primo operatore sanitario eseguirà la lettura manuale e genererà il foglio dei risultati manuale come nella pratica standard.

Subito dopo, il primo professionista cancellerà i contorni dei pomfi sull'avambraccio del paziente. Un secondo operatore sanitario eseguirà la lettura manuale senza conoscere la lettura eseguita dal primo e genererà il foglio dei risultati manuale come avviene nella pratica di routine.

L'ordine di lettura di ciascun test tra i due operatori sanitari è randomizzato.

Le misure del diametro sono misurate in millimetri (mm) e le misure dell'area sono misurate in millimetri quadrati (mm2).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INNOPRICK SL

Collaboratori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEXKIN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia

Prove cliniche su Lettura dello skin prick test allergico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi