Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av hudpricksallergitestmätningar mellan nuvarande manuell procedur och Nexkin DSPT-enhet

21 april 2023 uppdaterad av: INNOPRICK SL

Överensstämmelse mellan den elektromedicinska enheten Nexkin DSPT och den manuella proceduren vid mätning av papler vid allergisk hudtestning

Klinisk prövning med syfte att utvärdera nivån av överensstämmelse i mått på tjockleken vid allergisk hudpricktestning (SPT) mellan den elektromedicinska enheten Nexkin DSPT® och den manuella mätprocedur som används i den dagliga praktiken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med försöket är att utvärdera överensstämmelsen mellan mätningar som erhållits av Nexkin DSPT-enheten kontra de mätningar som erhållits manuellt.

En prospektiv klinisk prövningsstudie genomfördes vid Clínica Universidad de Navarra. SPT kommer att testas på samma sätt som vid ett rutinbesök, med den enda skillnaden att bilderna av armen som krävs för att enheten ska fungera kommer att fångas. Nexkin DSPT-enhet är en icke-invasiv enhet som inte utför proceduren för punktering och utseende av papler. Enheten används endast för att läsa testresultaten. Det finns ingen risk för patienten eller vårdpersonal som är involverade i att ta bilder med enheten. Enheten ger ingen diagnos och den är inte en ersättning för sund medicinsk bedömning.

Studien kommer prospektivt att inkludera patienter som deltar i allergikonsultationen (provstorlek beräknad på 93 patienter) med positiva (histamin) och negativa (saltlösning) kontroller. Femton minuter senare utfördes två på varandra följande avläsningar med apparaten och två manuella avläsningar av två olika sjuksköterskor. Arean av histaminvalarna mättes automatiskt med Nexkin DSPT och efter den manuella proceduren mättes manuellt med planimetri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten ska testas med aeroallergen och/eller matbatteripricktest.
  2. Patient över 12 år.
  3. Patienten, eller dennes representant, som har gett sitt samtycke till att delta i studien.
  4. Patient som inte har tagit ett antihistamin på mer än 3 dagar.
  5. Kvinnor i fertil ålder som vid tidpunkten för anamnesen uppger att de inte är gravida.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som ska testas med ett pricknummer större än 40.
  2. Patienter som ska testas med ett sticknummer mindre än 40, men för vilka det är nödvändigt att placera fler än två rader allergener i minst en av armarna.
  3. Patienter som har tagit ett antihistamin under de senaste 3 dagarna.
  4. Patienter som behandlas med antidepressiva eller andra läkemedel med antihistamineffekt.
  5. Patienter som lider av svår atopisk dermatit som påverkar underarmarna.
  6. Patienter med dermografi.
  7. Patienter som ska genomgå intradermal testning.
  8. Gravida kvinnor eller kvinnor som misstänks vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Resultat av läsning
Alla patienter som sticktestades och accepterade att delta i studien inkluderades prospektivt i studien i endast en arm. Alla deras tester lästes av enheten och den manuella proceduren.
Enhet: Avläsning av hudprickallergitest

En dubbel avläsning av underarmen kommer att utföras med Nexkin DSPT-enheten. Dessutom kommer två vårdpersonal att utföra manuell avläsning i följd enligt sin vanliga praxis. Nexkin DSPT-enhet tillhandahåller en halvautomatisk wheal-detektion, som presenterar användaren en första uppsättning potentiella wheals och information om dem (som deras mått).

Sjukvårdspersonal kan sedan kassera, lägga till och/eller bekräfta valen genom visuell validering och lägga till/redigera valinformationen. Enheten automatiserar testavläsningsprocessen, digitaliserar resultaten och kvantifierar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse i mått på hjulstorlek vid allergisk hudtestning mellan den elektromedicinska enheten Nexkin DSPT och den manuella mätproceduren
Tidsram: 5 minuter

Femton minuter efter att punkteringarna har utförts ska en dubbel avläsning av underarmen göras med anordningen. Den första läsningen kommer att lagras för senare analys, och den andra läsningen kommer att användas efteråt. Vårdpersonalen kommer sedan att utföra den manuella avläsningen och generera det manuella resultatbladet som är standardpraxis.

Vårdpersonalen undersöker visuellt underarmen och jämför sin observation med identifieringen som enheten presenterar.

Resultatet av de identifieringar som gjorts av enheten samt vårdpersonalens interaktioner på skärmen ska registreras på enheten.

Diametermått mäts i millimeter (mm) och areamått mäts i kvadratmillimeter (mm2).
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa och testa om tillförlitligheten för enhetens avläsning.
Tidsram: 5 minuter

15 minuter efter att punkteringarna har utförts ska en dubbel avläsning av underarmen göras med anordningen. Den första läsningen kommer att lagras för senare analys, och den andra läsningen kommer att användas efteråt. Vårdpersonalen kommer sedan att utföra den manuella avläsningen och generera det manuella resultatbladet som är standardpraxis.

Vårdpersonalen undersöker visuellt underarmen och jämför sin observation med identifieringen som enheten presenterar.

Resultatet av de identifieringar som gjorts av enheten samt vårdpersonalens interaktioner på skärmen ska registreras på enheten.

Diametermått mäts i millimeter (mm) och areamått mäts i kvadratmillimeter (mm2).
5 minuter
Variabilitet i mätningar av histaminvalar gjorda av olika vårdpersonal.
Tidsram: 5 minuter

15 minuter efter att punkteringarna har utförts kommer en avläsning av underarmen att utföras av enheten. Sedan kommer en första sjukvårdspersonal att utföra den manuella avläsningen och generera det manuella resultatbladet som i vanlig praxis.

Omedelbart efteråt kommer den första proffsen att radera konturerna av vallarna på patientens underarm. En andra sjukvårdspersonal kommer att utföra den manuella avläsningen utan att känna till den avläsning som utförs av den första, och kommer att generera det manuella resultatbladet som görs i rutin.

Läsordningen för varje test mellan de två vårdpersonalen är randomiserad.

Diametermått mäts i millimeter (mm) och areamått mäts i kvadratmillimeter (mm2).
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INNOPRICK SL

Samarbetspartners

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEXKIN01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera