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Vergleichsstudie der Hautstichallergie-Testmessungen zwischen dem aktuellen manuellen Verfahren und dem DSPT-Gerät von Nexkin

21. April 2023 aktualisiert von: INNOPRICK SL

Übereinstimmung zwischen dem elektromedizinischen Gerät Nexkin DSPT und dem manuellen Verfahren bei der Messung von Papeln bei Allergie-Hauttests

Klinische Studie mit dem Ziel, den Grad der Übereinstimmung der Quaddelgrößenmessungen im Allergie-Haut-Prick-Test (SPT) zwischen dem elektromedizinischen Gerät Nexkin DSPT® und dem in der täglichen Praxis verwendeten manuellen Messverfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Übereinstimmung der mit dem Nexkin-DSPT-Gerät erhaltenen Messungen mit den manuell erhaltenen Messungen zu bewerten.

An der Clínica Universidad de Navarra wurde eine prospektive klinische Studie durchgeführt. SPT wird auf die gleiche Weise wie bei einem Routinebesuch getestet, mit dem einzigen Unterschied, dass die für den Betrieb des Geräts erforderlichen Bilder des Arms aufgenommen werden. Das Nexkin DSPT-Gerät ist ein nicht-invasives Gerät, das das Verfahren der Punktion und des Auftretens von Papeln nicht durchführt. Das Gerät dient nur zum Ablesen der Testergebnisse. Es besteht kein Risiko für den Patienten oder das medizinische Fachpersonal, das an der Aufnahme von Bildern mit dem Gerät beteiligt ist. Das Gerät stellt keine Diagnose bereit und ist kein Ersatz für ein fundiertes medizinisches Urteil.

Die Studie wird prospektiv Patienten umfassen, die an der Allergiesprechstunde teilnehmen (Stichprobengröße berechnet auf 93 Patienten), mit positiven (Histamin) und negativen (Kochsalzlösung) Kontrollen. Fünfzehn Minuten später wurden zwei aufeinanderfolgende Ablesungen mit dem Gerät und zwei manuelle Ablesungen von zwei verschiedenen Pflegekräften durchgeführt. Die Fläche der Histaminquaddeln wurde automatisch durch Nexkin DSPT gemessen und nach dem manuellen Verfahren manuell durch Planimetrie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient soll mit Aeroallergen- und/oder Lebensmittelbatterie-Pricktests getestet werden.
  2. Patient über 12 Jahre.
  3. Patient oder sein Vertreter, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.
  4. Patient, der länger als 3 Tage kein Antihistaminikum eingenommen hat.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Anamnese erklären, dass sie nicht schwanger sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit einer Stichzahl größer als 40 getestet werden sollen.
  2. Patienten, die mit einer Stichzahl von weniger als 40 getestet werden sollen, bei denen jedoch mehr als zwei Allergenreihen in mindestens einem Arm platziert werden müssen.
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Tage ein Antihistaminikum eingenommen haben.
  4. Patienten, die mit Antidepressiva oder anderen Arzneimitteln mit antihistaminischer Wirkung behandelt werden.
  5. Patienten, die an schwerer atopischer Dermatitis leiden, die die Unterarme betrifft.
  6. Patienten mit Dermographismus.
  7. Patienten, die sich einem intradermalen Test unterziehen müssen.
  8. Schwangere Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ergebnisse des Lesens
Alle Patienten, die einem Pricktest unterzogen und zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden, wurden prospektiv nur in einem Arm in die Studie eingeschlossen. Alle ihre Tests wurden vom Gerät und dem manuellen Verfahren gelesen.
Gerät: Ablesen des Prickallergietests

Mit dem Nexkin DSPT-Gerät wird eine doppelte Ablesung des Unterarms durchgeführt. Außerdem führen zwei medizinische Fachkräfte nacheinander die manuelle Ablesung gemäß ihrer üblichen Praxis durch. Das Nexkin DSPT-Gerät bietet eine halbautomatische Quaddelerkennung, die dem Benutzer einen ersten Satz potenzieller Quaddeln und Informationen darüber (als Maß) präsentiert.

Das medizinische Fachpersonal kann dann Quaddeln durch visuelle Validierung verwerfen, hinzufügen und/oder bestätigen und Quaddelinformationen hinzufügen/bearbeiten. Das Gerät automatisiert den Testleseprozess, digitalisiert die Ergebnisse und quantifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Quaddelgrößenmessungen beim Allergie-Hauttest zwischen dem elektromedizinischen Gerät Nexkin DSPT und dem manuellen Messverfahren
Zeitfenster: 5 Minuten

15 Minuten nach der Punktion wird eine doppelte Messung des Unterarms mit dem Gerät durchgeführt. Der erste Messwert wird für eine spätere Analyse gespeichert und der zweite Messwert wird danach verwendet. Das medizinische Fachpersonal führt dann die manuelle Ablesung durch und erstellt das manuelle Ergebnisblatt wie üblich.

Der Arzt untersucht den Unterarm visuell und vergleicht seine Beobachtung mit der vom Gerät präsentierten Identifikation.

Das Ergebnis der vom Gerät vorgenommenen Identifizierungen sowie die Interaktionen des medizinischen Fachpersonals auf dem Bildschirm sind auf dem Gerät aufzuzeichnen.

Durchmessermaße werden in Millimetern (mm) und Flächenmaße in Quadratmillimetern (mm2) gemessen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Zuverlässigkeit der Geräteablesung.
Zeitfenster: 5 Minuten

15 Minuten nach der Punktion erfolgt eine doppelte Messung des Unterarms mit dem Gerät. Der erste Messwert wird für eine spätere Analyse gespeichert und der zweite Messwert wird danach verwendet. Das medizinische Fachpersonal führt dann die manuelle Ablesung durch und erstellt das manuelle Ergebnisblatt wie üblich.

Der Arzt untersucht den Unterarm visuell und vergleicht seine Beobachtung mit der vom Gerät präsentierten Identifikation.

Das Ergebnis der vom Gerät vorgenommenen Identifizierungen sowie die Interaktionen des medizinischen Fachpersonals auf dem Bildschirm sind auf dem Gerät aufzuzeichnen.

Durchmessermaße werden in Millimetern (mm) und Flächenmaße in Quadratmillimetern (mm2) gemessen.
5 Minuten
Variabilität bei Messungen von Histaminquaddeln, die von verschiedenen Gesundheitsexperten durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 5 Minuten

15 Minuten nach der Punktion führt das Gerät eine Ablesung des Unterarms durch. Dann führt eine erste medizinische Fachkraft die manuelle Ablesung durch und erstellt das manuelle Ergebnisblatt wie in der Standardpraxis.

Unmittelbar danach löscht der erste Fachmann die Konturen der Quaddeln am Unterarm des Patienten. Eine zweite medizinische Fachkraft führt die manuelle Ablesung durch, ohne die Ablesung der ersten zu kennen, und erstellt das manuelle Ergebnisblatt, wie es in der Routinepraxis durchgeführt wird.

Die Lesereihenfolge jedes Tests zwischen den beiden medizinischen Fachkräften ist randomisiert.

Durchmessermaße werden in Millimetern (mm) und Flächenmaße in Quadratmillimetern (mm2) gemessen.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INNOPRICK SL

Mitarbeiter

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEXKIN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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